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Efectos de la analgesia epidural torácica y la cirugía en la función del tracto urinario inferior: un estudio aleatorizado y controlado

14 de diciembre de 2011 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

La retención urinaria postoperatoria (POUR) es una de las complicaciones más frecuentes tras la cirugía y la anestesia neuroaxial cuyo tratamiento de elección es el cateterismo vesical 1. Ha sido una práctica común colocar un catéter permanente en la vejiga en pacientes que reciben analgesia epidural y dejar el catéter siempre que se mantenga la analgesia epidural a pesar de la falta de evidencia que apoye este enfoque.

El cateterismo transuretral se asocia con una morbilidad significativa, como malestar del paciente, traumatismo uretral e infecciones del tracto urinario (ITU). El cateterismo prolongado es el factor de riesgo principal para la ITU asociada al catéter (ITUAC), que es una de las infecciones nosocomiales más comunes y puede prolongar la hospitalización 2. Por esta razón, existe un enfoque creciente en limitar la duración del cateterismo y encontrar métodos para evitar infecciones innecesarias. cateterismo en medicina perioperatoria 3,4.

La función del tracto urinario inferior depende de acciones coordinadas entre el músculo detrusor y el esfínter uretral externo. Las neuronas motoras de ambos músculos se encuentran en la médula espinal sacra entre L1 y S4. La mayoría de las fibras aferentes de la vejiga ingresan al cordón sacro a través del nervio pélvico en los segmentos L4-S2.

Debido a que la analgesia epidural se puede realizar en varios niveles de la médula espinal, es posible bloquear solo una porción de la médula espinal (bloqueo segmentario). En base a la inervación de la vejiga y el esfínter entre L1 y S4, se puede suponer que la analgesia epidural dentro de los segmentos T4-6 a T10-12 tiene una influencia mínima o nula en la función del tracto urinario inferior.

En un estudio anterior, en contra de nuestras expectativas, encontramos que la analgesia epidural torácica (TEA) inhibe significativamente el músculo detrusor durante la micción, lo que resulta en residuos posmiccionales clínicamente relevantes que requieren monitoreo o cateterismo 5. Debido a que el estudio adoptó un diseño de antes y después, no pudimos identificar definitivamente los mecanismos responsables de este cambio en la función de la vejiga. En particular, no pudimos determinar si la TEA per se o la cirugía fue la causa principal. Con respecto a la TEA, no está claro qué compuestos de la solución, el anestésico local, el opioide o ambos son responsables de los cambios observados en la función del tracto urinario inferior.

El objetivo de este estudio es comparar la función del tracto urinario inferior antes y durante la TEA con dos soluciones epidurales diferentes (grupo 1: bupivacaína 1,25 mg/ml frente al grupo 2: bupivacaína 1,25 mg/ml combinada con fentanilo 2 µg/ml) dentro de los segmentos T4 -6 a T10-12 para el tratamiento del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a lumbotomía para cirugía renal abierta.

Esperamos que una mejor comprensión de la función del tracto urinario inferior durante la TEA pueda conducir a un uso más restrictivo de los catéteres transuretrales permanentes en el perioperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo

La retención urinaria aguda es una de las complicaciones más comunes después de la cirugía y la anestesia. Puede ocurrir en pacientes de ambos sexos y de todos los grupos de edad y después de todo tipo de procedimientos quirúrgicos. Está relacionado con varios factores, incluido el aumento de líquidos por vía intravenosa, el dolor posoperatorio y el tipo de anestesia 1.

La micción depende de acciones coordinadas entre el músculo detrusor y el esfínter uretral externo. Las neuronas motoras de ambos músculos se localizan en la médula espinal sacra y la coordinación entre ellas se produce en el tegmento pontino del tronco encefálico caudal. Las motoneuronas que inervan el esfínter uretral externo se localizan en el núcleo de Onuf y se extienden desde el segmento S1 al S3. El músculo liso detrusor está inervado por fibras parasimpáticas, que residen en el grupo celular sacro intermediolateral y se localizan en S2-4. Las fibras simpáticas que inervan la vejiga y la uretra desempeñan un papel importante en la promoción de la continencia y se localizan en el grupo de células intermediolaterales de la médula lumbar (L1-L4). La mayoría de las fibras aferentes de la vejiga ingresan al cordón sacro a través del nervio pélvico en los segmentos L4-S2 y la mayoría son mielínicas o amielínicas delgadas.

Hay pocos estudios sobre los efectos urodinámicos de varios agentes anestésicos 2-8, que se centraron principalmente en la anestesia epidural lumbar. Bajo la influencia de la analgesia epidural, es posible que los pacientes no sientan la sensación de llenado de la vejiga, lo que puede provocar retención urinaria y sobredistensión de la vejiga. El sobrellenado de la vejiga puede estirar y, en algunos casos, dañar permanentemente el músculo detrusor.

Debido a que la anestesia epidural se puede realizar en varios niveles de la médula espinal, es posible bloquear solo una porción de la médula espinal (bloqueo segmentario). Con base en el conocimiento de las inervaciones de la vejiga, se puede suponer que la analgesia epidural dentro de los segmentos T4-6 a T10-12 tiene una influencia mínima o nula sobre la función del tracto urinario inferior.

En un estudio anterior, en contra de nuestras expectativas, encontramos que la analgesia epidural torácica inhibe significativamente el músculo detrusor durante la micción, lo que resulta en residuos posmiccionales clínicamente relevantes que requieren monitoreo o cateterismo transuretral 9. Debido a que el estudio adoptó un diseño de antes y después, no pudimos identificar definitivamente los mecanismos responsables de la disfunción de la vejiga. En particular, no pudimos decir si la analgesia epidural torácica per se o la cirugía fue la causa de la disfunción vesical. Además, queda por determinar qué ingredientes, ya sea el anestésico local, el opioide o ambos, están detrás de los cambios en la función miccional.

Objetivo

En nuestros estudios previos, encontramos que TEA inhibe significativamente el músculo detrusor durante la micción, lo que resulta en residuos posmiccionales clínicamente relevantes que requieren monitoreo o cateterismo con hallazgos similares 5,30.

Debido a que estos estudios adoptaron un diseño de antes y después, no pudimos identificar definitivamente los mecanismos responsables de la disfunción del tracto urinario inferior. En particular, no pudimos decir si la TEA per se o la cirugía fue la causa de la disfunción del tracto urinario inferior. Además, no está claro qué compuestos de la solución epidural, el anestésico local, el opioide o ambos están detrás de los cambios observados en la función del tracto urinario inferior.

Los objetivos de este estudio son determinar si la TEA per se o la cirugía son la causa de la disfunción vesical y qué fármacos de la solución epidural son los responsables de este efecto.

Métodos

Estudio aleatorizado controlado doble ciego. Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos grupos mediante una lista de aleatorización generada por computadora. La aleatorización se estratificará por género, con el fin de llegar a un número igual de hombres y mujeres en los dos grupos. Los pacientes y los investigadores estarán cegados a la solución epidural administrada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BE
      • Bern, BE, Suiza, 3010
        • Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern, 3010 Bern,Switzerland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Cirugía renal abierta con lumbotomía
  • Analgesia epidural torácica
  • Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) < 7
  • Volumen de orina residual preoperatorio < 100ml

Criterio de exclusión

  • Contraindicaciones a la analgesia epidural o rechazo
  • Volumen de orina residual preoperatorio > 100ml
  • Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) > 7
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1
Bupivacaína 0,125%
Bupivacaína 0,125%
Otro: Grupo 2
Bupivacaína 0,125%/Fentanilo 2mcg/ml
Bupivacaína 0,125%/Fentanilo 2mcg/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en el residual posmiccional entre bupivacaína (grupo 1) y bupivacaína-fentanilo (grupo 2) después de la cirugía en el día 2 o 3, según la movilización del paciente.
Periodo de tiempo: día 2 o 3 después de la cirugía
día 2 o 3 después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en el residuo posmiccional antes y después de la cirugía bajo bloqueo segmentario.
Periodo de tiempo: día 2 o 3 después de la cirugía
día 2 o 3 después de la cirugía
Diferencia en los resultados secundarios (ver 2.1.2.) entre el grupo 1 y el grupo 2 antes de la cirugía
Periodo de tiempo: día 2 o 3 después de la cirugía
día 2 o 3 después de la cirugía
Diferencia en los resultados secundarios (ver 2.1.2.) antes y después de la cirugía bajo bloqueo segmentario.
Periodo de tiempo: día 2 o 3 después de la cirugía
día 2 o 3 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Fiona C Burkhard, Prof, Dep. of urology, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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