Valutazione di un'immunoterapia antitumorale combinata con il trattamento neoadiuvante standard in pazienti con carcinoma mammario invasivo primario positivo per WT1 (INDUCT)
30 aprile 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio dell'immunoterapia contro il cancro antigene-specifico GSK2302024A combinata con il trattamento neoadiuvante standard in pazienti con carcinoma mammario invasivo primario positivo per WT1
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'attività clinica di una nuova immunoterapia antitumorale WT1 in pazienti con carcinoma mammario in stadio II o III positivo per WT1.
Il trattamento verrà somministrato prima dell'intervento chirurgico in combinazione con la terapia standard.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Immunoterapia antitumorale ricombinante WT1 antigene-specifica di GSK Biologicals (ASCI) GSK2302024A
- Droga: Inibitore dell'aromatasi
- Droga: Placebo
- Droga: 5-Fluorouracile
- Droga: Ciclofosfamide
- Droga: Docetaxel
- Droga: Doxorubicina
- Droga: Epirubicina
- Droga: Paclitaxel
- Droga: AUC del carboplatino
- Droga: Trastuzumab
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in due segmenti consecutivi (Fase I e Fase II), ciascuno con obiettivi specifici. Il follow-up attivo sarà di tre anni.
I pazienti in questo studio saranno assegnati alle coorti come di seguito. La coorte A includerà pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale che ricevono un inibitore dell'aromatasi (AI) come terapia neoadiuvante in concomitanza con la somministrazione di 6 o 8 dosi di immunoterapia antitumorale WT1 (WT1 ASCI)/placebo a partire dal giorno 0. sarà somministrato giornalmente per una durata di 18 (se 6 dosi di WT1 ASCI/placebo) o 24 settimane (se 8 dosi di WT1 ASCI/placebo).
La coorte B includerà pazienti con carcinoma mammario che riceveranno chemioterapia neoadiuvante in concomitanza con la somministrazione di WT1 ASCI/placebo a partire dal giorno 0. La chemioterapia neoadiuvante nella coorte B consisterà in 1) se 6 dosi di WT1 ASCI/placebo: 6 cicli di regimi chemioterapici di trattamento consiste in 6 cicli di tre settimane di terapia a base di antracicline/taxani, o 2) se 8 dosi di WT1 ASCI/placebo: 8 cicli di regimi di trattamento consistenti in 4 cicli di tre settimane di terapia a base di antracicline seguiti da 4 cicli di terapia a base di antracicline seguiti da 4 cicli di tre settimane somministrazioni di taxani settimanali o 12 settimanali senza trastuzumab.
La coorte C includerà pazienti con carcinoma mammario con sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) che riceveranno la terapia neoadiuvante con trastuzumab (Herceptin) in combinazione con la chemioterapia in concomitanza con la somministrazione di WT1 ASCI/placebo a partire dal giorno 0. La chemioterapia neoadiuvante nella coorte C includerà 1) se 6 dosi di WT1 ASCI/placebo: 6 regimi di trattamento chemioterapico consistono in 6 cicli di tre settimane di terapia a base di antraciclina/taxano, o 2) se 8 dosi di WT1 ASCI/placebo: 8 cicli regimi di trattamento consistenti in 4 cicli di tre settimane di terapia a base di antracicline seguiti da 4 somministrazioni di taxani ogni tre o 12 settimane con trastuzumab.
Le coorti D ed E includeranno pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale e non iperesprimente HER2 che riceveranno chemioterapia neoadiuvante. Per i pazienti in queste coorti D ed E, WT1 ASCI/placebo (placebo applicabile solo per i pazienti della coorte E) verrà somministrato il giorno 14 di ogni ciclo di chemioterapia di tre settimane. La chemioterapia neoadiuvante nelle coorti D ed E consisterà in 1) se 6 dosi di WT1 ASCI/placebo: i regimi chemioterapici di 6 cicli di trattamento consistono in 6 cicli di tre settimane di terapia a base di antraciclina/taxano, o 2) se 8 dosi di WT1 ASCI/placebo: regimi di trattamento a 8 cicli consistenti in 4 cicli di tre settimane di terapia a base di antracicline seguiti da 4 somministrazioni di taxani ogni tre settimane senza trastuzumab. L'arruolamento nella coorte E sarà subordinato all'assenza di un segnale di sicurezza e all'induzione adeguata di una risposta immunitaria da parte dell'ASCI WT1 nella coorte D (definita come >= tasso di risposta del 40% basato sulle risposte anticorpali anti-WT1 post-dose 4 in almeno sei pazienti). Se questo criterio viene soddisfatto, 60 pazienti (40 trattati con WT1 ASCI e 20 placebo) con criteri di ammissibilità identici verranno arruolati nella Coorte E. Nel caso in cui non si ottenga un'adeguata sicurezza e/o immunogenicità nella Coorte D, il reclutamento nella Coorte E non essere avviato.
Il protocollo è stato aggiornato in seguito all'emendamento al protocollo 4, aprile 2013, che ha portato all'aggiornamento del disegno dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- GSK Investigational Site
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Leuven, Belgio, 3000
- GSK Investigational Site
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Namur, Belgio, 5000
- GSK Investigational Site
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Ryazan, Federazione Russa, 390011
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
- GSK Investigational Site
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Lyon Cedex 08, Francia, 69373
- GSK Investigational Site
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Germania, 91054
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18059
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44137
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Germania, 09116
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- GSK Investigational Site
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
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Friuli-Venezia-Giulia
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Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33081
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
- GSK Investigational Site
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Trentino-Alto Adige
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Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
- GSK Investigational Site
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Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
- GSK Investigational Site
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Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- GSK Investigational Site
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Derby, Regno Unito, DE22 3DT
- GSK Investigational Site
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- GSK Investigational Site
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Florida
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5848
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- GSK Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- GSK Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ≥ 18 anni di età al momento in cui è stato ottenuto il consenso informato allo screening.
- Il paziente ha dimostrato T1 con coinvolgimento linfonodale o T2-T4c, qualsiasi carcinoma mammario invasivo primario N, M0, istologicamente confermato dalla biopsia con ago centrale.
È consentito il coinvolgimento isolato dei linfonodi sopraclavicolari.
- Il tumore del paziente mostra l'espressione dell'antigene WT1.
La paziente presenta uno dei seguenti sottotipi di carcinoma mammario confermati istologicamente:
- Tumore positivo al recettore degli estrogeni e/o al progesterone.
- Recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) con sovraespressione di carcinoma mammario.
- Carcinoma mammario HER2 negativo.
- Eastern Cooperative Oncology Group (performance status di 0 o 1 al momento dell'assegnazione del trattamento in studio.
- - Frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale ≥ 50% misurata entro sei settimane prima dell'assegnazione del trattamento in studio mediante ecocardiografia o scansione di acquisizione multi-gated (MUGA).
Il paziente mostra una normale funzionalità degli organi secondo i seguenti parametri (misurati entro sei settimane prima dell'assegnazione del trattamento):
- Emoglobina: Entro il range normale secondo gli standard istituzionali.
- Conta leucocitaria assoluta: Entro il range normale secondo gli standard istituzionali.
- Conta linfocitaria assoluta: Entro il range normale secondo gli standard istituzionali.
- Conta piastrinica: Entro il range normale secondo gli standard istituzionali
- Alanina aminotransferasi: ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
- Aspartato aminotransferasi: ≤ 2,5 x ULN
- Bilirubina totale: ≤ 1,5 x ULN. In caso di sindrome di Gilbert nota ≤ 2 x ULN
- Creatinina sierica: 1,5 x ULN
- Clearance della creatinina calcolata: > 50 ml/min
Una paziente di sesso femminile in età fertile può essere arruolata nello studio se la paziente:
- ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della somministrazione del prodotto in studio, e
- ha un test di gravidanza negativo entro una settimana prima dell'assegnazione del trattamento e
- ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di somministrazione del prodotto in studio. Secondo lo sperimentatore, il paziente può e si conformerà ai requisiti del protocollo.
- Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal paziente prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- La paziente ha un carcinoma mammario infiammatorio, definito come eritema mammario clinicamente significativo e/o invasione linfatica dermica documentata.
- Diagnosi stabilita dalla biopsia incisionale.
- Trattamenti antitumorali neoadiuvanti precedenti e concomitanti come chemioterapia, immunoterapia / modificatori della risposta biologica, terapia endocrina e radioterapia, a meno che non siano specificamente autorizzati dal protocollo.
- Il paziente è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana.
- Il paziente ha una malattia autoimmune sintomatica come, ma non limitatamente a, sclerosi multipla, lupus e malattia infiammatoria intestinale. I pazienti con vitiligine non sono esclusi.
- Il paziente è noto per avere ipertensione difficile da controllare, malattia coronarica, aritmia che richiede trattamento, malattia valvolare clinicamente significativa, cardiomegalia alla radiografia del torace, ipertrofia ventricolare all'elettrocardiogramma o precedente infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia.
- - Il paziente ha una storia di reazioni allergiche che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del prodotto sperimentale utilizzato nello studio.
- Il paziente presenta altri gravi problemi medici concomitanti, non correlati al tumore maligno, che limiterebbero in modo significativo la piena adesione allo studio o esporrebbero il paziente a rischi inaccettabili.
- - Il paziente ha (o ha avuto) tumori maligni precedenti o concomitanti in altri siti, ad eccezione del tumore maligno trattato in modo efficace che è considerato dallo sperimentatore altamente probabile che sia stato curato.
- Il paziente ha disturbi psichiatrici o di dipendenza che possono compromettere la sua capacità di dare il consenso informato o di rispettare le procedure dello studio.
- Il paziente ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato nei 30 giorni precedenti la prima dose dei prodotti in studio o l'uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Il paziente richiede un trattamento concomitante con qualsiasi agente immunosoppressore o con corticosteroidi sistemici prescritti per il trattamento cronico.
- Il paziente ha un disturbo significativo della coagulazione o riceve un trattamento con derivati del warfarin o eparina. Sono ammissibili i pazienti che ricevono dosi individuali di eparina a basso peso molecolare al di fuori delle 24 ore precedenti la somministrazione di WT1-A10 + AS15 ASCI/placebo. Pazienti che ricevono farmaci antipiastrinici profilattici, ad es. l'aspirina a basso dosaggio e senza una tendenza al sanguinamento clinicamente evidente sono ammissibili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo Coorte A-GSK2302024A
Questo gruppo comprendeva pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale che hanno ricevuto un inibitore dell'aromatasi (AI) come terapia neoadiuvante, in concomitanza con la somministrazione di GSK2302024A secondo il programma di trattamento.
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6 o 8 iniezioni a distanza di 3 settimane, iniettate per via intramuscolare nel deltoide o nella regione laterale della coscia.
Altri nomi:
Questo trattamento consisteva in qualsiasi inibitore dell'aromatasi (ad es.
letrozolo o exemestane), somministrati per via endovenosa giornalmente nei gruppi della coorte A per 18 (se 6 dosi di WT1 ASCI/placebo) o 24 settimane (se 8 dosi di WT1 ASCI/placebo).
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PLACEBO_COMPARATORE: Coorte A-Gruppo Placebo
Questo gruppo comprendeva pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale che hanno ricevuto un inibitore dell'aromatasi (AI) come terapia neoadiuvante, in concomitanza con la somministrazione di placebo, secondo il programma di trattamento.
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Questo trattamento consisteva in qualsiasi inibitore dell'aromatasi (ad es.
letrozolo o exemestane), somministrati per via endovenosa giornalmente nei gruppi della coorte A per 18 (se 6 dosi di WT1 ASCI/placebo) o 24 settimane (se 8 dosi di WT1 ASCI/placebo).
6 o 8 dosi a 3 settimane di distanza di una formulazione a base di saccarosio/mannitolo ricostituita con un'emulsione olio in acqua, iniettata per via intramuscolare nel deltoide o nella regione laterale della coscia.
Somministrato per via endovenosa nelle coorti A Gruppi placebo, B, C e D/E: per la schedula a 6 dosi ASCI WT1 3 dosi a 3 settimane di distanza e per la schedula a 8 dosi ASCI WT1 4 dosi a 3 settimane di distanza.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle Coorti A Gruppi Placebo, B, C e D/E: per il programma di 6 dosi ASCI WT1 3 dosi nei Gruppi della Coorte C e 6 dosi a distanza di 3 settimane nelle Coorti A Gruppi Placebo, B e D, mentre per le 8 Schema di dosaggio WT1 ASCI 4 dosi a distanza di 3 settimane.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle Coorti A Gruppi Placebo, B, C e D/E: per la schedula a 6 dosi ASCI WT1 3 o 6 dosi a 3 settimane di distanza, mentre per la schedula a 8 dosi ASCI WT1 4 dosi a 3 settimane di distanza.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle coorti A gruppi placebo, B, C e D/E: per il programma di 6 dosi ASCI WT1 6 dosi a distanza di 3 settimane (i pazienti della coorte C con questo programma non hanno ricevuto questo trattamento), mentre per il programma 8 WT1 ASCI- schema posologico 4 dosi a distanza di 3 settimane.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle Coorti A Gruppi Placebo, B, C e D/E: per la schedula a 6 dosi ASCI WT1 3 dosi a 3 settimane di distanza, mentre per la schedula a 8 dosi ASCI WT1 4 dosi a 3 settimane di distanza.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle coorti A Gruppi placebo, B, C e D/E: solo nel programma di dosi ASCI 8 WT1 i pazienti hanno ricevuto 4 dosi a distanza di 3 settimane o 12 dosi settimanali.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
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SPERIMENTALE: Gruppo Coorte B-GSK2302024A
Questo gruppo comprendeva pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto GSK2302024A, 5-Fluorouracile, Ciclofosfamide, Docetaxel, Doxorubicina, Epirubicina e Paclitaxel secondo il programma di trattamento.
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6 o 8 iniezioni a distanza di 3 settimane, iniettate per via intramuscolare nel deltoide o nella regione laterale della coscia.
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa nelle coorti A Gruppi placebo, B, C e D/E: per la schedula a 6 dosi ASCI WT1 3 dosi a 3 settimane di distanza e per la schedula a 8 dosi ASCI WT1 4 dosi a 3 settimane di distanza.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle Coorti A Gruppi Placebo, B, C e D/E: per il programma di 6 dosi ASCI WT1 3 dosi nei Gruppi della Coorte C e 6 dosi a distanza di 3 settimane nelle Coorti A Gruppi Placebo, B e D, mentre per le 8 Schema di dosaggio WT1 ASCI 4 dosi a distanza di 3 settimane.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle Coorti A Gruppi Placebo, B, C e D/E: per la schedula a 6 dosi ASCI WT1 3 o 6 dosi a 3 settimane di distanza, mentre per la schedula a 8 dosi ASCI WT1 4 dosi a 3 settimane di distanza.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle coorti A gruppi placebo, B, C e D/E: per il programma di 6 dosi ASCI WT1 6 dosi a distanza di 3 settimane (i pazienti della coorte C con questo programma non hanno ricevuto questo trattamento), mentre per il programma 8 WT1 ASCI- schema posologico 4 dosi a distanza di 3 settimane.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle Coorti A Gruppi Placebo, B, C e D/E: per la schedula a 6 dosi ASCI WT1 3 dosi a 3 settimane di distanza, mentre per la schedula a 8 dosi ASCI WT1 4 dosi a 3 settimane di distanza.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle coorti A Gruppi placebo, B, C e D/E: solo nel programma di dosi ASCI 8 WT1 i pazienti hanno ricevuto 4 dosi a distanza di 3 settimane o 12 dosi settimanali.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
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PLACEBO_COMPARATORE: Coorte B-Gruppo Placebo
Questo gruppo comprendeva pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto placebo, 5-fluorouracile, ciclofosfamide, docetaxel, doxorubicina, epirubicina e paclitaxel secondo il programma di trattamento.
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6 o 8 dosi a 3 settimane di distanza di una formulazione a base di saccarosio/mannitolo ricostituita con un'emulsione olio in acqua, iniettata per via intramuscolare nel deltoide o nella regione laterale della coscia.
Somministrato per via endovenosa nelle coorti A Gruppi placebo, B, C e D/E: per la schedula a 6 dosi ASCI WT1 3 dosi a 3 settimane di distanza e per la schedula a 8 dosi ASCI WT1 4 dosi a 3 settimane di distanza.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle Coorti A Gruppi Placebo, B, C e D/E: per il programma di 6 dosi ASCI WT1 3 dosi nei Gruppi della Coorte C e 6 dosi a distanza di 3 settimane nelle Coorti A Gruppi Placebo, B e D, mentre per le 8 Schema di dosaggio WT1 ASCI 4 dosi a distanza di 3 settimane.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle Coorti A Gruppi Placebo, B, C e D/E: per la schedula a 6 dosi ASCI WT1 3 o 6 dosi a 3 settimane di distanza, mentre per la schedula a 8 dosi ASCI WT1 4 dosi a 3 settimane di distanza.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle coorti A gruppi placebo, B, C e D/E: per il programma di 6 dosi ASCI WT1 6 dosi a distanza di 3 settimane (i pazienti della coorte C con questo programma non hanno ricevuto questo trattamento), mentre per il programma 8 WT1 ASCI- schema posologico 4 dosi a distanza di 3 settimane.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle Coorti A Gruppi Placebo, B, C e D/E: per la schedula a 6 dosi ASCI WT1 3 dosi a 3 settimane di distanza, mentre per la schedula a 8 dosi ASCI WT1 4 dosi a 3 settimane di distanza.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle coorti A Gruppi placebo, B, C e D/E: solo nel programma di dosi ASCI 8 WT1 i pazienti hanno ricevuto 4 dosi a distanza di 3 settimane o 12 dosi settimanali.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
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SPERIMENTALE: Gruppo Coorte C-GSK2302024A
Questo gruppo comprendeva pazienti con carcinoma mammario con sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) che hanno ricevuto terapia neoadiuvante con trastuzumab (Herceptin), in concomitanza con la somministrazione di GSK2302024A, 5-Fluorouracile, Carboplatino, Ciclofosfamide, Docetaxel, Doxorubicina, Epirubicina e Paclitaxel secondo il programma di trattamento.
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6 o 8 iniezioni a distanza di 3 settimane, iniettate per via intramuscolare nel deltoide o nella regione laterale della coscia.
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa nelle coorti A Gruppi placebo, B, C e D/E: per la schedula a 6 dosi ASCI WT1 3 dosi a 3 settimane di distanza e per la schedula a 8 dosi ASCI WT1 4 dosi a 3 settimane di distanza.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle Coorti A Gruppi Placebo, B, C e D/E: per il programma di 6 dosi ASCI WT1 3 dosi nei Gruppi della Coorte C e 6 dosi a distanza di 3 settimane nelle Coorti A Gruppi Placebo, B e D, mentre per le 8 Schema di dosaggio WT1 ASCI 4 dosi a distanza di 3 settimane.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle Coorti A Gruppi Placebo, B, C e D/E: per la schedula a 6 dosi ASCI WT1 3 o 6 dosi a 3 settimane di distanza, mentre per la schedula a 8 dosi ASCI WT1 4 dosi a 3 settimane di distanza.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle coorti A gruppi placebo, B, C e D/E: per il programma di 6 dosi ASCI WT1 6 dosi a distanza di 3 settimane (i pazienti della coorte C con questo programma non hanno ricevuto questo trattamento), mentre per il programma 8 WT1 ASCI- schema posologico 4 dosi a distanza di 3 settimane.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle Coorti A Gruppi Placebo, B, C e D/E: per la schedula a 6 dosi ASCI WT1 3 dosi a 3 settimane di distanza, mentre per la schedula a 8 dosi ASCI WT1 4 dosi a 3 settimane di distanza.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle coorti A Gruppi placebo, B, C e D/E: solo nel programma di dosi ASCI 8 WT1 i pazienti hanno ricevuto 4 dosi a distanza di 3 settimane o 12 dosi settimanali.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nei gruppi della coorte C in 6 dosi a distanza di 3 settimane, lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Somministrato per via endovenosa nei gruppi della coorte C: per la schedula a 6 dosi ASCI WT1 3 o 6 dosi a distanza di 3 settimane, mentre per la schedula a 8 dosi ASCI WT1 4 dosi a distanza di 3 settimane.
Per i gruppi di coorte B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
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PLACEBO_COMPARATORE: Coorte C-Gruppo Placebo
Questo gruppo comprendeva pazienti con carcinoma mammario con sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) che hanno ricevuto terapia neoadiuvante con trastuzumab (Herceptin), in concomitanza con la somministrazione di placebo, 5-fluorouracile, carboplatino, ciclofosfamide, docetaxel, doxorubicina, epirubicina e paclitaxel secondo il programma di trattamento.
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6 o 8 dosi a 3 settimane di distanza di una formulazione a base di saccarosio/mannitolo ricostituita con un'emulsione olio in acqua, iniettata per via intramuscolare nel deltoide o nella regione laterale della coscia.
Somministrato per via endovenosa nelle coorti A Gruppi placebo, B, C e D/E: per la schedula a 6 dosi ASCI WT1 3 dosi a 3 settimane di distanza e per la schedula a 8 dosi ASCI WT1 4 dosi a 3 settimane di distanza.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle Coorti A Gruppi Placebo, B, C e D/E: per il programma di 6 dosi ASCI WT1 3 dosi nei Gruppi della Coorte C e 6 dosi a distanza di 3 settimane nelle Coorti A Gruppi Placebo, B e D, mentre per le 8 Schema di dosaggio WT1 ASCI 4 dosi a distanza di 3 settimane.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle Coorti A Gruppi Placebo, B, C e D/E: per la schedula a 6 dosi ASCI WT1 3 o 6 dosi a 3 settimane di distanza, mentre per la schedula a 8 dosi ASCI WT1 4 dosi a 3 settimane di distanza.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle coorti A gruppi placebo, B, C e D/E: per il programma di 6 dosi ASCI WT1 6 dosi a distanza di 3 settimane (i pazienti della coorte C con questo programma non hanno ricevuto questo trattamento), mentre per il programma 8 WT1 ASCI- schema posologico 4 dosi a distanza di 3 settimane.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle Coorti A Gruppi Placebo, B, C e D/E: per la schedula a 6 dosi ASCI WT1 3 dosi a 3 settimane di distanza, mentre per la schedula a 8 dosi ASCI WT1 4 dosi a 3 settimane di distanza.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle coorti A Gruppi placebo, B, C e D/E: solo nel programma di dosi ASCI 8 WT1 i pazienti hanno ricevuto 4 dosi a distanza di 3 settimane o 12 dosi settimanali.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nei gruppi della coorte C in 6 dosi a distanza di 3 settimane, lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Somministrato per via endovenosa nei gruppi della coorte C: per la schedula a 6 dosi ASCI WT1 3 o 6 dosi a distanza di 3 settimane, mentre per la schedula a 8 dosi ASCI WT1 4 dosi a distanza di 3 settimane.
Per i gruppi di coorte B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
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SPERIMENTALE: Gruppo Coorte D-GSK2302024A-D14
Questo gruppo comprendeva pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale e HER2 non iperesprimente, che hanno ricevuto GSK2302024A, 5-Fluorouracile, Ciclofosfamide, Docetaxel, Doxorubicina, Epirubicina e Paclitaxel secondo il programma di trattamento.
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6 o 8 iniezioni a distanza di 3 settimane, iniettate per via intramuscolare nel deltoide o nella regione laterale della coscia.
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa nelle coorti A Gruppi placebo, B, C e D/E: per la schedula a 6 dosi ASCI WT1 3 dosi a 3 settimane di distanza e per la schedula a 8 dosi ASCI WT1 4 dosi a 3 settimane di distanza.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle Coorti A Gruppi Placebo, B, C e D/E: per il programma di 6 dosi ASCI WT1 3 dosi nei Gruppi della Coorte C e 6 dosi a distanza di 3 settimane nelle Coorti A Gruppi Placebo, B e D, mentre per le 8 Schema di dosaggio WT1 ASCI 4 dosi a distanza di 3 settimane.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle Coorti A Gruppi Placebo, B, C e D/E: per la schedula a 6 dosi ASCI WT1 3 o 6 dosi a 3 settimane di distanza, mentre per la schedula a 8 dosi ASCI WT1 4 dosi a 3 settimane di distanza.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle coorti A gruppi placebo, B, C e D/E: per il programma di 6 dosi ASCI WT1 6 dosi a distanza di 3 settimane (i pazienti della coorte C con questo programma non hanno ricevuto questo trattamento), mentre per il programma 8 WT1 ASCI- schema posologico 4 dosi a distanza di 3 settimane.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle Coorti A Gruppi Placebo, B, C e D/E: per la schedula a 6 dosi ASCI WT1 3 dosi a 3 settimane di distanza, mentre per la schedula a 8 dosi ASCI WT1 4 dosi a 3 settimane di distanza.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
Somministrato per via endovenosa nelle coorti A Gruppi placebo, B, C e D/E: solo nel programma di dosi ASCI 8 WT1 i pazienti hanno ricevuto 4 dosi a distanza di 3 settimane o 12 dosi settimanali.
Per le coorti A Placebo, gruppi B e C, la somministrazione è avvenuta lo stesso giorno della somministrazione di WT1 ASCI/placebo (giorno 1 di ogni ciclo).
Per i gruppi di coorte D/E, la somministrazione è avvenuta il giorno 14 di ogni ciclo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con tossicità gravi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26/32 (periodo che inizia dall'assegnazione del trattamento GSK2302024A/placebo e termina con la visita conclusiva, ovvero: settimana 26 per i pazienti che hanno ricevuto 6 iniezioni e settimana 32 per i pazienti che hanno ricevuto 8 iniezioni)
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La tossicità grave è stata definita come segue: - Una tossicità di grado 3 o superiore correlata o possibilmente correlata alla somministrazione combinata di trattamento standard e GSK2302024A/placebo - Una diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) rispetto al basale con ≥ 10 punti e a < 50% correlato o possibilmente correlato alla somministrazione combinata del trattamento e confermato da una seconda valutazione della LVEF entro circa 3 settimane.
- Un'ischemia/infarto cardiaco di grado 2 o superiore correlato o possibilmente correlato alla somministrazione combinata di trattamento standard e GSK2302024A/placebo.
- Una reazione allergica di grado 2 o superiore che si verifica entro 24 ore dalla somministrazione.
- Una tossicità del sangue/midollo osseo di Grado 3 o superiore considerata correlata o possibilmente correlata alla somministrazione combinata.
- Una diminuzione della funzionalità renale al momento della somministrazione che è stata considerata correlata o possibilmente correlata.
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Dalla settimana 0 alla settimana 26/32 (periodo che inizia dall'assegnazione del trattamento GSK2302024A/placebo e termina con la visita conclusiva, ovvero: settimana 26 per i pazienti che hanno ricevuto 6 iniezioni e settimana 32 per i pazienti che hanno ricevuto 8 iniezioni)
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Numero di pazienti con risposta umorale del gene del tumore anti-Wilm (Anti-WT1).
Lasso di tempo: Alla dose 4 post-GSK2302024A/placebo (settimana 13)
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Per pazienti inizialmente sieronegativi: concentrazione anticorpale post-somministrazione ≥ 9 EU/mL Per pazienti inizialmente sieropositivi: concentrazione anticorpale post-somministrazione ≥ 2 volte la concentrazione anticorpale pre-somministrazione.
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Alla dose 4 post-GSK2302024A/placebo (settimana 13)
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Numero di pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente sottoposto a indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale.
Per i medicinali commercializzati, ciò include anche l'incapacità di produrre i benefici attesi (vale a dire, la mancanza di efficacia), l'abuso o l'uso improprio.
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Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi SAE(s)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26/32 (periodo che inizia dall'assegnazione del trattamento GSK2302024A/placebo e termina con la visita conclusiva, ovvero: settimana 26 per i pazienti che hanno ricevuto 6 iniezioni e settimana 32 per i pazienti che hanno ricevuto 8 iniezioni)
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Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, causa disabilità/incapacità o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un paziente dello studio.
In questo studio, un evento che faceva parte del decorso naturale della malattia in esame (ad es. progressione/recidiva della malattia) è stato catturato nello studio/come misura di efficacia.
Pertanto non è stato segnalato come SAE.
La progressione/recidiva del tumore è stata registrata nelle valutazioni cliniche nel modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF). La morte dovuta a malattia progressiva è stata registrata su un modulo specifico nella eCRF ma non come SAE.
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Dalla settimana 0 alla settimana 26/32 (periodo che inizia dall'assegnazione del trattamento GSK2302024A/placebo e termina con la visita conclusiva, ovvero: settimana 26 per i pazienti che hanno ricevuto 6 iniezioni e settimana 32 per i pazienti che hanno ricevuto 8 iniezioni)
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Numero di soggetti con aumento dell'anomalia dell'alanina aminotransferasi, in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) Grado massimo
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Criteri per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0 del 28 maggio 2009.
I gradi si riferiscono alla gravità dell'EA: lieve (grado 1), moderato (grado 2), grave o clinicamente significativo (grado 3), pericoloso per la vita (grado 4) e morte (grado 5).
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Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Numero di soggetti con aumento dell'anomalia della fosfatasi alcalina, per grado massimo CTCAE
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Criteri per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0 del 28 maggio 2009.
I gradi si riferiscono alla gravità dell'EA: lieve (grado 1), moderato (grado 2), grave o clinicamente significativo (grado 3), pericoloso per la vita (grado 4) e morte (grado 5).
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Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Numero di soggetti con anemia, per grado massimo CTCAE
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Criteri per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0 del 28 maggio 2009.
I gradi si riferiscono alla gravità dell'EA: lieve (grado 1), moderato (grado 2), grave o clinicamente significativo (grado 3), pericoloso per la vita (grado 4) e morte (grado 5).
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Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Numero di soggetti con anormalità aumentata dell'aspartato aminotransferasi, per grado massimo CTCAE
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Criteri per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0 del 28 maggio 2009.
I gradi si riferiscono alla gravità dell'EA: lieve (grado 1), moderato (grado 2), grave o clinicamente significativo (grado 3), pericoloso per la vita (grado 4) e morte (grado 5).
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Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Numero di soggetti con anomalia da aumento della bilirubina ematica, in base al grado massimo CTCAE
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Criteri per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0 del 28 maggio 2009.
I gradi si riferiscono alla gravità dell'EA: lieve (grado 1), moderato (grado 2), grave o clinicamente significativo (grado 3), pericoloso per la vita (grado 4) e morte (grado 5).
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Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Numero di soggetti con aumento dell'anomalia della creatina, per grado massimo CTCAE
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Criteri per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0 del 28 maggio 2009.
I gradi si riferiscono alla gravità dell'EA: lieve (grado 1), moderato (grado 2), grave o clinicamente significativo (grado 3), pericoloso per la vita (grado 4) e morte (grado 5).
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Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Numero di soggetti con aumento dell'anomalia dell'emoglobina, per grado massimo CTCAE
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Criteri per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0 del 28 maggio 2009.
I gradi si riferiscono alla gravità dell'EA: lieve (grado 1), moderato (grado 2), grave o clinicamente significativo (grado 3), pericoloso per la vita (grado 4) e morte (grado 5).
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Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Numero di soggetti con anomalie dell'ipercalcemia, per grado massimo CTCAE
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Criteri per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0 del 28 maggio 2009.
I gradi si riferiscono alla gravità dell'EA: lieve (grado 1), moderato (grado 2), grave o clinicamente significativo (grado 3), pericoloso per la vita (grado 4) e morte (grado 5).
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Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Numero di soggetti con anomalie dell'iperkaliemia, per grado massimo CTCAE
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Criteri per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0 del 28 maggio 2009.
I gradi si riferiscono alla gravità dell'EA: lieve (grado 1), moderato (grado 2), grave o clinicamente significativo (grado 3), pericoloso per la vita (grado 4) e morte (grado 5).
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Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Numero di soggetti con anomalie dell'ipernatriemia, per grado massimo CTCAE
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Criteri per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0 del 28 maggio 2009.
I gradi si riferiscono alla gravità dell'EA: lieve (grado 1), moderato (grado 2), grave o clinicamente significativo (grado 3), pericoloso per la vita (grado 4) e morte (grado 5).
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Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Numero di soggetti con anomalie dell'ipoalbuminemia, per grado massimo CTCAE
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Criteri per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0 del 28 maggio 2009.
I gradi si riferiscono alla gravità dell'EA: lieve (grado 1), moderato (grado 2), grave o clinicamente significativo (grado 3), pericoloso per la vita (grado 4) e morte (grado 5).
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Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Numero di soggetti con anomalie dell'ipocalcemia, per grado massimo CTCAE
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Criteri per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0 del 28 maggio 2009.
I gradi si riferiscono alla gravità dell'EA: lieve (grado 1), moderato (grado 2), grave o clinicamente significativo (grado 3), pericoloso per la vita (grado 4) e morte (grado 5).
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Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Numero di soggetti con anomalie dell'ipokaliemia, per grado massimo CTCAE
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Criteri per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0 del 28 maggio 2009.
I gradi si riferiscono alla gravità dell'EA: lieve (grado 1), moderato (grado 2), grave o clinicamente significativo (grado 3), pericoloso per la vita (grado 4) e morte (grado 5).
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Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Numero di soggetti con anomalie dell'iponatriemia, per grado massimo CTCAE
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento e dopo 30 giorni dall'ultima somministrazione
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Criteri per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0 del 28 maggio 2009.
I gradi si riferiscono alla gravità dell'EA: lieve (grado 1), moderato (grado 2), grave o clinicamente significativo (grado 3), pericoloso per la vita (grado 4) e morte (grado 5).
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Durante il periodo di trattamento e dopo 30 giorni dall'ultima somministrazione
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Numero di soggetti con conta dei linfociti ridotta anomalia, per grado massimo CTCAE
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Criteri per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0 del 28 maggio 2009.
I gradi si riferiscono alla gravità dell'EA: lieve (grado 1), moderato (grado 2), grave o clinicamente significativo (grado 3), pericoloso per la vita (grado 4) e morte (grado 5).
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Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Numero di soggetti con conta dei linfociti aumentata anormalità, per grado massimo CTCAE
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Criteri per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0 del 28 maggio 2009.
I gradi si riferiscono alla gravità dell'EA: lieve (grado 1), moderato (grado 2), grave o clinicamente significativo (grado 3), pericoloso per la vita (grado 4) e morte (grado 5).
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Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Numero di soggetti con anomalia ridotta della conta dei neutrofili, in base al grado massimo CTCAE
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Criteri per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0 del 28 maggio 2009.
I gradi si riferiscono alla gravità dell'EA: lieve (grado 1), moderato (grado 2), grave o clinicamente significativo (grado 3), pericoloso per la vita (grado 4) e morte (grado 5).
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Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Numero di soggetti con conta piastrinica ridotta anormalità, per grado massimo CTCAE
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Criteri per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0 del 28 maggio 2009.
I gradi si riferiscono alla gravità dell'EA: lieve (grado 1), moderato (grado 2), grave o clinicamente significativo (grado 3), pericoloso per la vita (grado 4) e morte (grado 5).
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Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Numero di soggetti con anomalia ridotta dei globuli bianchi, in base al grado massimo CTCAE
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Criteri per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0 del 28 maggio 2009.
I gradi si riferiscono alla gravità dell'EA: lieve (grado 1), moderato (grado 2), grave o clinicamente significativo (grado 3), pericoloso per la vita (grado 4) e morte (grado 5).
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Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Numero di pazienti con eventi avversi (AE), per grado massimo riportato CTCAE
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Criteri per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0 del 28 maggio 2009.
I gradi si riferiscono alla gravità dell'EA: lieve (grado 1), moderato (grado 2), grave o clinicamente significativo (grado 3), pericoloso per la vita (grado 4) e morte (grado 5).
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Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Numero di soggetti con eventi avversi (AE) valutati dagli sperimentatori come causalmente correlati al trattamento GSK2302024A, per grado massimo riportato CTCAE
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Criteri per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0 del 28 maggio 2009.
I gradi si riferiscono alla gravità dell'EA: lieve (grado 1), moderato (grado 2), grave o clinicamente significativo (grado 3), pericoloso per la vita (grado 4) e morte (grado 5).
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Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE), per grado massimo riportato CTCAE
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Criteri per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0 del 28 maggio 2009.
I gradi si riferiscono alla gravità dell'EA: lieve (grado 1), moderato (grado 2), grave o clinicamente significativo (grado 3), pericoloso per la vita (grado 4) e morte (grado 5).
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Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE), valutati dagli investigatori come causalmente correlati al trattamento GSK2302024A, per grado massimo riportato CTCAE
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Criteri per gli eventi avversi (CTCAE), versione 4.0 del 28 maggio 2009.
I gradi si riferiscono alla gravità dell'EA: lieve (grado 1), moderato (grado 2), grave o clinicamente significativo (grado 3), pericoloso per la vita (grado 4) e morte (grado 5).
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Durante il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
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Numero di soggetti con risposta patologica al cancro al seno
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, fino alla settimana 26/32
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La risposta patologica nei linfonodi è stata valutata dalla presenza o assenza di cellule tumorali mediante esame istopatologico.
Le risposte parziali segnano la scomparsa delle cellule tumorali, con solo piccoli gruppi o cellule disperse rimanenti (perdita superiore al 90%) mentre la risposta completa indica l'assenza di cellule maligne identificabili.
Tuttavia, può essere presente un carcinoma duttale in situ.
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Durante il periodo di trattamento, fino alla settimana 26/32
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 aprile 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 novembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2010
Primo Inserito (STIMA)
13 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Docetaxel
- Ciclofosfamide
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Fluorouracile
- Epirubicina
- Doxorubicina
- Inibitori dell'aromatasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113172
- 2010-019909-42 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito).
Periodo di condivisione IPD
IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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Prove cliniche su Neoplasie, Seno
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8 | Neoplasia solida maligna avanzata | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Melanoma cutaneo in stadio clinico... e altre condizioniStati Uniti