POMx dans le traitement de la dysfonction érectile
4 octobre 2012 mis à jour par: POM Wonderful LLC
Un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et parallèle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des capsules d'extrait de grenade POM Wonderful chez des sujets masculins atteints de dysfonction érectile modérée à sévère
POMx peut être utilisé comme traitement de la dysfonction érectile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme de 21 à 70 ans
- Score du domaine de la fonction érectile de 10 à 19 sur l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
- Dans une relation stable et monogame avec une partenaire féminine consentante et disposée à tenter des rapports sexuels vaginaux au moins une fois par semaine en moyenne pendant chaque période d'étude
- Antécédents de dysfonction érectile (définie cliniquement comme l'incapacité d'atteindre et de maintenir une érection du pénis suffisante pour permettre des rapports sexuels satisfaisants) d'une durée d'au moins 3 mois
- Traité précédemment avec un inhibiteur de la PDE-5 avec une réponse satisfaisante, telle que définie par le patient.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
-La présence de l'un des éléments suivants exclut un sujet de l'inscription à l'étude : ED causée par une maladie endocrinienne non traitée, c'est-à-dire hypopituitarisme, hypothyroïdie, hypogonadisme
- Un diagnostic de DE psychogène situationnel
- Pathologie pénienne importante, y compris, mais sans s'y limiter, la courbure, la fibrose, les maladies sexuellement transmissibles et l'implant pénien
- Maladie hépatique, rénale, neurologique cliniquement significative, diabète sucré, lésion de la moelle épinière, maladie coronarienne significative, maladie neurologique significative ou hépatite B et/ou C
- Antécédents de cancer de la prostate ou de chirurgie de la prostate autre qu'une résection transurétrale de la prostate
- Antécédents d'alcoolisme au cours des 2 dernières années
- Consommateur actuel de trois unités d'alcool ou plus par jour (1 unité équivaut à 1 verre de vin, 1 pinte de bière ou 1 shot d'alcool fort)
- Prendre une thérapie ED (médicaments sur ordonnance, médicaments en vente libre, préparations à base de plantes ou dispositifs médicaux) après la visite de dépistage
- Participation à une autre étude avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- A une condition interférant avec sa capacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux instructions de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
2 gélules placebo par jour
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2 gélules placebo par jour
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Expérimental: une gélule POMx
Une capsule POMx, une capsule placebo par jour
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Une capsule POMx, une capsule placebo par jour
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Expérimental: 2 gélules POMx
2 gélules POMx par jour
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2 gélules POMx par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets sur la DE
Délai: De la base à la fin de l'étude
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Il existe trois critères d'évaluation co-primaires : le score du domaine de la fonction érectile (questions 1 à 5 et 15 de l'IIEF) et les questions 2 et 3 du journal SEP
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De la base à la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet sur la DE
Délai: de base à la fin de l'étude
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Les variables d'efficacité secondaires sont : le score total sur le SEP et les domaines de l'IIEF représentant la satisfaction sexuelle (questions 6-8), la fonction orgasmique (questions 9-10) et la satisfaction globale (questions 11-12) et un questionnaire d'évaluation globale.
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de base à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James McMurray, MD, Medical Affiliated Research Center, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2010
Première publication (Estimation)
13 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POM 2010-003
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