Évaluation d'une immunothérapie anticancéreuse associée à un traitement néoadjuvant standard chez des patientes atteintes d'un cancer du sein primitif invasif WT1 positif (INDUCT)
30 avril 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude sur l'immunothérapie anticancéreuse spécifique à l'antigène GSK2302024A associée à un traitement néoadjuvant standard chez des patientes atteintes d'un cancer du sein invasif primaire WT1-positif
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'activité clinique d'une nouvelle immunothérapie anticancéreuse WT1 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II ou III positif pour WT1.
Le traitement sera administré avant la chirurgie en association avec un traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: GSK2302024A de l'immunothérapie anticancéreuse spécifique à l'antigène recombinant WT1 de GSK Biologicals
- Médicament: Inhibiteur de l'aromatase
- Médicament: Placebo
- Médicament: 5-Fluorouracile
- Médicament: Cyclophosphamide
- Médicament: Docétaxel
- Médicament: Doxorubicine
- Médicament: Epirubicine
- Médicament: Paclitaxel
- Médicament: Carboplatine ASC
- Médicament: Trastuzumab
Description détaillée
L'étude sera menée en deux segments consécutifs (Phase I et Phase II), chacun avec des objectifs spécifiques. Le suivi actif durera trois ans.
Les patients de cette étude seront répartis en cohortes comme ci-dessous. La cohorte A comprendra des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs qui reçoivent un inhibiteur de l'aromatase (IA) en tant que traitement néoadjuvant en même temps que l'administration de 6 ou 8 doses d'immunothérapie anticancéreuse WT1 (WT1 ASCI)/placebo à partir du jour 0. Traitement par IA sera administré quotidiennement pendant une durée de 18 semaines (si 6 doses de WT1 ASCI/placebo) ou de 24 semaines (si 8 doses de WT1 ASCI/placebo).
La cohorte B inclura des patientes atteintes d'un cancer du sein qui recevront une chimiothérapie néoadjuvante en même temps que l'administration de WT1 ASCI/placebo à partir du jour 0. La chimiothérapie néoadjuvante dans la cohorte B consistera soit 1) si 6 doses de WT1 ASCI/placebo : schémas de chimiothérapie à 6 cycles consistent en 6 cycles de trois semaines de traitement à base d'anthracycline/taxane, ou 2) si 8 doses de WT1 ASCI/placebo : schémas thérapeutiques de 8 cycles consistant en 4 cycles de trois semaines de traitement à base d'anthracycline suivis de 4 administrations de taxane hebdomadaires ou toutes les 12 semaines sans trastuzumab.
La cohorte C comprendra des patientes atteintes d'un cancer du sein surexprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) qui recevront un traitement néoadjuvant au trastuzumab (Herceptin) associé à une chimiothérapie en même temps que l'administration de WT1 ASCI/placebo à partir du jour 0. La chimiothérapie néoadjuvante dans la cohorte C consistent soit 1) si 6 doses de WT1 ASCI/placebo : 6 cycles de chimiothérapie de traitement consistent en 6 cycles de trois semaines de traitement à base d'anthracycline/taxane, ou 2) si 8 doses de WT1 ASCI/placebo : 8 cycles- schémas thérapeutiques consistant en 4 cycles de trois semaines de traitement à base d'anthracyclines suivis de 4 administrations de taxane toutes les trois ou 12 semaines avec le trastuzumab.
Les cohortes D et E comprendront des patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et non surexprimant HER2 qui recevront une chimiothérapie néoadjuvante. Pour les patients de ces cohortes D et E, WT1 ASCI/placebo (placebo applicable uniquement aux patients de la cohorte E) sera administré le jour 14 de chaque cycle de chimiothérapie de trois semaines. La chimiothérapie néoadjuvante dans les cohortes D et E consistera soit 1) si 6 doses de WT1 ASCI/placebo : les schémas thérapeutiques de chimiothérapie à 6 cycles consistent en 6 cycles de trois semaines de thérapie à base d'anthracycline/taxane, soit 2) si 8 doses de WT1 ASCI/placebo : schémas thérapeutiques à 8 cycles consistant en 4 cycles de trois semaines de thérapie à base d'anthracycline suivis de 4 administrations de taxane de trois semaines sans trastuzumab. L'inscription dans la cohorte E sera conditionnelle à l'absence d'un signal de sécurité et à l'induction adéquate d'une réponse immunitaire par l'ASCI WT1 dans la cohorte D (définie comme un taux de réponse >= 40 % basé sur les réponses d'anticorps anti-WT1 après la dose 4 chez au moins six patients). Si ce critère est rempli, 60 patients (40 recevant une ASCI WT1 et 20 un placebo) avec des critères d'éligibilité identiques seront enrôlés dans la Cohorte E. Dans le cas où aucune sécurité et/ou immunogénicité adéquate ne sera obtenue dans la Cohorte D, le recrutement dans la Cohorte E ne sera pas être initié.
Le protocole a été mis à jour suite à la modification du protocole 4, avril 2013, conduisant à la mise à jour de la conception de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18059
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44137
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45136
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Allemagne, 09116
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- GSK Investigational Site
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Brussels, Belgique, 1200
- GSK Investigational Site
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Leuven, Belgique, 3000
- GSK Investigational Site
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Namur, Belgique, 5000
- GSK Investigational Site
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Lyon Cedex 08, France, 69373
- GSK Investigational Site
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Saint-Herblain, France, 44805
- GSK Investigational Site
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Ryazan, Fédération Russe, 390011
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
- GSK Investigational Site
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- GSK Investigational Site
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Friuli-Venezia-Giulia
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Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Italie, 33081
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20141
- GSK Investigational Site
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Pavia, Lombardia, Italie, 27100
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italie, 10126
- GSK Investigational Site
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Trentino-Alto Adige
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Trento, Trentino-Alto Adige, Italie, 38100
- GSK Investigational Site
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- GSK Investigational Site
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- GSK Investigational Site
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Derby, Royaume-Uni, DE22 3DT
- GSK Investigational Site
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- GSK Investigational Site
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Florida
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5848
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- GSK Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- GSK Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de ≥ 18 ans au moment où le consentement éclairé au dépistage a été obtenu.
- Le patient a une atteinte ganglionnaire avérée T1 ou T2-T4c, tout cancer du sein primitif invasif N, M0, confirmé histologiquement par biopsie au trocart.
L'atteinte isolée des ganglions lymphatiques sus-claviculaires est autorisée.
- La tumeur du patient montre l'expression de l'antigène WT1.
La patiente présente l'un des sous-types de cancer du sein confirmés histologiquement suivants :
- Tumeur positive aux récepteurs des œstrogènes et/ou à la progestérone.
- Cancer du sein surexprimant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
- Cancer du sein HER2 négatif.
- Eastern Cooperative Oncology Group (statut de performance de 0 ou 1 au moment de l'attribution du traitement à l'étude.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche de base ≥ 50 %, mesurée dans les six semaines précédant l'attribution du traitement à l'étude par échocardiographie ou acquisition multi-fenêtres (MUGA).
Le patient présente une fonction organique normale selon les paramètres suivants (tels que mesurés dans les six semaines précédant l'attribution du traitement) : :
- Hémoglobine : dans la plage normale selon les normes institutionnelles.
- Nombre absolu de leucocytes : dans la plage normale selon les normes institutionnelles.
- Nombre absolu de lymphocytes : dans la plage normale selon les normes institutionnelles.
- Numération plaquettaire : dans la plage normale selon les normes institutionnelles
- Alanine aminotransférase : ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase : ≤ 2,5 x LSN
- Bilirubine totale : ≤ 1,5 x LSN. En cas de syndrome de Gilbert connu ≤ 2 x LSN
- Créatinine sérique : 1,5 x LSN
- Clairance de la créatinine calculée : > 50 mL/min
Une patiente en âge de procréer peut être inscrite à l'étude, si la patiente :
- a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant l'administration du produit à l'étude, et
- a un test de grossesse négatif dans la semaine précédant l'attribution du traitement et
- a accepté de continuer une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série d'administration du produit à l'étude. De l'avis de l'investigateur, le patient peut et va se conformer aux exigences du protocole.
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu du patient avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- La patiente a un cancer du sein inflammatoire, défini comme un érythème mammaire cliniquement significatif et/ou une invasion lymphatique cutanée documentée.
- Diagnostic établi par biopsie incisionnelle.
- Traitements anti-cancer du sein néoadjuvants antérieurs et concomitants tels que la chimiothérapie, l'immunothérapie / les modificateurs de la réponse biologique, l'hormonothérapie et la radiothérapie, sauf autorisation spécifique par le protocole.
- Le patient est connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine.
- Le patient a une maladie auto-immune symptomatique telle que, mais sans s'y limiter, la sclérose en plaques, le lupus et la maladie intestinale inflammatoire. Les patients atteints de vitiligo ne sont pas exclus.
- Le patient est connu pour avoir une hypertension difficile à contrôler, une maladie coronarienne, une arythmie nécessitant un traitement, une maladie valvulaire cliniquement significative, une cardiomégalie à la radiographie pulmonaire, une hypertrophie ventriculaire à l'électrocardiogramme ou un antécédent d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive.
- Le patient a des antécédents de réactions allergiques susceptibles d'être exacerbées par tout composant du produit expérimental utilisé dans l'étude.
- Le patient a d'autres problèmes médicaux graves concomitants, sans rapport avec la malignité, qui limiteraient considérablement le respect total de l'étude ou exposeraient le patient à un risque inacceptable.
- Le patient a (ou a eu) des tumeurs malignes antérieures ou concomitantes sur d'autres sites, à l'exception des tumeurs malignes traitées efficacement qui sont considérées par l'investigateur comme très susceptibles d'avoir été guéries.
- Le patient a des troubles psychiatriques ou addictifs qui peuvent compromettre sa capacité à donner un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de l'étude.
- Le patient a reçu un produit expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant la première dose de produits à l'étude ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Le patient nécessite un traitement concomitant avec des agents immunosuppresseurs ou avec des corticostéroïdes systémiques prescrits pour un traitement chronique.
- Le patient présente un trouble important de la coagulation ou reçoit un traitement par des dérivés de la warfarine ou de l'héparine. Les patients recevant des doses individuelles d'héparine de bas poids moléculaire en dehors des 24 heures précédant l'administration de WT1-A10 + AS15 ASCI/placebo sont éligibles. Patients recevant des médicaments antiplaquettaires prophylactiques, par ex. l'aspirine à faible dose et sans tendance hémorragique cliniquement apparente sont éligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte A-GSK2302024A Groupe
Ce groupe comprenait des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs qui ont reçu un inhibiteur de l'aromatase (IA) en tant que traitement néoadjuvant, en même temps que l'administration de GSK2302024A conformément au schéma thérapeutique.
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6 ou 8 injections à 3 semaines d'intervalle, injectées par voie intramusculaire dans la région deltoïde ou latérale de la cuisse.
Autres noms:
Ce traitement consistait en tout inhibiteur de l'aromatase (par ex.
létrozole ou exémestane), administrés par voie intraveineuse dans les groupes de la cohorte A quotidiennement pendant 18 semaines (si 6 doses de WT1 ASCI/placebo) ou 24 semaines (si 8 doses de WT1 ASCI/placebo).
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PLACEBO_COMPARATOR: Cohorte A-Groupe Placebo
Ce groupe comprenait des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs qui ont reçu un inhibiteur de l'aromatase (IA) en tant que traitement néoadjuvant, en même temps que l'administration d'un placebo, selon le schéma thérapeutique.
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Ce traitement consistait en tout inhibiteur de l'aromatase (par ex.
létrozole ou exémestane), administrés par voie intraveineuse dans les groupes de la cohorte A quotidiennement pendant 18 semaines (si 6 doses de WT1 ASCI/placebo) ou 24 semaines (si 8 doses de WT1 ASCI/placebo).
6 ou 8 doses à 3 semaines d'intervalle de formulation à base de saccharose/mannitol reconstituée avec une émulsion huile dans eau, injectée par voie intramusculaire dans le deltoïde ou la région latérale de la cuisse.
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Placebo, groupes B, C et D/E : pour le schéma posologique 6 WT1 ASCI, 3 doses à 3 semaines d'intervalle, et pour le schéma posologique 8 WT1 ASCI, 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les groupes placebo des cohortes A, groupes B, C et D/E : pour le calendrier de 6 doses d'ASCI WT1, 3 doses dans les groupes de la cohorte C et 6 doses à 3 semaines d'intervalle dans les groupes placebo des cohortes A, B et D, tandis que pour les 8 groupes Schéma posologique WT1 ASCI 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Placebo, groupes B, C et D/E : pour le schéma posologique 6 WT1 ASCI, 3 ou 6 doses à 3 semaines d'intervalle, tandis que pour le schéma posologique 8 WT1 ASCI, 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Groupes placebo, groupes B, C et D/E : pour le calendrier de 6 doses WT1 ASCI, 6 doses à 3 semaines d'intervalle (les patients de la cohorte C avec ce calendrier n'ont pas reçu ce traitement), tandis que pour les 8 groupes WT1 ASCI- schéma posologique 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Placebo, groupes B, C et D/E : pour le schéma posologique 6 WT1 ASCI, 3 doses à 3 semaines d'intervalle, tandis que pour le schéma posologique 8 WT1 ASCI, 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Groupes placebo, B, C et D/E : uniquement dans les 8 patients du schéma posologique ASCI WT1, les patients ont reçu 4 doses à 3 semaines d'intervalle ou 12 doses hebdomadaires.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte Groupe B-GSK2302024A
Ce groupe comprenait des patientes atteintes d'un cancer du sein qui avaient reçu du GSK2302024A, du 5-fluorouracile, du cyclophosphamide, du docétaxel, de la doxorubicine, de l'épirubicine et du paclitaxel selon le schéma thérapeutique.
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6 ou 8 injections à 3 semaines d'intervalle, injectées par voie intramusculaire dans la région deltoïde ou latérale de la cuisse.
