- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01220362
Efectos de la analgesia epidural torácica y la cirugía en la función del tracto urinario inferior: un estudio aleatorizado y controlado
La retención urinaria postoperatoria (POUR) es una de las complicaciones más frecuentes tras la cirugía y la anestesia neuroaxial cuyo tratamiento de elección es el cateterismo vesical 1. Ha sido una práctica común colocar un catéter permanente en la vejiga en pacientes que reciben analgesia epidural y dejar el catéter siempre que se mantenga la analgesia epidural a pesar de la falta de evidencia que apoye este enfoque.
El cateterismo transuretral se asocia con una morbilidad significativa, como malestar del paciente, traumatismo uretral e infecciones del tracto urinario (ITU). El cateterismo prolongado es el factor de riesgo principal para la ITU asociada al catéter (ITUAC), que es una de las infecciones nosocomiales más comunes y puede prolongar la hospitalización 2. Por esta razón, existe un enfoque creciente en limitar la duración del cateterismo y encontrar métodos para evitar infecciones innecesarias. cateterismo en medicina perioperatoria 3,4.
La función del tracto urinario inferior depende de acciones coordinadas entre el músculo detrusor y el esfínter uretral externo. Las neuronas motoras de ambos músculos se encuentran en la médula espinal sacra entre L1 y S4. La mayoría de las fibras aferentes de la vejiga ingresan al cordón sacro a través del nervio pélvico en los segmentos L4-S2.
Debido a que la analgesia epidural se puede realizar en varios niveles de la médula espinal, es posible bloquear solo una porción de la médula espinal (bloqueo segmentario). En base a la inervación de la vejiga y el esfínter entre L1 y S4, se puede suponer que la analgesia epidural dentro de los segmentos T4-6 a T10-12 tiene una influencia mínima o nula en la función del tracto urinario inferior.
En un estudio anterior, en contra de nuestras expectativas, encontramos que la analgesia epidural torácica (TEA) inhibe significativamente el músculo detrusor durante la micción, lo que resulta en residuos posmiccionales clínicamente relevantes que requieren monitoreo o cateterismo 5. Debido a que el estudio adoptó un diseño de antes y después, no pudimos identificar definitivamente los mecanismos responsables de este cambio en la función de la vejiga. En particular, no pudimos determinar si la TEA per se o la cirugía fue la causa principal. Con respecto a la TEA, no está claro qué compuestos de la solución, el anestésico local, el opioide o ambos son responsables de los cambios observados en la función del tracto urinario inferior.
El objetivo de este estudio es comparar la función del tracto urinario inferior antes y durante la TEA con dos soluciones epidurales diferentes (grupo 1: bupivacaína 1,25 mg/ml frente al grupo 2: bupivacaína 1,25 mg/ml combinada con fentanilo 2 µg/ml) dentro de los segmentos T4 -6 a T10-12 para el tratamiento del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a lumbotomía para cirugía renal abierta.
Esperamos que una mejor comprensión de la función del tracto urinario inferior durante la TEA pueda conducir a un uso más restrictivo de los catéteres transuretrales permanentes en el perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La retención urinaria aguda es una de las complicaciones más comunes después de la cirugía y la anestesia. Puede ocurrir en pacientes de ambos sexos y de todos los grupos de edad y después de todo tipo de procedimientos quirúrgicos. Está relacionado con varios factores, incluido el aumento de líquidos por vía intravenosa, el dolor posoperatorio y el tipo de anestesia 1.
La micción depende de acciones coordinadas entre el músculo detrusor y el esfínter uretral externo. Las neuronas motoras de ambos músculos se localizan en la médula espinal sacra y la coordinación entre ellas se produce en el tegmento pontino del tronco encefálico caudal. Las motoneuronas que inervan el esfínter uretral externo se localizan en el núcleo de Onuf y se extienden desde el segmento S1 al S3. El músculo liso detrusor está inervado por fibras parasimpáticas, que residen en el grupo celular sacro intermediolateral y se localizan en S2-4. Las fibras simpáticas que inervan la vejiga y la uretra desempeñan un papel importante en la promoción de la continencia y se localizan en el grupo de células intermediolaterales de la médula lumbar (L1-L4). La mayoría de las fibras aferentes de la vejiga ingresan al cordón sacro a través del nervio pélvico en los segmentos L4-S2 y la mayoría son mielínicas o amielínicas delgadas.
Hay pocos estudios sobre los efectos urodinámicos de varios agentes anestésicos 2-8, que se centraron principalmente en la anestesia epidural lumbar. Bajo la influencia de la analgesia epidural, es posible que los pacientes no sientan la sensación de llenado de la vejiga, lo que puede provocar retención urinaria y sobredistensión de la vejiga. El sobrellenado de la vejiga puede estirar y, en algunos casos, dañar permanentemente el músculo detrusor.
Debido a que la anestesia epidural se puede realizar en varios niveles de la médula espinal, es posible bloquear solo una porción de la médula espinal (bloqueo segmentario). Con base en el conocimiento de las inervaciones de la vejiga, se puede suponer que la analgesia epidural dentro de los segmentos T4-6 a T10-12 tiene una influencia mínima o nula sobre la función del tracto urinario inferior.
En un estudio anterior, en contra de nuestras expectativas, encontramos que la analgesia epidural torácica inhibe significativamente el músculo detrusor durante la micción, lo que resulta en residuos posmiccionales clínicamente relevantes que requieren monitoreo o cateterismo transuretral 9. Debido a que el estudio adoptó un diseño de antes y después, no pudimos identificar definitivamente los mecanismos responsables de la disfunción de la vejiga. En particular, no pudimos decir si la analgesia epidural torácica per se o la cirugía fue la causa de la disfunción vesical. Además, queda por determinar qué ingredientes, ya sea el anestésico local, el opioide o ambos, están detrás de los cambios en la función miccional.
Objetivo
En nuestros estudios previos, encontramos que TEA inhibe significativamente el músculo detrusor durante la micción, lo que resulta en residuos posmiccionales clínicamente relevantes que requieren monitoreo o cateterismo con hallazgos similares 5,30.
Debido a que estos estudios adoptaron un diseño de antes y después, no pudimos identificar definitivamente los mecanismos responsables de la disfunción del tracto urinario inferior. En particular, no pudimos decir si la TEA per se o la cirugía fue la causa de la disfunción del tracto urinario inferior. Además, no está claro qué compuestos de la solución epidural, el anestésico local, el opioide o ambos están detrás de los cambios observados en la función del tracto urinario inferior.
Los objetivos de este estudio son determinar si la TEA per se o la cirugía son la causa de la disfunción vesical y qué fármacos de la solución epidural son los responsables de este efecto.
Métodos
Estudio aleatorizado controlado doble ciego. Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos grupos mediante una lista de aleatorización generada por computadora. La aleatorización se estratificará por género, con el fin de llegar a un número igual de hombres y mujeres en los dos grupos. Los pacientes y los investigadores estarán cegados a la solución epidural administrada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BE
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Bern, BE, Suiza, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern, 3010 Bern,Switzerland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Cirugía renal abierta con lumbotomía
- Analgesia epidural torácica
- Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) < 7
- Volumen de orina residual preoperatorio < 100ml
Criterio de exclusión
- Contraindicaciones a la analgesia epidural o rechazo
- Volumen de orina residual preoperatorio > 100ml
- Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) > 7
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo 1
Bupivacaína 0,125%
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Bupivacaína 0,125%
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Otro: Grupo 2
Bupivacaína 0,125%/Fentanilo 2mcg/ml
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Bupivacaína 0,125%/Fentanilo 2mcg/ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en el residual posmiccional entre bupivacaína (grupo 1) y bupivacaína-fentanilo (grupo 2) después de la cirugía en el día 2 o 3, según la movilización del paciente.
Periodo de tiempo: día 2 o 3 después de la cirugía
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día 2 o 3 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en el residuo posmiccional antes y después de la cirugía bajo bloqueo segmentario.
Periodo de tiempo: día 2 o 3 después de la cirugía
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día 2 o 3 después de la cirugía
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Diferencia en los resultados secundarios (ver 2.1.2.) entre el grupo 1 y el grupo 2 antes de la cirugía
Periodo de tiempo: día 2 o 3 después de la cirugía
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día 2 o 3 después de la cirugía
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Diferencia en los resultados secundarios (ver 2.1.2.) antes y después de la cirugía bajo bloqueo segmentario.
Periodo de tiempo: día 2 o 3 después de la cirugía
|
día 2 o 3 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fiona C Burkhard, Prof, Dep. of urology, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baldini G, Bagry H, Aprikian A, Carli F. Postoperative urinary retention: anesthetic and perioperative considerations. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1139-57. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819f7aea.
- Wuethrich PY, Kessler TM, Panicker JN, Curatolo M, Burkhard FC. Detrusor activity is impaired during thoracic epidural analgesia after open renal surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1345-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d4f4fe.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Trastornos de la micción
- Retención urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 093/10
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