勃起不全の治療における POMx
2012年10月4日 更新者：POM Wonderful LLC
中等度から重度の勃起不全の男性被験者を対象としたPOMワンダフルザクロエキスカプセルの安全性と有効性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検並行計画試験
POMx は勃起不全の治療薬として使用できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性 21歳～70歳
- 国際勃起機能指数 (IIEF) の勃起機能ドメイン スコア 10 ～ 19
- 同意した女性パートナーとの安定した一夫一婦制の関係があり、各研究期間中に平均して週に少なくとも1回膣性交を試みる意欲がある
- -少なくとも3か月続くED（臨床的には、満足のいく性交を可能にするのに十分な陰茎の勃起を達成および維持できないことと定義されています）の病歴
- 過去にPDE-5阻害剤による治療を受けており、患者の定義に従って満足のいく反応が得られた。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
-以下のいずれかの存在は、被験者を研究登録から除外します: 未治療の内分泌疾患によって引き起こされるED、すなわち、下垂体機能低下症、甲状腺機能低下症、性腺機能低下症
- 状況性心因性EDの診断
- 重大な陰茎の病状（湾曲、線維症、性感染症、陰茎インプラントなどを含むがこれらに限定されない）
- 臨床的に重大な肝臓、腎臓、神経疾患、糖尿病、脊髄損傷、重大な冠状動脈性心疾患、重大な神経疾患、またはB型肝炎および/またはC型肝炎
- 前立腺がんまたは経尿道的前立腺切除術以外の前立腺手術の病歴
- 過去2年以内のアルコール依存症歴
- 現在、1 日あたり 3 ユニット以上のアルコールを摂取している人 (1 ユニットはワイン 1 杯、ビール 1 パイント、またはハードリカー 1 ショットに相当します)
- スクリーニング受診後にED治療薬（処方薬、市販薬、漢方薬、医療機器）を服用している
- 研究参加前の30日間に治験薬または治験機器を使用して別の研究に参加したこと
- インフォームドコンセントを提供したり、研究の指示に従う能力を妨げる症状がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日2プラセボカプセル
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毎日2プラセボカプセル
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実験的：POMx カプセル 1 個
POMx カプセル 1 個、プラセボ カプセル 1 日 1 個
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POMx カプセル 1 個、プラセボ カプセル 1 日 1 個
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実験的：2つのPOMxカプセル
毎日2つのPOMxカプセル
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毎日2POMxカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDへの影響
時間枠：ベースラインから研究終了まで
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共同主要評価項目は 3 つあります: 勃起機能ドメイン スコア (IIEF の質問 1 ～ 5 および 15)、SEP 日記の質問 2 および 3
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ベースラインから研究終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDに対する効果
時間枠：ベースラインから研究終了まで
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二次有効性変数は、性交満足度（質問 6 ～ 8）、オーガズム機能（質問 9 ～ 10）、全体的な満足度（質問 11 ～ 12）を表す SEP および IIEF のドメインの合計スコア、および総合評価アンケートです。
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ベースラインから研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James McMurray, MD、Medical Affiliated Research Center, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月4日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。