Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POMx Erektiohäiriön hoidossa

torstai 4. lokakuuta 2012 päivittänyt: POM Wonderful LLC

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, rinnakkaissuunnittelukoe POM Wonderful granaattiomenauute -kapseleiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi miehillä, joilla on kohtalainen tai vaikea erektiohäiriö

POMx:a voidaan käyttää erektiohäiriöiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Medical Affiliated Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies 21-70 vuotta
  • Erektiotoimintoalueen pisteet 10-19 kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä (IIEF)
  • Vakaassa, monogaamisessa parisuhteessa suostuvan naiskumppanin kanssa ja halukas yrittämään emätinyhdyntää keskimäärin vähintään kerran viikossa kunkin tutkimusjakson aikana
  • Vähintään 3 kuukautta kestänyt ED-historia (kliinisesti kyvyttömyys saavuttaa ja ylläpitää peniksen erektiota, joka riittää tyydyttävään sukupuoliyhteyteen)
  • Aiemmin hoidettu PDE-5-inhibiittorilla, jonka vaste on tyydyttävä potilaan määrittelemällä tavalla.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

-Jos jokin seuraavista sulkee kohteen pois tutkimukseen ilmoittautumisesta: hoitamattoman endokriinisen sairauden aiheuttama ED, eli hypopituitarismi, kilpirauhasen vajaatoiminta, hypogonadismi

  • Tilannepsykogeenisen ED:n diagnoosi
  • Merkittävä peniksen patologia, mukaan lukien muttei rajoittuen kaarevuus, fibroosi, sukupuolitaudit ja peniksen implantti
  • Kliinisesti merkittävä maksa-, munuais-, neurologinen sairaus, diabetes mellitus, selkäydinvamma, merkittävä sepelvaltimotauti, merkittävä neurologinen sairaus tai hepatiitti B ja/tai C
  • Aiempi eturauhassyöpä tai eturauhasleikkaus, lukuun ottamatta eturauhasen transuretraalista resektiota
  • Alkoholismin historia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Nykyinen kuluttaja, joka kuluttaa vähintään kolme yksikköä alkoholia päivässä (1 yksikkö vastaa 1 lasillista viiniä, 1 tuoppia olutta tai 1 juomaa väkevää alkoholia)
  • ED-hoidon (reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, yrttivalmisteet tai lääkinnälliset laitteet) ottaminen seulontakäynnin jälkeen
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Hänellä on tila, joka häiritsee hänen kykyään antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
2 plasebokapselia päivässä
Lääke: Plasebo
2 plasebokapselia päivässä
Kokeellinen: yksi POMx-kapseli
Yksi POMx-kapseli, yksi lumekapseli päivittäin
Lääke: Yksi POMx-kapseli päivässä
Yksi POMx-kapseli, yksi lumekapseli päivittäin
Kokeellinen: 2 POMx-kapselia
2 POMx-kapselia päivässä
Lääke: 2 POMx-kapselia
2 POMx-kapselia päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutukset ED:hen
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun
Ensisijaisia ​​päätepisteitä on kolme: Erektiofunktioalueen pisteet (IIEF:n kysymykset 1-5 ja 15) ja SEP-päiväkirjan kysymykset 2 ja 3
Perustasosta opintojen loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus ED:hen
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Toissijaiset tehokkuusmuuttujat ovat: SEP:n kokonaispistemäärä ja IIEF:n alueet, jotka edustavat yhdynnän tyytyväisyyttä (kysymykset 6-8), orgasmista toimintaa (kysymykset 9-10) ja yleistä tyytyväisyyttä (kysymykset 11-12) ja Global Assessment Questionnaire -kyselylomake.
lähtötasosta tutkimuksen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

POM Wonderful LLC

Yhteistyökumppanit

Target Health Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: James McMurray, MD, Medical Affiliated Research Center, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POM 2010-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa