POMx v léčbě erektilní dysfunkce
4. října 2012 aktualizováno: POM Wonderful LLC
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní designová zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti POM Úžasné kapsle s extraktem z granátového jablka u mužů se středně těžkou až těžkou erektilní dysfunkcí
POMx lze použít jako léčbu erektilní dysfunkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 21 až 70 let
- Skóre domény erektilní funkce 10–19 podle Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)
- Ve stabilním, monogamním vztahu se souhlasnou partnerkou a ochotou pokusit se o vaginální pohlavní styk v průměru alespoň jednou týdně během každého studijního období
- ED v anamnéze (klinicky definovaná jako neschopnost dosáhnout a udržet erekci penisu dostatečnou k umožnění uspokojivého pohlavního styku) trvající alespoň 3 měsíce
- Dříve léčeno inhibitorem PDE-5 s uspokojivou odpovědí, jak je definováno pacientem.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
-Přítomnost kterékoli z následujících skutečností vylučuje subjekt ze zařazení do studie: ED způsobená neléčeným endokrinním onemocněním, tj. hypopituitarismus, hypotyreóza, hypogonadismus
- Diagnóza situační psychogenní ED
- Významná patologie penisu, včetně mimo jiné zakřivení, fibrózy, pohlavně přenosných chorob a implantátu penisu
- Klinicky významné onemocnění jater, ledvin, neurologické onemocnění, diabetes mellitus, poranění míchy, významné ischemické onemocnění srdce, významné neurologické onemocnění nebo hepatitida B a/nebo C
- Anamnéza rakoviny prostaty nebo operace prostaty jiná než transuretrální resekce prostaty
- Historie alkoholismu v posledních 2 letech
- Současný konzument tří nebo více jednotek alkoholu denně (1 jednotka odpovídá 1 sklenici vína, 1 půllitru piva nebo 1 panákovi tvrdého alkoholu)
- Užívání terapie ED (léky na předpis, volně prodejné léky, bylinné přípravky nebo zdravotnické prostředky) po screeningové návštěvě
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během 30 dnů před vstupem do studie
- Má stav narušující jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit studijní pokyny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 kapsle placeba denně
|
2 kapsle placeba denně
|
|
Experimentální: jedna kapsle POMx
Jedna kapsle POMx, jedna kapsle placeba denně
|
Jedna kapsle POMx, jedna kapsle placeba denně
|
|
Experimentální: 2 POMx kapsle
2 POMx kapsle denně
|
2 POMx kapsle denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky na ED
Časové okno: Základ do konce studia
|
Existují tři primární cílové body: skóre domény erektilní funkce (otázky 1-5 a 15 IIEF) a otázky 2 a 3 v deníku SEP
|
Základ do konce studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek na ED
Časové okno: základní stav do konce studia
|
Sekundární proměnné účinnosti jsou: Celkové skóre na SEP a doménách IIEF představující spokojenost při pohlavním styku (otázky 6-8), orgastické funkce (otázky 9-10) a celkovou spokojenost (otázky 11-12) a globální hodnotící dotazník.
|
základní stav do konce studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James McMurray, MD, Medical Affiliated Research Center, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POM 2010-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .