POMx 治疗勃起功能障碍
2012年10月4日 更新者：POM Wonderful LLC
一项随机、安慰剂对照、双盲、平行设计试验，以评估 POM 妙石榴提取物胶囊在中度至重度勃起功能障碍男性受试者中的安全性和有效性
POMx 可用于治疗勃起功能障碍。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Medical Affiliated Research Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性 21 至 70 岁
- 国际勃起功能指数 (IIEF) 的勃起功能领域得分为 10-19
- 与同意的女性伴侣保持稳定的一夫一妻制关系，并且愿意在每个研究期间平均每周至少尝试一次阴道性交
- 至少 3 个月的 ED 病史（临床定义为阴茎无法达到和维持足以进行满意性交的勃起）
- 根据患者的定义，先前使用 PDE-5 抑制剂治疗且反应令人满意。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 存在以下任何一项将受试者排除在研究登记之外： 由未经治疗的内分泌疾病引起的 ED，即垂体功能减退症、甲状腺功能减退症、性腺功能减退症
- 情境性心因性 ED 的诊断
- 明显的阴茎病变，包括但不限于弯曲、纤维化、性传播疾病和阴茎植入物
- 有临床意义的肝、肾、神经系统疾病、糖尿病、脊髓损伤、显着冠心病、显着神经系统疾病或乙型和/或丙型肝炎
- 前列腺癌或除经尿道前列腺切除术以外的前列腺手术史
- 过去 2 年内有酗酒史
- 当前每天饮用三个或更多单位酒精的消费者（1 个单位相当于 1 杯葡萄酒、1 品脱啤酒或 1 杯烈性酒）
- 筛选访问后服用 ED 疗法（处方药、非处方药、草药制剂或医疗器械）
- 在进入研究之前的 30 天内参与另一项研究药物或设备的研究
- 有干扰他提供知情同意或遵守研究指示的能力的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天 2 粒安慰剂胶囊
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每天 2 粒安慰剂胶囊
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实验性的：一粒 POMx 胶囊
每天一粒 POMx 胶囊，一粒安慰剂胶囊
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每天一粒 POMx 胶囊，一粒安慰剂胶囊
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实验性的：2 个 POMx 胶囊
每日 2 粒 POMx 胶囊
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每日 2 粒 POMx 胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 ED 的影响
大体时间：基线到研究结束
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共有三个共同主要终点：勃起功能领域得分（IIEF 的问题 1-5 和 15），以及 SEP 日记中的问题 2 和 3
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基线到研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对ED的影响
大体时间：基线到研究结束
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次要功效变量是：SEP 的总分和代表性交满意度（问题 6-8）、性高潮功能（问题 9-10）和总体满意度（问题 11-12）和整体评估问卷的 IIEF 领域。
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基线到研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James McMurray, MD、Medical Affiliated Research Center, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月11日
首次发布 (估计)
2010年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月4日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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