POMx Az erekciós diszfunkció kezelésében
2012. október 4. frissítette: POM Wonderful LLC
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos tervezési kísérlet a POM Wonderful gránátalma kivonat kapszulák biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepestől súlyosig terjedő merevedési zavarban szenvedő férfiaknál
A POMx az erekciós zavarok kezelésére használható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi 21-70 éves
- Az erekciós funkció tartomány pontszáma 10-19 az erekciós funkció nemzetközi indexén (IIEF)
- Stabil, monogám kapcsolatban egy beleegyező női partnerrel, és hajlandó megkísérelni a hüvelyi szexuális érintkezést átlagosan hetente legalább egyszer minden vizsgálati időszak alatt
- ED (klinikailag úgy definiálják, hogy a pénisz erekciója nem képes elérni és fenntartani a kielégítő szexuális közösüléshez elegendő erekciót) legalább 3 hónapig
- Korábban PDE-5 gátlóval kezelték, kielégítő válaszreakcióval, a beteg által meghatározottak szerint.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A következők bármelyikének jelenléte kizárja a vizsgálati alanyot: kezeletlen endokrin betegség által okozott ED, azaz hypopituitarismus, hypothyreosis, hypogonadismus
- A szituációs pszichogén ED diagnózisa
- Jelentős pénisz patológia, beleértve, de nem kizárólagosan a görbületet, a fibrózist, a szexuális úton terjedő betegségeket és a pénisz implantátumot
- Klinikailag jelentős máj-, vese-, neurológiai betegség, diabetes mellitus, gerincvelő-sérülés, jelentős szívkoszorúér-betegség, jelentős neurológiai betegség vagy hepatitis B és/vagy C
- A kórtörténetben előfordult prosztatarák vagy prosztata műtét, kivéve a prosztata transzuretrális reszekcióját
- Alkoholizmus története az elmúlt 2 évben
- Napi három vagy több egység alkoholt fogyasztó jelenlegi fogyasztó (1 egység 1 pohár bornak, 1 korsó sörnek vagy 1 korsó tömény italnak felel meg)
- ED-terápia (vényköteles gyógyszerek, vény nélkül kapható gyógyszerek, gyógynövénykészítmények vagy gyógyászati eszközök) szedése a szűrővizsgálatot követően
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül
- Olyan állapota van, amely akadályozza abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy megfeleljen a tanulmányi utasításoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi 2 placebo kapszula
|
Napi 2 placebo kapszula
|
|
Kísérleti: egy POMx kapszula
Napi egy POMx kapszula, egy placebo kapszula
|
Napi egy POMx kapszula, egy placebo kapszula
|
|
Kísérleti: 2 db POMx kapszula
2 POMx kapszula naponta
|
2 POMx kapszula naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatások az ED-re
Időkeret: Alapállástól a tanulmány végéig
|
Három társ-elsődleges végpont van: az erekciós funkció tartomány pontszáma (az IIEF 1-5. és 15. kérdése), valamint a 2. és 3. kérdés a SEP naplóban
|
Alapállástól a tanulmány végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás az ED-re
Időkeret: alapvonaltól a tanulmány végéig
|
A másodlagos hatékonysági változók a következők: A SEP összpontszáma és az IIEF azon tartományai, amelyek a közösüléssel való elégedettséget (6-8. kérdés), az orgazmus funkciót (9-10. kérdés) és az általános elégedettséget (11-12. kérdés) reprezentálják, valamint egy Globális Értékelő Kérdőív.
|
alapvonaltól a tanulmány végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James McMurray, MD, Medical Affiliated Research Center, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 11.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POM 2010-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .