POMx en el tratamiento de la disfunción eréctil
4 de octubre de 2012 actualizado por: POM Wonderful LLC
Un ensayo de diseño paralelo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para evaluar la seguridad y la eficacia de las cápsulas de extracto de granada POM Wonderful en sujetos masculinos con disfunción eréctil de moderada a grave
POMx se puede utilizar como tratamiento para la disfunción eréctil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre de 21 a 70 años
- Puntuación del dominio de función eréctil de 10-19 en el Índice internacional de función eréctil (IIEF)
- En una relación estable y monógama con una pareja femenina consentida y dispuesta a intentar tener relaciones sexuales vaginales al menos una vez por semana en promedio durante cada período de estudio
- Antecedentes de disfunción eréctil (definida clínicamente como la incapacidad para lograr y mantener una erección del pene suficiente para permitir una relación sexual satisfactoria) de al menos 3 meses de duración
- Tratado previamente con un inhibidor de la PDE-5 con respuesta satisfactoria, según la definición del paciente.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
-La presencia de cualquiera de los siguientes excluye a un sujeto de la inscripción en el estudio: DE causada por una enfermedad endocrina no tratada, es decir, hipopituitarismo, hipotiroidismo, hipogonadismo
- Un diagnóstico de disfunción eréctil psicógena situacional
- Patología significativa del pene, que incluye, entre otros, curvatura, fibrosis, enfermedad de transmisión sexual e implante de pene
- Enfermedad hepática, renal, neurológica clínicamente significativa, diabetes mellitus, lesión de la médula espinal, enfermedad coronaria significativa, enfermedad neurológica significativa o hepatitis B y/o C
- Antecedentes de cáncer de próstata o cirugía de próstata que no sea una resección transuretral de próstata
- Antecedentes de alcoholismo en los últimos 2 años.
- Consumidor actual de tres o más unidades de alcohol por día (1 unidad equivale a 1 copa de vino, 1 pinta de cerveza o 1 trago de licor fuerte)
- Tomar terapia para la disfunción eréctil (medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, preparaciones a base de hierbas o dispositivos médicos) después de la visita de selección
- Participación en otro estudio con un fármaco o dispositivo en investigación durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Tiene una condición que interfiere con su capacidad para dar su consentimiento informado o cumplir con las instrucciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
2 cápsulas de placebo al día
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2 cápsulas de placebo al día
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Experimental: una cápsula POMx
Una cápsula de POMx, una cápsula de placebo al día
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Una cápsula de POMx, una cápsula de placebo al día
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Experimental: 2 Cápsulas POMx
2 cápsulas de POMx al día
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2 cápsulas de POMx al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos sobre la disfunción eréctil
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
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Hay tres criterios de valoración coprimarios: puntuación del dominio de la función eréctil (preguntas 1-5 y 15 del IIEF) y preguntas 2 y 3 del diario SEP
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Línea de base hasta el final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre la disfunción eréctil
Periodo de tiempo: línea de base hasta el final del estudio
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Las variables secundarias de eficacia son: puntaje total en SEP y dominios del IIEF que representan la satisfacción sexual (preguntas 6-8), función orgásmica (preguntas 9-10) y satisfacción general (preguntas 11-12) y un Cuestionario de Evaluación Global.
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línea de base hasta el final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James McMurray, MD, Medical Affiliated Research Center, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POM 2010-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .