POMx nel trattamento della disfunzione erettile
4 ottobre 2012 aggiornato da: POM Wonderful LLC
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, in parallelo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle meravigliose capsule di estratto di melograno POM in soggetti di sesso maschile con disfunzione erettile da moderata a grave
POMx può essere utilizzato come trattamento per la disfunzione erettile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Medical Affiliated Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio dai 21 ai 70 anni
- Punteggio del dominio della funzione erettile di 10-19 sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
- In una relazione stabile e monogama con una partner femminile consenziente e disposta a tentare un rapporto sessuale vaginale in media almeno un'occasione alla settimana durante ogni periodo di studio
- Storia di DE (clinicamente definita come l'incapacità di raggiungere e mantenere un'erezione del pene sufficiente a consentire un rapporto sessuale soddisfacente) della durata di almeno 3 mesi
- Precedentemente trattato con un inibitore della PDE-5 con una risposta soddisfacente, come definito dal paziente.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
-La presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni esclude un soggetto dall'arruolamento nello studio: DE causata da malattia endocrina non trattata, ovvero ipopituitarismo, ipotiroidismo, ipogonadismo
- Una diagnosi di DE psicogena situazionale
- Patologia peniena significativa, incluse ma non limitate a curvatura, fibrosi, malattie sessualmente trasmissibili e impianto penieno
- Malattia epatica, renale, neurologica clinicamente significativa, diabete mellito, lesione del midollo spinale, malattia coronarica significativa, malattia neurologica significativa o epatite B e/o C
- Storia di cancro alla prostata o intervento chirurgico alla prostata diverso da una resezione transuretrale della prostata
- Storia di alcolismo nei 2 anni precedenti
- Consumatore attuale di tre o più unità di alcol al giorno (1 unità equivale a 1 bicchiere di vino, 1 pinta di birra o 1 bicchierino di superalcolico)
- Assunzione di terapia ED (farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci da banco, preparati a base di erbe o dispositivi medici) dopo la visita di screening
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco o dispositivo sperimentale durante i 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
- - Ha una condizione che interferisce con la sua capacità di fornire il consenso informato o rispettare le istruzioni dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
2 capsule di placebo al giorno
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2 capsule di placebo al giorno
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Sperimentale: una capsula POMx
Una capsula POMx, una capsula placebo al giorno
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Una capsula POMx, una capsula placebo al giorno
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Sperimentale: 2 capsule POMx
2 capsule POMx al giorno
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2 capsule POMx al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti sulla disfunzione erettile
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla fine dello studio
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Esistono tre endpoint co-primari: punteggio del dominio della funzione erettile (domande 1-5 e 15 dell'IIEF) e domande 2 e 3 sul diario SEP
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Dalla linea di base alla fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto sulla DE
Lasso di tempo: basale alla fine dello studio
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Le variabili di efficacia secondarie sono: punteggio totale su SEP e domini dell'IIEF che rappresentano la soddisfazione sessuale (domande 6-8), la funzione orgasmica (domande 9-10) e la soddisfazione generale (domande 11-12) e un questionario di valutazione globale.
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basale alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James McMurray, MD, Medical Affiliated Research Center, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POM 2010-003
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