POMx w leczeniu zaburzeń erekcji
4 października 2012 zaktualizowane przez: POM Wonderful LLC
Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, równoległa próba projektowa mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek POM Wonderful Ekstrakt z granatu u mężczyzn z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami erekcji
POMx może być stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku od 21 do 70 lat
- Wynik domeny funkcji erekcji 10-19 w Międzynarodowym Indeksie funkcji erekcji (IIEF)
- W stabilnym, monogamicznym związku z wyrażającą zgodę partnerką i chętna do podjęcia próby stosunku płciowego waginalnego średnio co najmniej raz w tygodniu w każdym okresie studiów
- Zaburzenia erekcji w wywiadzie (klinicznie definiowane jako niezdolność do osiągnięcia i utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia satysfakcjonującego stosunku płciowego) trwające co najmniej 3 miesiące
- Wcześniej leczony inhibitorem PDE-5 z zadowalającą odpowiedzią zdefiniowaną przez pacjenta.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
-Obecność któregokolwiek z poniższych wyklucza pacjenta z udziału w badaniu: zaburzenia erekcji spowodowane nieleczoną chorobą endokrynologiczną, tj. niedoczynnością przysadki, niedoczynnością tarczycy, hipogonadyzmem
- Diagnoza sytuacyjnego psychogennego zaburzenia erekcji
- Znacząca patologia prącia, w tym między innymi skrzywienie, zwłóknienie, choroba przenoszona drogą płciową i implant prącia
- Klinicznie istotna choroba wątroby, nerek, choroba neurologiczna, cukrzyca, uszkodzenie rdzenia kręgowego, istotna choroba niedokrwienna serca, istotna choroba neurologiczna lub wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C
- Historia raka prostaty lub operacji prostaty innej niż przezcewkowa resekcja prostaty
- Historia alkoholizmu w ciągu ostatnich 2 lat
- Obecny konsument trzech lub więcej jednostek alkoholu dziennie (1 jednostka odpowiada 1 kieliszkowi wina, 1 kufelowi piwa lub 1 kieliszkowi mocnego alkoholu)
- Podejmowanie terapii ED (leki na receptę, leki dostępne bez recepty, preparaty ziołowe lub wyroby medyczne) po wizycie przesiewowej
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania
- Ma stan zakłócający jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji dotyczących badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki placebo dziennie
|
2 kapsułki placebo dziennie
|
|
Eksperymentalny: jedna kapsułka POMx
Jedna kapsułka POMx, jedna kapsułka placebo dziennie
|
Jedna kapsułka POMx, jedna kapsułka placebo dziennie
|
|
Eksperymentalny: 2 kapsułki POMx
2 kapsułki POMx dziennie
|
2 kapsułki POMx dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na zaburzenia erekcji
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania
|
Istnieją trzy równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe: wynik w dziedzinie funkcji erekcji (pytania 1-5 i 15 IIEF) oraz pytania 2 i 3 w dzienniku SEP
|
Linia bazowa do końca badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na zaburzenia erekcji
Ramy czasowe: od początku do końca studiów
|
Drugorzędowymi zmiennymi skuteczności są: Całkowity wynik SEP i domeny IIEF reprezentujące satysfakcję ze stosunku (pytania 6-8), funkcję orgazmu (pytania 9-10) i ogólną satysfakcję (pytania 11-12) oraz Globalny Kwestionariusz Oceny.
|
od początku do końca studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James McMurray, MD, Medical Affiliated Research Center, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POM 2010-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .