POMx bij de behandeling van erectiestoornissen
4 oktober 2012 bijgewerkt door: POM Wonderful LLC
Een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind, parallel opgezet onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van POM Wonderful granaatappelextractcapsules te evalueren bij mannelijke proefpersonen met matige tot ernstige erectiestoornissen
POMx kan worden gebruikt als behandeling voor erectiestoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man 21 tot 70 jaar oud
- Erectile Function-domeinscore van 10-19 op de International Index of Erectile Function (IIEF)
- In een stabiele, monogame relatie met een instemmende vrouwelijke partner en bereid tot gemiddeld minstens één keer per week vaginale geslachtsgemeenschap tijdens elke studieperiode
- Geschiedenis van ED (klinisch gedefinieerd als het onvermogen om een erectie van de penis te krijgen en te behouden die voldoende is om bevredigende geslachtsgemeenschap mogelijk te maken) van ten minste 3 maanden
- Eerder behandeld met een PDE-5-remmer met een bevredigende respons, zoals gedefinieerd door de patiënt.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
-De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een proefpersoon uit van deelname aan het onderzoek: erectiestoornissen veroorzaakt door onbehandelde endocriene ziekte, d.w.z. hypopituïtarisme, hypothyreoïdie, hypogonadisme
- Een diagnose van situationele psychogene ED
- Aanzienlijke penispathologie, inclusief maar niet beperkt tot kromming, fibrose, seksueel overdraagbare aandoeningen en penisimplantatie
- Klinisch significante lever-, nier-, neurologische ziekte, diabetes mellitus, ruggenmergletsel, significante coronaire hartziekte, significante neurologische ziekte of hepatitis B en/of C
- Geschiedenis van prostaatkanker of prostaatchirurgie anders dan een transurethrale resectie van de prostaat
- Geschiedenis van alcoholisme in de afgelopen 2 jaar
- Huidige consument van drie of meer eenheden alcohol per dag (1 eenheid komt overeen met 1 glas wijn, 1 pint bier of 1 shot sterke drank)
- Het nemen van ED-therapie (medicijnen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenpreparaten of medische hulpmiddelen) na het screeningsbezoek
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat gedurende de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Heeft een aandoening die zijn vermogen verstoort om geïnformeerde toestemming te geven of studie-instructies op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2 placebocapsules per dag
|
2 placebocapsules per dag
|
|
Experimenteel: één POMx-capsule
Eén POMx-capsule, één placebo-capsule per dag
|
Eén POMx-capsule, één placebo-capsule per dag
|
|
Experimenteel: 2 POMx-capsules
2 POMx-capsules per dag
|
2 POMx-capsules per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten op ED
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie
|
Er zijn drie co-primaire eindpunten: erectiele functie-domeinscore (vragen 1-5 en 15 van de IIEF) en vragen 2 en 3 over het SEP-dagboek
|
Basislijn tot einde studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op ED
Tijdsspanne: basislijn tot het einde van de studie
|
Secundaire effectiviteitsvariabelen zijn: totale score op SEP en domeinen van de IIEF die tevredenheid over geslachtsgemeenschap vertegenwoordigen (vragen 6-8), orgastische functie (vragen 9-10) en algehele tevredenheid (vragen 11-12) en een Global Assessment Questionnaire.
|
basislijn tot het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James McMurray, MD, Medical Affiliated Research Center, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POM 2010-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .