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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01220206
발기부전 치료의 POMx
2012년 10월 4일 업데이트: POM Wonderful LLC
중등도에서 중증 발기 부전이 있는 남성 피험자에서 POM Wonderful 석류 추출물 캡슐의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 설계 시험
POMx는 발기부전 치료제로 사용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 21세~70세 남성
- 국제 발기 기능 지수(IIEF)에서 발기 기능 영역 점수 10-19
- 동의한 여성 파트너와 안정적이고 일부일처 관계이며 각 연구 기간 동안 평균 일주일에 한 번 이상 질 성교를 시도할 의향이 있는 자
- 발기부전(임상적으로 만족스러운 성교를 가능하게 할 만큼 충분한 음경 발기를 달성하고 유지할 수 없는 것으로 정의됨)의 병력이 최소 3개월 지속됨
- 환자가 정의한 대로 만족스러운 반응을 나타내는 PDE-5 억제제로 이전에 치료를 받은 경우.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 다음 중 어느 하나의 존재는 연구 등록에서 피험자를 제외합니다: 치료되지 않은 내분비 질환, 즉 뇌하수체기능저하증, 갑상선기능저하증, 성선기능저하증에 의해 유발된 ED
- 상황적 심인성 발기부전의 진단
- 만곡, 섬유증, 성병 및 음경 임플란트를 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 음경 병리
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계 질환, 진성 당뇨병, 척수 손상, 유의한 관상 동맥 심장 질환, 유의한 신경계 질환 또는 B형 및/또는 C형 간염
- 경요도 전립선 절제술 이외의 전립선암 또는 전립선 수술의 병력
- 지난 2년 이내의 알코올 중독 병력
- 현재 하루 3단위 이상의 알코올 소비(1단위는 와인 1잔, 맥주 1파인트 또는 독주 1잔에 해당)
- 스크리닝 방문 후 ED 요법(처방약, 비처방약, 약초 또는 의료 기기) 복용
- 연구 참여 전 30일 동안 연구 약물 또는 장치를 사용하여 다른 연구에 참여
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하는 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
매일 2개의 위약 캡슐
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매일 2개의 위약 캡슐
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실험적: POMx 캡슐 1개
POMx 캡슐 1개, 위약 캡슐 1개
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POMx 캡슐 1개, 위약 캡슐 1개
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실험적: POMx 캡슐 2개
매일 2 POMx 캡슐
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매일 2 POMx 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ED에 미치는 영향
기간: 연구 종료까지의 기준선
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3개의 공동 일차 평가변수가 있습니다: 발기 기능 영역 점수(IIEF의 질문 1-5 및 15), SEP 일기의 질문 2 및 3
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연구 종료까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ED에 미치는 영향
기간: 기준선에서 연구 종료까지
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2차 효능 변수는 성교 만족도(질문 6-8), 오르가즘 기능(질문 9-10) 및 전반적인 만족도(질문 11-12)를 나타내는 IIEF의 SEP 및 영역에 대한 총 점수 및 글로벌 평가 설문지입니다.
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기준선에서 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James McMurray, MD, Medical Affiliated Research Center, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로