Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POMx til behandling af erektil dysfunktion

4. oktober 2012 opdateret af: POM Wonderful LLC

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallelt designforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​POM Wonderful granatæbleekstraktkapsler hos mandlige forsøgspersoner med moderat til svær erektil dysfunktion

POMx kan bruges som behandling for erektil dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand 21 til 70 år
  • Erektil funktionsdomæne score på 10-19 på International Index of Erectile Function (IIEF)
  • I et stabilt, monogamt forhold med en samtykkende kvindelig partner og villig til at forsøge vaginalt samleje mindst én gang om ugen i gennemsnit i hver undersøgelsesperiode
  • Anamnese med ED (klinisk defineret som manglende evne til at opnå og opretholde en erektion af penis, der er tilstrækkelig til at tillade tilfredsstillende samleje) af mindst 3 måneders varighed
  • Tidligere behandlet med en PDE-5-hæmmer med tilfredsstillende respons, som defineret af patienten.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Tilstedeværelsen af ​​et af følgende udelukker en forsøgsperson fra tilmelding til undersøgelsen: ED forårsaget af ubehandlet endokrin sygdom, dvs. hypopituitarisme, hypothyroidisme, hypogonadisme

  • En diagnose af situationel psykogen ED
  • Betydelig penispatologi, herunder men ikke begrænset til krumning, fibrose, seksuelt overført sygdom og penisimplantat
  • Klinisk signifikant lever-, nyre-, neurologisk sygdom, diabetes mellitus, rygmarvsskade, signifikant koronar hjertesygdom, signifikant neurologisk sygdom eller hepatitis B og/eller C
  • Anamnese med prostatacancer eller prostatakirurgi, bortset fra en transurethral resektion af prostata
  • Historie om alkoholisme inden for de sidste 2 år
  • Nuværende forbruger af tre eller flere enheder alkohol om dagen (1 enhed svarer til 1 glas vin, 1 pint øl eller 1 shot hård spiritus)
  • Tager ED-terapi (receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, urtepræparater eller medicinsk udstyr) efter screeningsbesøget
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af de 30 dage før undersøgelsens start
  • Har en tilstand, der forstyrrer hans evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
2 placebo kapsler dagligt
Medicin: Placebo
2 placebo kapsler dagligt
Eksperimentel: en POMx kapsel
En POMx kapsel, en placebo kapsel dagligt
Medicin: En POMx-kapsel dagligt
En POMx kapsel, en placebo kapsel dagligt
Eksperimentel: 2 POMx kapsler
2 POMx kapsler dagligt
Medicin: 2 POMx kapsler
2 POMx kapsler dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på ED
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet
Der er tre co-primære endepunkter: Erektil funktion domæne score (spørgsmål 1-5 og 15 i IIEF) og spørgsmål 2 og 3 om SEP dagbogen
Baseline til afslutning af studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på ED
Tidsramme: baseline til afslutning af studiet
Sekundære effektivitetsvariabler er: Samlet score på SEP og domæner af IIEF, der repræsenterer samlejetilfredshed (spørgsmål 6-8), orgasmisk funktion (spørgsmål 9-10) og overordnet tilfredshed (spørgsmål 11-12) og et Global Assessment Questionnaire.
baseline til afslutning af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

POM Wonderful LLC

Samarbejdspartnere

Target Health Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James McMurray, MD, Medical Affiliated Research Center, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POM 2010-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner