POMx no tratamento da disfunção erétil
4 de outubro de 2012 atualizado por: POM Wonderful LLC
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de design paralelo para avaliar a segurança e a eficácia das cápsulas de extrato de romã POM Wonderful em indivíduos do sexo masculino com disfunção erétil moderada a grave
O POMx pode ser usado como tratamento para a disfunção erétil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem de 21 a 70 anos
- Pontuação do domínio da função erétil de 10-19 no Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
- Em um relacionamento estável e monogâmico com uma parceira consentida e disposto a tentar relações sexuais vaginais pelo menos uma vez por semana, em média, durante cada período do estudo
- História de disfunção erétil (clinicamente definida como a incapacidade de obter e manter uma ereção do pênis suficiente para permitir uma relação sexual satisfatória) de pelo menos 3 meses de duração
- Tratado previamente com um inibidor de PDE-5 com resposta satisfatória, definida pelo paciente.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
-A presença de qualquer um dos seguintes exclui um sujeito da inscrição no estudo: DE causada por doença endócrina não tratada, ou seja, hipopituitarismo, hipotireoidismo, hipogonadismo
- Um diagnóstico de DE psicogênica situacional
- Patologia peniana significativa, incluindo, entre outros, curvatura, fibrose, doença sexualmente transmissível e implante peniano
- Doença hepática, renal, neurológica clinicamente significativa, diabetes mellitus, lesão da medula espinhal, doença cardíaca coronária significativa, doença neurológica significativa ou hepatite B e/ou C
- História de câncer de próstata ou cirurgia de próstata que não seja uma ressecção transuretral da próstata
- História de alcoolismo nos últimos 2 anos
- Consumidor atual de três ou mais unidades de álcool por dia (1 unidade equivale a 1 copo de vinho, 1 litro de cerveja ou 1 dose de licor forte)
- Tomando terapia ED (medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, preparações à base de ervas ou dispositivos médicos) após a visita de triagem
- Participação em outro estudo com um medicamento ou dispositivo experimental durante os 30 dias anteriores à entrada no estudo
- Tem uma condição que interfere em sua capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir as instruções do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
2 cápsulas de placebo ao dia
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2 cápsulas de placebo ao dia
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Experimental: uma cápsula POMx
Uma cápsula de POMx, uma cápsula de placebo diariamente
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Uma cápsula de POMx, uma cápsula de placebo diariamente
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Experimental: 2 cápsulas POMx
2 cápsulas POMx diariamente
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2 cápsulas POMx diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos na DE
Prazo: Da linha de base ao final do estudo
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Existem três endpoints co-primários: pontuação do domínio da função erétil (perguntas 1-5 e 15 do IIEF) e perguntas 2 e 3 no diário SEP
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Da linha de base ao final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito na DE
Prazo: linha de base até o final do estudo
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As variáveis secundárias de eficácia são: pontuação total no SEP e domínios do IIEF representando satisfação sexual (questões 6-8), função orgásmica (questões 9-10) e satisfação geral (questões 11-12) e um questionário de avaliação global.
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linha de base até o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James McMurray, MD, Medical Affiliated Research Center, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POM 2010-003
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