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Placebo, groupes B, C et D/E : pour le schéma posologique 6 WT1 ASCI, 3 doses à 3 semaines d'intervalle, et pour le schéma posologique 8 WT1 ASCI, 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les groupes placebo des cohortes A, groupes B, C et D/E : pour le calendrier de 6 doses d'ASCI WT1, 3 doses dans les groupes de la cohorte C et 6 doses à 3 semaines d'intervalle dans les groupes placebo des cohortes A, B et D, tandis que pour les 8 groupes Schéma posologique WT1 ASCI 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Placebo, groupes B, C et D/E : pour le schéma posologique 6 WT1 ASCI, 3 ou 6 doses à 3 semaines d'intervalle, tandis que pour le schéma posologique 8 WT1 ASCI, 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Groupes placebo, groupes B, C et D/E : pour le calendrier de 6 doses WT1 ASCI, 6 doses à 3 semaines d'intervalle (les patients de la cohorte C avec ce calendrier n'ont pas reçu ce traitement), tandis que pour les 8 groupes WT1 ASCI- schéma posologique 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Placebo, groupes B, C et D/E : pour le schéma posologique 6 WT1 ASCI, 3 doses à 3 semaines d'intervalle, tandis que pour le schéma posologique 8 WT1 ASCI, 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Groupes placebo, B, C et D/E : uniquement dans les 8 patients du schéma posologique ASCI WT1, les patients ont reçu 4 doses à 3 semaines d'intervalle ou 12 doses hebdomadaires.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
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PLACEBO_COMPARATOR: Cohorte B-Groupe Placebo
Ce groupe comprenait des patientes atteintes d'un cancer du sein qui avaient reçu un placebo, du 5-fluorouracile, du cyclophosphamide, du docétaxel, de la doxorubicine, de l'épirubicine et du paclitaxel selon le schéma thérapeutique.
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6 ou 8 doses à 3 semaines d'intervalle de formulation à base de saccharose/mannitol reconstituée avec une émulsion huile dans eau, injectée par voie intramusculaire dans le deltoïde ou la région latérale de la cuisse.
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Placebo, groupes B, C et D/E : pour le schéma posologique 6 WT1 ASCI, 3 doses à 3 semaines d'intervalle, et pour le schéma posologique 8 WT1 ASCI, 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les groupes placebo des cohortes A, groupes B, C et D/E : pour le calendrier de 6 doses d'ASCI WT1, 3 doses dans les groupes de la cohorte C et 6 doses à 3 semaines d'intervalle dans les groupes placebo des cohortes A, B et D, tandis que pour les 8 groupes Schéma posologique WT1 ASCI 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Placebo, groupes B, C et D/E : pour le schéma posologique 6 WT1 ASCI, 3 ou 6 doses à 3 semaines d'intervalle, tandis que pour le schéma posologique 8 WT1 ASCI, 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Groupes placebo, groupes B, C et D/E : pour le calendrier de 6 doses WT1 ASCI, 6 doses à 3 semaines d'intervalle (les patients de la cohorte C avec ce calendrier n'ont pas reçu ce traitement), tandis que pour les 8 groupes WT1 ASCI- schéma posologique 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Placebo, groupes B, C et D/E : pour le schéma posologique 6 WT1 ASCI, 3 doses à 3 semaines d'intervalle, tandis que pour le schéma posologique 8 WT1 ASCI, 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Groupes placebo, B, C et D/E : uniquement dans les 8 patients du schéma posologique ASCI WT1, les patients ont reçu 4 doses à 3 semaines d'intervalle ou 12 doses hebdomadaires.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte C-GSK2302024A Groupe
Ce groupe comprenait des patientes atteintes d'un cancer du sein surexprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) qui ont reçu un traitement néoadjuvant par le trastuzumab (Herceptin), en même temps que l'administration de GSK2302024A, de 5-fluorouracile, de carboplatine, de cyclophosphamide, de docétaxel, de doxorubicine, d'épirubicine et de paclitaxel selon le calendrier de traitement.
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6 ou 8 injections à 3 semaines d'intervalle, injectées par voie intramusculaire dans la région deltoïde ou latérale de la cuisse.
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Placebo, groupes B, C et D/E : pour le schéma posologique 6 WT1 ASCI, 3 doses à 3 semaines d'intervalle, et pour le schéma posologique 8 WT1 ASCI, 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les groupes placebo des cohortes A, groupes B, C et D/E : pour le calendrier de 6 doses d'ASCI WT1, 3 doses dans les groupes de la cohorte C et 6 doses à 3 semaines d'intervalle dans les groupes placebo des cohortes A, B et D, tandis que pour les 8 groupes Schéma posologique WT1 ASCI 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Placebo, groupes B, C et D/E : pour le schéma posologique 6 WT1 ASCI, 3 ou 6 doses à 3 semaines d'intervalle, tandis que pour le schéma posologique 8 WT1 ASCI, 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Groupes placebo, groupes B, C et D/E : pour le calendrier de 6 doses WT1 ASCI, 6 doses à 3 semaines d'intervalle (les patients de la cohorte C avec ce calendrier n'ont pas reçu ce traitement), tandis que pour les 8 groupes WT1 ASCI- schéma posologique 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Placebo, groupes B, C et D/E : pour le schéma posologique 6 WT1 ASCI, 3 doses à 3 semaines d'intervalle, tandis que pour le schéma posologique 8 WT1 ASCI, 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Groupes placebo, B, C et D/E : uniquement dans les 8 patients du schéma posologique ASCI WT1, les patients ont reçu 4 doses à 3 semaines d'intervalle ou 12 doses hebdomadaires.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les groupes de la cohorte C en 6 doses à 3 semaines d'intervalle, le même jour que l'administration WT1 ASCI/placebo (jour 1 de chaque cycle).
Administré par voie intraveineuse dans les groupes de la cohorte C : pour le schéma posologique 6 WT1 ASCI, 3 ou 6 doses à 3 semaines d'intervalle, tandis que pour le schéma posologique 8 WT1 ASCI, 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les groupes des cohortes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
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PLACEBO_COMPARATOR: Cohorte C-Groupe Placebo
Ce groupe comprenait des patientes atteintes d'un cancer du sein surexprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) qui ont reçu un traitement néoadjuvant par le trastuzumab (Herceptin), en même temps que l'administration d'un placebo, de 5-fluorouracile, de carboplatine, de cyclophosphamide, de docétaxel, de doxorubicine, d'épirubicine et de paclitaxel selon le calendrier de traitement.
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6 ou 8 doses à 3 semaines d'intervalle de formulation à base de saccharose/mannitol reconstituée avec une émulsion huile dans eau, injectée par voie intramusculaire dans le deltoïde ou la région latérale de la cuisse.
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Placebo, groupes B, C et D/E : pour le schéma posologique 6 WT1 ASCI, 3 doses à 3 semaines d'intervalle, et pour le schéma posologique 8 WT1 ASCI, 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les groupes placebo des cohortes A, groupes B, C et D/E : pour le calendrier de 6 doses d'ASCI WT1, 3 doses dans les groupes de la cohorte C et 6 doses à 3 semaines d'intervalle dans les groupes placebo des cohortes A, B et D, tandis que pour les 8 groupes Schéma posologique WT1 ASCI 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Placebo, groupes B, C et D/E : pour le schéma posologique 6 WT1 ASCI, 3 ou 6 doses à 3 semaines d'intervalle, tandis que pour le schéma posologique 8 WT1 ASCI, 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Groupes placebo, groupes B, C et D/E : pour le calendrier de 6 doses WT1 ASCI, 6 doses à 3 semaines d'intervalle (les patients de la cohorte C avec ce calendrier n'ont pas reçu ce traitement), tandis que pour les 8 groupes WT1 ASCI- schéma posologique 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Placebo, groupes B, C et D/E : pour le schéma posologique 6 WT1 ASCI, 3 doses à 3 semaines d'intervalle, tandis que pour le schéma posologique 8 WT1 ASCI, 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Groupes placebo, B, C et D/E : uniquement dans les 8 patients du schéma posologique ASCI WT1, les patients ont reçu 4 doses à 3 semaines d'intervalle ou 12 doses hebdomadaires.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les groupes de la cohorte C en 6 doses à 3 semaines d'intervalle, le même jour que l'administration WT1 ASCI/placebo (jour 1 de chaque cycle).
Administré par voie intraveineuse dans les groupes de la cohorte C : pour le schéma posologique 6 WT1 ASCI, 3 ou 6 doses à 3 semaines d'intervalle, tandis que pour le schéma posologique 8 WT1 ASCI, 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les groupes des cohortes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte D-GSK2302024A-D14 Groupe
Ce groupe comprenait des patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et ne surexprimant pas HER2, qui ont reçu du GSK2302024A, du 5-fluorouracile, du cyclophosphamide, du docétaxel, de la doxorubicine, de l'épirubicine et du paclitaxel selon le schéma thérapeutique.
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6 ou 8 injections à 3 semaines d'intervalle, injectées par voie intramusculaire dans la région deltoïde ou latérale de la cuisse.
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Placebo, groupes B, C et D/E : pour le schéma posologique 6 WT1 ASCI, 3 doses à 3 semaines d'intervalle, et pour le schéma posologique 8 WT1 ASCI, 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les groupes placebo des cohortes A, groupes B, C et D/E : pour le calendrier de 6 doses d'ASCI WT1, 3 doses dans les groupes de la cohorte C et 6 doses à 3 semaines d'intervalle dans les groupes placebo des cohortes A, B et D, tandis que pour les 8 groupes Schéma posologique WT1 ASCI 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Placebo, groupes B, C et D/E : pour le schéma posologique 6 WT1 ASCI, 3 ou 6 doses à 3 semaines d'intervalle, tandis que pour le schéma posologique 8 WT1 ASCI, 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Groupes placebo, groupes B, C et D/E : pour le calendrier de 6 doses WT1 ASCI, 6 doses à 3 semaines d'intervalle (les patients de la cohorte C avec ce calendrier n'ont pas reçu ce traitement), tandis que pour les 8 groupes WT1 ASCI- schéma posologique 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Placebo, groupes B, C et D/E : pour le schéma posologique 6 WT1 ASCI, 3 doses à 3 semaines d'intervalle, tandis que pour le schéma posologique 8 WT1 ASCI, 4 doses à 3 semaines d'intervalle.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
Administré par voie intraveineuse dans les cohortes A Groupes placebo, B, C et D/E : uniquement dans les 8 patients du schéma posologique ASCI WT1, les patients ont reçu 4 doses à 3 semaines d'intervalle ou 12 doses hebdomadaires.
Pour les Cohortes A Placebo, Groupes B et C, l'administration a eu lieu le même jour que l'administration de WT1 ASCI/placebo (Jour 1 de chaque cycle).
Pour les groupes de la cohorte D/E, l'administration a eu lieu le jour 14 de chaque cycle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des toxicités graves
Délai: De la semaine 0 à la semaine 26/32 (période commençant à partir de l'attribution du traitement GSK2302024A/placebo et se terminant avec la visite de conclusion, c'est-à-dire : semaine 26 pour les patients recevant 6 injections et semaine 32 pour les patients recevant 8 injections)
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La toxicité sévère a été définie comme suit : - Une toxicité de grade 3 ou plus qui est liée ou peut-être liée à l'administration combinée du traitement standard et de GSK2302024A/placebo - Une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par rapport à la ligne de base avec ≥ 10 points et à < 50 % qui est lié ou peut-être lié à l'administration combinée du traitement et qui est confirmé par une deuxième évaluation de la FEVG dans un délai d'environ 3 semaines.
- Ischémie/infarctus cardiaque de grade 2 ou supérieur lié ou possiblement lié à l'administration combinée du traitement standard et de GSK2302024A/placebo.
- Une réaction allergique de grade 2 ou plus survenant dans les 24 heures suivant l'administration.
- Une toxicité sanguine/médullaire de grade 3 ou plus qui a été considérée comme liée ou possiblement liée à l'administration combinée.
- Une diminution de la fonction rénale au moment de l'administration qui a été considérée comme liée ou possiblement liée.
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De la semaine 0 à la semaine 26/32 (période commençant à partir de l'attribution du traitement GSK2302024A/placebo et se terminant avec la visite de conclusion, c'est-à-dire : semaine 26 pour les patients recevant 6 injections et semaine 32 pour les patients recevant 8 injections)
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Nombre de patients présentant une réponse humorale anti-gène de la tumeur de Wilm (anti-WT1)
Délai: À la dose post-GSK2302024A/placebo 4 (semaine 13)
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Pour les patients initialement séronégatifs : concentration en anticorps post-administration ≥ 9 EU/mL Pour les patients initialement séropositifs : concentration en anticorps post-administration ≥ 2 fois la concentration en anticorps pré-administration.
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À la dose post-GSK2302024A/placebo 4 (semaine 13)
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient en investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament.
Pour les médicaments commercialisés, cela inclut également l'incapacité à produire les bénéfices attendus (c'est-à-dire le manque d'efficacité), l'abus ou la mauvaise utilisation.
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Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves SAE(s)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 26/32 (période commençant à partir de l'attribution du traitement GSK2302024A/placebo et se terminant avec la visite de conclusion, c'est-à-dire : semaine 26 pour les patients recevant 6 injections et semaine 32 pour les patients recevant 8 injections)
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Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraîne une invalidité/incapacité ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un patient de l'étude.
Dans cette étude, un événement faisant partie de l'évolution naturelle de la maladie à l'étude (c'est-à-dire la progression/récurrence de la maladie) a été capturé dans l'étude/en tant que mesure d'efficacité.
Par conséquent, il n'a pas été signalé comme un EIG.
La progression/récidive de la tumeur a été enregistrée dans les évaluations cliniques dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF). Le décès dû à une maladie évolutive a été enregistré sur un formulaire spécifique dans l'eCRF mais pas en tant qu'EIG.
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De la semaine 0 à la semaine 26/32 (période commençant à partir de l'attribution du traitement GSK2302024A/placebo et se terminant avec la visite de conclusion, c'est-à-dire : semaine 26 pour les patients recevant 6 injections et semaine 32 pour les patients recevant 8 injections)
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Nombre de sujets présentant une anomalie accrue de l'alanine aminotransférase, selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Grade maximal
Délai: Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Critères pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0 du 28 mai 2009.
Les grades font référence à la gravité de l'EI : léger (grade 1), modéré (grade 2), grave ou médicalement significatif (grade 3), menaçant le pronostic vital (grade 4) et mortel (grade 5).
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Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Nombre de sujets présentant une anomalie accrue de la phosphatase alcaline, par grade maximal CTCAE
Délai: Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Critères pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0 du 28 mai 2009.
Les grades font référence à la gravité de l'EI : léger (grade 1), modéré (grade 2), grave ou médicalement significatif (grade 3), menaçant le pronostic vital (grade 4) et mortel (grade 5).
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Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Nombre de sujets anémiques, par grade maximal CTCAE
Délai: Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Critères pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0 du 28 mai 2009.
Les grades font référence à la gravité de l'EI : léger (grade 1), modéré (grade 2), grave ou médicalement significatif (grade 3), menaçant le pronostic vital (grade 4) et mortel (grade 5).
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Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Nombre de sujets présentant une anomalie accrue de l'aspartate aminotransférase, par grade maximal CTCAE
Délai: Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Critères pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0 du 28 mai 2009.
Les grades font référence à la gravité de l'EI : léger (grade 1), modéré (grade 2), grave ou médicalement significatif (grade 3), menaçant le pronostic vital (grade 4) et mortel (grade 5).
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Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Nombre de sujets présentant une anomalie accrue de la bilirubine sanguine, par grade maximal CTCAE
Délai: Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Critères pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0 du 28 mai 2009.
Les grades font référence à la gravité de l'EI : léger (grade 1), modéré (grade 2), grave ou médicalement significatif (grade 3), menaçant le pronostic vital (grade 4) et mortel (grade 5).
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Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Nombre de sujets présentant une anomalie accrue de la créatine, par note maximale CTCAE
Délai: Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Critères pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0 du 28 mai 2009.
Les grades font référence à la gravité de l'EI : léger (grade 1), modéré (grade 2), grave ou médicalement significatif (grade 3), menaçant le pronostic vital (grade 4) et mortel (grade 5).
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Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Nombre de sujets présentant une anomalie accrue de l'hémoglobine, par grade maximal CTCAE
Délai: Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Critères pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0 du 28 mai 2009.
Les grades font référence à la gravité de l'EI : léger (grade 1), modéré (grade 2), grave ou médicalement significatif (grade 3), menaçant le pronostic vital (grade 4) et mortel (grade 5).
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Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Nombre de sujets présentant une anomalie de l'hypercalcémie, par grade maximal CTCAE
Délai: Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Critères pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0 du 28 mai 2009.
Les grades font référence à la gravité de l'EI : léger (grade 1), modéré (grade 2), grave ou médicalement significatif (grade 3), menaçant le pronostic vital (grade 4) et mortel (grade 5).
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Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Nombre de sujets présentant une anomalie de l'hyperkaliémie, par grade maximal CTCAE
Délai: Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Critères pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0 du 28 mai 2009.
Les grades font référence à la gravité de l'EI : léger (grade 1), modéré (grade 2), grave ou médicalement significatif (grade 3), menaçant le pronostic vital (grade 4) et mortel (grade 5).
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Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Nombre de sujets présentant une anomalie de l'hypernatrémie, par grade maximal CTCAE
Délai: Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Critères pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0 du 28 mai 2009.
Les grades font référence à la gravité de l'EI : léger (grade 1), modéré (grade 2), grave ou médicalement significatif (grade 3), menaçant le pronostic vital (grade 4) et mortel (grade 5).
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Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Nombre de sujets présentant une anomalie de l'hypoalbuminémie, par grade maximal CTCAE
Délai: Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Critères pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0 du 28 mai 2009.
Les grades font référence à la gravité de l'EI : léger (grade 1), modéré (grade 2), grave ou médicalement significatif (grade 3), menaçant le pronostic vital (grade 4) et mortel (grade 5).
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Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Nombre de sujets présentant une anomalie de l'hypocalcémie, par grade maximal CTCAE
Délai: Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Critères pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0 du 28 mai 2009.
Les grades font référence à la gravité de l'EI : léger (grade 1), modéré (grade 2), grave ou médicalement significatif (grade 3), menaçant le pronostic vital (grade 4) et mortel (grade 5).
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Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Nombre de sujets présentant une anomalie de l'hypokaliémie, par grade maximal CTCAE
Délai: Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Critères pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0 du 28 mai 2009.
Les grades font référence à la gravité de l'EI : léger (grade 1), modéré (grade 2), grave ou médicalement significatif (grade 3), menaçant le pronostic vital (grade 4) et mortel (grade 5).
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Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Nombre de sujets présentant une anomalie de l'hyponatrémie, par grade maximal CTCAE
Délai: Pendant la période de traitement et après 30 jours après la dernière administration
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Critères pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0 du 28 mai 2009.
Les grades font référence à la gravité de l'EI : léger (grade 1), modéré (grade 2), grave ou médicalement significatif (grade 3), menaçant le pronostic vital (grade 4) et mortel (grade 5).
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Pendant la période de traitement et après 30 jours après la dernière administration
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Nombre de sujets présentant une diminution du nombre de lymphocytes, par grade maximal CTCAE
Délai: Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Critères pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0 du 28 mai 2009.
Les grades font référence à la gravité de l'EI : léger (grade 1), modéré (grade 2), grave ou médicalement significatif (grade 3), menaçant le pronostic vital (grade 4) et mortel (grade 5).
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Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Nombre de sujets présentant une anomalie accrue du nombre de lymphocytes, par grade maximal CTCAE
Délai: Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Critères pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0 du 28 mai 2009.
Les grades font référence à la gravité de l'EI : léger (grade 1), modéré (grade 2), grave ou médicalement significatif (grade 3), menaçant le pronostic vital (grade 4) et mortel (grade 5).
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Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Nombre de sujets présentant une diminution du nombre de neutrophiles, par grade maximal CTCAE
Délai: Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Critères pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0 du 28 mai 2009.
Les grades font référence à la gravité de l'EI : léger (grade 1), modéré (grade 2), grave ou médicalement significatif (grade 3), menaçant le pronostic vital (grade 4) et mortel (grade 5).
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Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Nombre de sujets présentant une diminution de la numération plaquettaire, par grade maximal CTCAE
Délai: Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Critères pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0 du 28 mai 2009.
Les grades font référence à la gravité de l'EI : léger (grade 1), modéré (grade 2), grave ou médicalement significatif (grade 3), menaçant le pronostic vital (grade 4) et mortel (grade 5).
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Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Nombre de sujets présentant une anomalie de la diminution des globules blancs, par note maximale CTCAE
Délai: Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Critères pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0 du 28 mai 2009.
Les grades font référence à la gravité de l'EI : léger (grade 1), modéré (grade 2), grave ou médicalement significatif (grade 3), menaçant le pronostic vital (grade 4) et mortel (grade 5).
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Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI), par grade maximal CTCAE rapporté
Délai: Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Critères pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0 du 28 mai 2009.
Les grades font référence à la gravité de l'EI : léger (grade 1), modéré (grade 2), grave ou médicalement significatif (grade 3), menaçant le pronostic vital (grade 4) et mortel (grade 5).
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Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) évalués par les enquêteurs comme ayant un lien de causalité avec le traitement GSK2302024A, par note maximale CTCAE rapportée
Délai: Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Critères pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0 du 28 mai 2009.
Les grades font référence à la gravité de l'EI : léger (grade 1), modéré (grade 2), grave ou médicalement significatif (grade 3), menaçant le pronostic vital (grade 4) et mortel (grade 5).
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Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG), par note maximale CTCAE signalée
Délai: Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Critères pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0 du 28 mai 2009.
Les grades font référence à la gravité de l'EI : léger (grade 1), modéré (grade 2), grave ou médicalement significatif (grade 3), menaçant le pronostic vital (grade 4) et mortel (grade 5).
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Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG), évalués par les enquêteurs comme ayant un lien de causalité avec le traitement GSK2302024A, par note maximale CTCAE rapportée
Délai: Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Critères pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0 du 28 mai 2009.
Les grades font référence à la gravité de l'EI : léger (grade 1), modéré (grade 2), grave ou médicalement significatif (grade 3), menaçant le pronostic vital (grade 4) et mortel (grade 5).
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Pendant la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Nombre de sujets présentant une réponse pathologique du cancer du sein
Délai: Pendant la période de traitement, jusqu'à la semaine 26/32
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La réponse pathologique dans les ganglions lymphatiques a été évaluée par la présence ou l'absence de cellules tumorales par examen histopathologique.
Les réponses partielles marquent la disparition des cellules tumorales, avec seulement de petits amas ou des cellules dispersées restantes (plus de 90 % de perte) tandis qu'une réponse complète n'indique aucune cellule maligne identifiable.
Cependant, un carcinome canalaire in situ peut être présent.
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Pendant la période de traitement, jusqu'à la semaine 26/32
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
14 novembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
13 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Docétaxel
- Cyclophosphamide
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Fluorouracile
- Epirubicine
- Doxorubicine
- Inhibiteurs de l'aromatase
Autres numéros d'identification d'étude
- 113172
- 2010-019909-42 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD pour cette étude est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous).
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .