Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av thorax epidural analgesi och kirurgi på nedre urinvägsfunktion: en randomiserad, kontrollerad studie

14 december 2011 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Postoperativ urinretention (POUR) är en av de vanligaste komplikationerna efter operation och neuraxiell anestesi, varav den föredragna behandlingen är blåskateterisering 1. Det har varit en vanlig praxis att placera en kvarnande kateter i urinblåsan hos patienter som får epidural analgesi och att lämna katetern så länge epidural analgesin upprätthålls trots brist på bevis som stöder detta tillvägagångssätt.

Transuretral kateterisering är associerad med betydande sjuklighet såsom patientobehag, urinrörstrauma och urinvägsinfektioner (UTI). Långvarig kateterisering är den primära riskfaktorn för kateterassocierad UVI (CAUTI), som är en av de vanligaste nosokomiala infektionerna och kan förlänga sjukhusvistelse 2. Av denna anledning finns det ett växande fokus på att begränsa kateteriseringens varaktighet och att hitta metoder för att undvika onödiga kateterisering i perioperativ medicin 3,4.

Nedre urinvägsfunktion beror på samordnade handlingar mellan detrusormuskeln och den yttre urethral sfinktern. Motorneuroner i båda musklerna finns i den sakrala ryggmärgen mellan L1 och S4. De flesta afferenta fibrer från urinblåsan kommer in i korsbandet genom bäckennerven vid segmenten L4-S2.

Eftersom epidural analgesi kan utföras på olika nivåer av ryggmärgen, är det möjligt att blockera endast en del av ryggmärgen (segmentell blockad). Baserat på innerveringen av blåsan och sfinktern mellan L1 och S4 kan det antas att epidural analgesi inom segmenten T4-6 till T10-12 inte har någon eller minimal påverkan på de nedre urinvägarnas funktion.

I en tidigare studie fann vi, mot våra förväntningar, att thorax epidural analgesi (TEA) signifikant hämmar detrusormuskeln under tömning, vilket resulterar i kliniskt relevanta post-void-rester som krävde övervakning eller kateterisering 5. Eftersom studien antog en före-efter-design kunde vi inte definitivt identifiera de mekanismer som är ansvariga för denna förändring i blåsfunktionen. I synnerhet kunde vi inte avgöra om TEA i sig eller kirurgi var huvudorsaken. När det gäller TEA är det fortfarande oklart vilka föreningar i lösningen, lokalbedövningsmedlet, opioiden eller båda som är ansvariga för de observerade förändringarna i de nedre urinvägarnas funktion.

Syftet med denna studie är att jämföra nedre urinvägsfunktion före och under TEA med två olika epidurala lösningar (grupp 1: bupivakain 1,25 mg/ml vs grupp 2: bupivakain 1,25 mg/ml kombinerat med fentanyl 2 µg/ml) inom segment T4 -6 till T10-12 för postoperativ smärtbehandling hos patienter som genomgår lumbotomi för öppen njurkirurgi.

Vi förväntar oss att en bättre förståelse av de nedre urinvägarnas funktion under TEA kan leda till en mer restriktiv användning av inneboende transuretrala katetrar perioperativt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Akut urinretention är en av de vanligaste komplikationerna efter operation och anestesi. Det kan förekomma hos patienter av båda könen och alla åldersgrupper och efter alla typer av kirurgiska ingrepp. Det är kopplat till flera faktorer inklusive ökad intravenös vätska, postoperativ smärta och typ av anestesi 1.

Miktion beror på samordnade handlingar mellan detrusormuskeln och den externa urethrasfinktern. Motorneuroner i båda musklerna är belägna i den sakrala ryggmärgen och koordination mellan dem sker i pontine tegmentum i den kaudala hjärnstammen. Motorneuroner som innerverar den externa urethral sfinktern är belägna i kärnan av Onuf, sträcker sig från segment S1 till S3. Den glatta detrusormuskeln innerveras av parasympatiska fibrer, som finns i den sakrala intermediolaterala cellgruppen och är belägna i S2-4. Sympatiska fibrer som innerverar urinblåsan och urinröret spelar en viktig roll för att främja kontinens och finns i den intermediolaterala cellgruppen i ländryggen (L1-L4). De flesta afferenta fibrer från urinblåsan kommer in i korsbandet genom bäckennerven vid segmenten L4-S2 och majoriteten är tunna myeliniserade eller omyeliniserade.

Det finns få studier om de urodynamiska effekterna av olika anestesimedel 2-8, vilka främst fokuserat på lumbal epiduralbedövning. Under påverkan av epidural analgesi kan det hända att patienter inte känner känslan av att blåsan fylls, vilket kan resultera i urinretention och överdriven urinblåsa. Överfyllning av blåsan kan sträcka ut och i vissa fall permanent skada detrusormuskeln.

Eftersom epiduralbedövning kan utföras på olika nivåer av ryggmärgen, är det möjligt att blockera endast en del av ryggmärgen (segmentblockad). Baserat på kunskap om urinblåsans innerveringar kan det antas att epidural analgesi inom segmenten T4-6 till T10-12 inte har någon eller minimal påverkan på nedre urinvägsfunktion.

I en tidigare studie fann vi, mot våra förväntningar, att thorax epidural analgesi signifikant hämmar detrusormuskeln under tömning, vilket resulterar i kliniskt relevanta post void-rester som krävde övervakning eller transuretral kateterisering 9. Eftersom studien antog en före-efter-design kunde vi inte definitivt identifiera de mekanismer som är ansvariga för blåsdysfunktion. I synnerhet kunde vi inte säga om bröstepdural analgesi i sig eller kirurgi var orsaken till blåsdysfunktion. Vidare återstår det vilka ingredienser, oavsett om lokalbedövningen, opioiden eller båda ligger bakom förändringar i tömningsfunktionen.

Mål

I våra tidigare studier fann vi att TEA avsevärt hämmar detrusormuskeln under tömning, vilket resulterar i kliniskt relevanta rester efter tomrum som krävde övervakning eller kateterisering med liknande fynd 5,30.

Eftersom dessa studier antog en före-efter-design, kunde vi inte definitivt identifiera de mekanismer som är ansvariga för nedre urinvägsdysfunktion. I synnerhet kunde vi inte säga om TEA i sig eller kirurgi var orsaken till nedre urinvägsdysfunktion. Vidare är det fortfarande oklart vilka föreningar i epidurallösningen, lokalbedövningen, opioiden eller båda som ligger bakom de observerade förändringarna i nedre urinvägsfunktion.

Syftet med denna studie är att avgöra om TEA i sig eller kirurgi är orsaken till blåsdysfunktion och vilka läkemedel i epidurallösningen som är ansvariga för denna effekt.

Metoder

Randomiserad kontrollerad dubbelblind studie. Patienter kommer att slumpmässigt fördelas till en av de två grupperna genom en datorgenererad randomiseringslista. Randomisering kommer att stratifieras efter kön för att nå lika många män och kvinnor i de två grupperna. Patienter och utredare kommer att bli blinda för den administrerade epidurala lösningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern, 3010 Bern,Switzerland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Öppen njuroperation med lumbotomi
  • Thorax epidural analgesi
  • Internationellt prostatasymtompoäng (IPSS) < 7
  • Preoperativ resturinvolym < 100ml

Exklusions kriterier

  • Kontraindikationer för epidural analgesi eller vägran
  • Preoperativ resturinvolym > 100ml
  • Internationellt prostatasymtompoäng (IPSS) > 7
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1
Bupivakain 0,125 %
Bupivakain 0,125 %
Övrig: Grupp 2
Bupivakain 0,125%/Fentanyl 2mcg/ml
Bupivakain 0,125%/Fentanyl 2mcg/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i post-void-rester mellan bupivakain (grupp 1) och bupivakain-fentanyl (grupp 2) efter operation dag 2 eller 3, beroende på patientmobilisering.
Tidsram: dag 2 eller 3 efter operationen
dag 2 eller 3 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i post-void-rester före och efter operation under segmentell blockad.
Tidsram: dag 2 eller 3 efter operationen
dag 2 eller 3 efter operationen
Skillnad i sekundära utfall (se 2.1.2.) mellan grupp 1 och grupp 2 före operation
Tidsram: dag 2 eller 3 efter operationen
dag 2 eller 3 efter operationen
Skillnad i sekundära utfall (se 2.1.2.) före och efter operation under segmentell blockad.
Tidsram: dag 2 eller 3 efter operationen
dag 2 eller 3 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Fiona C Burkhard, Prof, Dep. of urology, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera