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下部尿路機能に対する胸部硬膜外鎮痛と手術の影響:ランダム化対照研究

2011年12月14日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

術後尿閉(POUR)は、手術および神経軸麻酔後の最も一般的な合併症の 1 つであり、その治療法としては膀胱カテーテル挿入が選択されます 1。 このアプローチを裏付ける証拠が不足しているにも関わらず、硬膜外鎮痛を受けている患者の膀胱に留置カテーテルを留置し、硬膜外鎮痛が維持されている限りカテーテルを留置することが一般的に行われてきた。

経尿道カテーテル法は、患者の不快感、尿道外傷、尿路感染症(UTI)などの重大な罹患率を伴います。 長時間のカテーテル挿入は、カテーテル関連尿路感染症 (CAUTI) の主な危険因子です。CAUTI は最も一般的な院内感染の 1 つであり、入院が長引く可能性があります 2。このため、カテーテル挿入の期間を制限し、不必要なカテーテル挿入を回避する方法を見つけることがますます注目されています。周術期医療におけるカテーテル治療 3,4.

下部尿路の機能は、排尿筋と外尿道括約筋の間の協調動作に依存します。 両方の筋肉の運動ニューロンは、仙骨脊髄の L1 と S4 の間に位置しています。 膀胱からのほとんどの求心性線維は、セグメント L4 ~ S2 で骨盤神経を通って仙髄に入ります。

硬膜外鎮痛は脊髄のさまざまなレベルで実行できるため、脊髄の一部のみをブロックすることも可能です(分節ブロック)。 L1 と S4 の間の膀胱および括約筋の神経支配に基づいて、セグメント T4-6 から T10-12 内の硬膜外鎮痛は下部尿路機能にまったく影響を与えないか、または最小限の影響を与えると仮定できます。

以前の研究で、我々は、予想に反して、胸部硬膜外鎮痛(TEA)が排尿中に排尿筋を有意に抑制し、その結果、臨床的に関連のある排尿後の残存物が生じ、モニタリングまたはカテーテル挿入が必要となることを発見しました5。 この研究ではビフォーアフターデザインが採用されていたため、膀胱機能のこの変化の原因となるメカニズムを明確に特定することはできませんでした。 特に、TEA 自体が主な原因であるのか、それとも手術が主な原因であるのかを判断することはできませんでした。 TEA に関しては、溶液のどの化合物、局所麻酔薬、オピオイド、あるいはその両方が下部尿路機能の観察された変化の原因となっているのかは依然として不明である。

この研究の目的は、セグメント T4 内で 2 つの異なる硬膜外液 (グループ 1: ブピバカイン 1.25 mg/ml 対 グループ 2: ブピバカイン 1.25 mg/ml とフェンタニル 2 μg/ml の併用) を用いた TEA 前および TEA 中の下部尿路機能を比較することです。開腹腎手術で腰部切除術を受ける患者の術後疼痛治療には、-6 から T10-12 まで。

私たちは、TEA 中の下部尿路機能をより深く理解することで、周術期における経尿道留置カテーテルの使用をより制限することにつながる可能性があると期待しています。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

急性尿閉は、手術および麻酔後の最も一般的な合併症の 1 つです。 これは、性別および年齢層を問わず、あらゆる種類の外科手術後に発生する可能性があります。 これは、静脈内輸液の増加、術後の痛み、麻酔の種類など、いくつかの要因に関連しています1。

排尿は、排尿筋と外尿道括約筋の間の協調動作に依存します。 両方の筋肉の運動ニューロンは仙骨脊髄に位置しており、それらの間の調整は尾側脳幹の橋被蓋で行われます。 外尿道括約筋を神経支配する運動ニューロンは、セグメント S1 から S3 まで延びるオヌフ核に位置しています。 排尿筋平滑筋は、仙骨中間外側細胞群に存在し、S2-4 に位置する副交感神経線維によって神経支配されています。 膀胱と尿道を支配する交感神経線維は、失禁の促進に重要な役割を果たしており、腰髄(L1 ~ L4)の中外側細胞群に位置しています。 膀胱からのほとんどの求心性線維は、セグメント L4 ~ S2 で骨盤神経を通って仙髄に入り、大部分は薄い有髄または無髄です。

さまざまな麻酔薬 2-8 の尿力学的効果に関する研究はほとんどなく、主に腰椎硬膜外麻酔に焦点を当てています。 硬膜外鎮痛の影響下では、患者は膀胱が満たされている感覚を感じなくなる可能性があり、その結果、尿閉や膀胱過膨張が生じる可能性があります。 膀胱が過剰に満たされると、膀胱が伸び、場合によっては排尿筋に永久的な損傷を与える可能性があります。

硬膜外麻酔は脊髄のさまざまなレベルで実行できるため、脊髄の一部のみをブロックすることも可能です(分節ブロック)。 膀胱神経支配の知識に基づいて、セグメント T4-6 から T10-12 内の硬膜外鎮痛は下部尿路機能にまったく影響を与えないか、または最小限の影響を与えると仮定できます。

以前の研究で、我々は予想に反して、胸部硬膜外鎮痛が排尿中に排尿筋を有意に抑制し、その結果臨床的に関連のある排尿後の残留物が生じ、モニタリングまたは経尿道カテーテル挿入が必要となることを発見した9。 この研究ではビフォーアフターデザインが採用されていたため、膀胱機能不全の原因となるメカニズムを明確に特定することはできませんでした。 特に、胸部硬膜外鎮痛自体が膀胱機能不全の原因であるのか、それとも手術が原因であるのかはわかりませんでした。 さらに、局所麻酔薬、オピオイド、あるいはその両方のいずれの成分が排尿機能の変化の背後にあるのかは依然として不明である。

目的

我々の以前の研究では、TEA が排尿時に排尿筋を有意に阻害し、その結果、同様の所見でモニタリングまたはカテーテル治療が必要となる、臨床的に関連する排尿後の残存物が生じることがわかりました 5,30。

これらの研究ではビフォーアフターデザインが採用されていたため、下部尿路機能不全の原因となるメカニズムを明確に特定することはできませんでした。 特に、下部尿路機能障害の原因がTEA自体なのか手術なのかはわかりませんでした。 さらに、硬膜外液中のどの化合物、局所麻酔薬、オピオイド、またはその両方が下部尿路機能の観察された変化の背後にあるのかは依然として不明である。

この研究の目的は、TEA 自体が膀胱機能不全の原因であるかどうか、また硬膜外液に含まれるどの薬剤がこの影響の原因であるかを判断することです。

メソッド

ランダム化対照二重盲検研究。 患者は、コンピューターで生成されたランダム化リストによって 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 2 つのグループの男性と女性の数が同じになるように、ランダム化は性別によって階層化されます。 患者と研究者は、投与された硬膜外溶液について盲検化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • BE
      • Bern、BE、スイス、3010
        • Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern, 3010 Bern,Switzerland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 腰部切開を伴う開腹腎臓手術
  • 胸部硬膜外鎮痛
  • 国際前立腺症状スコア (IPSS) < 7
  • 術前の残尿量 < 100ml

除外基準

  • 硬膜外鎮痛に対する禁忌または拒否
  • 術前の残尿量 > 100ml
  • 国際前立腺症状スコア (IPSS) > 7
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:グループ1
ブピバカイン 0.125%
ブピバカイン 0.125%
他の:グループ2
ブピバカイン 0.125%/フェンタニル 2mcg/ml
ブピバカイン 0.125%/フェンタニル 2mcg/ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者の動員に応じて、手術後 2 日目または 3 日目のブピバカイン (グループ 1) とブピバカイン-フェンタニル (グループ 2) の間の排尿後残留の差。
時間枠:手術後2日目か3日目
手術後2日目か3日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
部分的遮断下での手術前後の排尿残存量の違い。
時間枠:手術後2日目か3日目
手術後2日目か3日目
手術前のグループ 1 とグループ 2 の間の二次転帰の差異 (2.1.2 を参照)
時間枠:手術後2日目か3日目
手術後2日目か3日目
部分的遮断下での手術前後の二次転帰の差異(2.1.2.を参照)。
時間枠:手術後2日目か3日目
手術後2日目か3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Fiona C Burkhard, Prof、Dep. of urology, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月14日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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