Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

POMx в лечении эректильной дисфункции

4 октября 2012 г. обновлено: POM Wonderful LLC

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое параллельное исследование для оценки безопасности и эффективности капсул POM Wonderful Pomegranate Extract у мужчин с эректильной дисфункцией от умеренной до тяжелой степени

POMx можно использовать для лечения эректильной дисфункции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина от 21 до 70 лет
  • Оценка домена эректильной функции 10-19 по Международному индексу эректильной функции (IIEF)
  • В стабильных моногамных отношениях с партнером-женщиной, давшим согласие, и желающим предпринять попытку вагинального полового акта в среднем не реже одного раза в неделю в течение каждого периода исследования.
  • ЭД в анамнезе (клинически определяемая как неспособность достигать и поддерживать эрекцию полового члена, достаточную для удовлетворительного полового акта) продолжительностью не менее 3 месяцев.
  • Леченный ранее ингибитором ФДЭ-5 с удовлетворительным ответом, как определил пациент.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

- Наличие любого из следующих признаков исключает участие субъекта в исследовании: ЭД, вызванная невылеченным эндокринным заболеванием, то есть гипопитуитаризмом, гипотиреозом, гипогонадизмом.

  • Диагноз ситуативной психогенной ЭД
  • Значительная патология полового члена, включая, помимо прочего, искривление, фиброз, заболевания, передающиеся половым путем, и имплантат полового члена.
  • Клинически значимое заболевание печени, почек, неврологическое заболевание, сахарный диабет, повреждение спинного мозга, выраженная ишемическая болезнь сердца, выраженное неврологическое заболевание или гепатит В и/или С
  • Рак предстательной железы в анамнезе или операции на предстательной железе, кроме трансуретральной резекции предстательной железы.
  • История алкоголизма в течение предыдущих 2 лет
  • Текущий потребитель трех или более единиц алкоголя в день (1 единица эквивалентна 1 бокалу вина, 1 пинте пива или 1 рюмке крепких напитков)
  • Прием терапии ЭД (лекарства, отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты, растительные препараты или медицинские устройства) после визита для скрининга
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней до включения в исследование
  • Имеет состояние, препятствующее его способности дать информированное согласие или соблюдать инструкции по исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 капсулы плацебо в день
Лекарство: Плацебо
2 капсулы плацебо в день
Экспериментальный: одна капсула POMx
Одна капсула POMx, одна капсула плацебо в день
Лекарство: Одна капсула POMx в день
Одна капсула POMx, одна капсула плацебо в день
Экспериментальный: 2 капсулы POMx
2 капсулы POMx в день
Лекарство: 2 капсулы POMx
2 капсулы POMx в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на ЭД
Временное ограничение: От начала до конца обучения
Есть три первичных конечных точки: оценка домена эректильной функции (вопросы 1-5 и 15 IIEF) и вопросы 2 и 3 в дневнике SEP.
От начала до конца обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на ЭД
Временное ограничение: исходный уровень до конца обучения
Вторичными переменными эффективности являются: общий балл по SEP и областям IIEF, представляющим удовлетворенность половым актом (вопросы 6-8), оргазмическую функцию (вопросы 9-10) и общую удовлетворенность (вопросы 11-12) и опросник общей оценки.
исходный уровень до конца обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

POM Wonderful LLC

Соавторы

Target Health Inc.

Следователи

  • Главный следователь: James McMurray, MD, Medical Affiliated Research Center, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POM 2010-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться