POMx vid behandling av erektil dysfunktion
4 oktober 2012 uppdaterad av: POM Wonderful LLC
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell designförsök för att utvärdera säkerheten och effekten av POM Wonderful granatäppleextraktkapslar hos manliga försökspersoner med måttlig till svår erektil dysfunktion
POMx kan användas som behandling för erektil dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man 21 till 70 år
- Erectile Function-domänen poäng på 10-19 på International Index of Erectile Function (IIEF)
- I ett stabilt, monogamt förhållande med en samtyckande kvinnlig partner och villig att försöka vaginalt samlag minst ett tillfälle i veckan i genomsnitt under varje studieperiod
- Historik av ED (kliniskt definierad som oförmågan att uppnå och bibehålla en erektion av penis som är tillräcklig för att tillåta tillfredsställande sexuellt umgänge) av minst 3 månaders varaktighet
- Behandlas tidigare med en PDE-5-hämmare med tillfredsställande svar, enligt patientens definition.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
-Närvaron av något av följande utesluter en försöksperson från studieregistrering: ED orsakad av obehandlad endokrin sjukdom, d.v.s. hypopituitarism, hypotyreos, hypogonadism
- En diagnos av situationell psykogen ED
- Betydande penispatologi, inklusive men inte begränsat till krökning, fibros, sexuellt överförbara sjukdomar och penisimplantat
- Kliniskt signifikant lever-, njursjukdom, neurologisk sjukdom, diabetes mellitus, ryggmärgsskada, signifikant kranskärlssjukdom, signifikant neurologisk sjukdom eller hepatit B och/eller C
- Historik av prostatacancer eller prostatacancer annan än en transuretral resektion av prostata
- Historia av alkoholism under de senaste 2 åren
- Nuvarande konsument av tre eller fler enheter alkohol per dag (1 enhet motsvarar 1 glas vin, 1 pint öl eller 1 shot starksprit)
- Att ta ED-terapi (receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, örtpreparat eller medicinsk utrustning) efter screeningbesöket
- Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel eller apparat under 30 dagar före studiestart
- Har ett tillstånd som stör hans förmåga att ge informerat samtycke eller följa studieinstruktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
2 placebokapslar dagligen
|
2 placebokapslar dagligen
|
|
Experimentell: en POMx-kapsel
En POMx-kapsel, en placebokapsel dagligen
|
En POMx-kapsel, en placebokapsel dagligen
|
|
Experimentell: 2 POMx kapslar
2 POMx kapslar dagligen
|
2 POMx kapslar dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter på ED
Tidsram: Baslinje till slutet av studien
|
Det finns tre co-primära endpoints: Erektil funktionsdomänpoäng (frågorna 1-5 och 15 i IIEF) och frågorna 2 och 3 om SEP-dagboken
|
Baslinje till slutet av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på ED
Tidsram: grundlinje till slutet av studien
|
Sekundära effektivitetsvariabler är: Totalpoäng på SEP och domäner av IIEF som representerar samlagstillfredsställelse (frågor 6-8), orgasmisk funktion (frågor 9-10) och övergripande tillfredsställelse (frågor 11-12) och en Global Assessment Questionnaire.
|
grundlinje till slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James McMurray, MD, Medical Affiliated Research Center, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POM 2010-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .