Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POMx i behandling av erektil dysfunksjon

4. oktober 2012 oppdatert av: POM Wonderful LLC

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell designforsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av POM Wonderful granatepleekstraktkapsler hos mannlige forsøkspersoner med moderat til alvorlig erektil dysfunksjon

POMx kan brukes som behandling for erektil dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann 21 til 70 år
  • Erectile Function domene score på 10-19 på International Index of Erectile Function (IIEF)
  • I et stabilt, monogamt forhold med en samtykkende kvinnelig partner og villig til å forsøke vaginalt samleie ved minst én anledning per uke i gjennomsnitt i løpet av hver studieperiode
  • Historie med ED (klinisk definert som manglende evne til å oppnå og opprettholde en ereksjon av penis som er tilstrekkelig til å tillate tilfredsstillende seksuell omgang) av minst 3 måneders varighet
  • Behandlet tidligere med en PDE-5-hemmer med tilfredsstillende respons, som definert av pasienten.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Tilstedeværelsen av noen av følgende utelukker en person fra studieregistrering: ED forårsaket av ubehandlet endokrin sykdom, dvs. hypopituitarisme, hypotyreose, hypogonadisme

  • En diagnose av situasjonsbestemt psykogen ED
  • Betydelig penispatologi, inkludert men ikke begrenset til krumning, fibrose, seksuelt overførbar sykdom og penisimplantat
  • Klinisk signifikant lever-, nyre-, nevrologisk sykdom, diabetes mellitus, ryggmargsskade, signifikant koronar hjertesykdom, signifikant nevrologisk sykdom eller hepatitt B og/eller C
  • Anamnese med prostatakreft eller prostatakirurgi annet enn en transurethral reseksjon av prostata
  • Historie om alkoholisme de siste 2 årene
  • Nåværende forbruker av tre eller flere enheter alkohol per dag (1 enhet tilsvarer 1 glass vin, 1 halvliter øl eller 1 shot sterk brennevin)
  • Tar ED-terapi (reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, urtepreparater eller medisinsk utstyr) etter screeningbesøket
  • Deltakelse i en annen studie med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av de 30 dagene før studiestart
  • Har en tilstand som forstyrrer hans evne til å gi informert samtykke eller følge studieinstruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
2 placebo kapsler daglig
Legemiddel: Placebo
2 placebo kapsler daglig
Eksperimentell: én POMx-kapsel
En POMx kapsel, en placebo kapsel daglig
Legemiddel: En POMx kapsel daglig
En POMx kapsel, en placebo kapsel daglig
Eksperimentell: 2 POMx-kapsler
2 POMx kapsler daglig
Legemiddel: 2 POMx kapsler
2 POMx kapsler daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på ED
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet
Det er tre co-primære endepunkter: Erektil funksjon domene score (spørsmål 1-5 og 15 i IIEF), og spørsmål 2 og 3 på SEP-dagboken
Baseline til slutten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på ED
Tidsramme: baseline til slutten av studiet
Sekundære effektvariabler er: Total poengsum på SEP og domener av IIEF som representerer samleietilfredshet (spørsmål 6-8), orgasmisk funksjon (spørsmål 9-10), og generell tilfredshet (spørsmål 11-12) og et Global Assessment Questionnaire.
baseline til slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

POM Wonderful LLC

Samarbeidspartnere

Target Health Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James McMurray, MD, Medical Affiliated Research Center, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POM 2010-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere