- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01220362
Effekter av thorax epidural analgesi och kirurgi på nedre urinvägsfunktion: en randomiserad, kontrollerad studie
Postoperativ urinretention (POUR) är en av de vanligaste komplikationerna efter operation och neuraxiell anestesi, varav den föredragna behandlingen är blåskateterisering 1. Det har varit en vanlig praxis att placera en kvarnande kateter i urinblåsan hos patienter som får epidural analgesi och att lämna katetern så länge epidural analgesin upprätthålls trots brist på bevis som stöder detta tillvägagångssätt.
Transuretral kateterisering är associerad med betydande sjuklighet såsom patientobehag, urinrörstrauma och urinvägsinfektioner (UTI). Långvarig kateterisering är den primära riskfaktorn för kateterassocierad UVI (CAUTI), som är en av de vanligaste nosokomiala infektionerna och kan förlänga sjukhusvistelse 2. Av denna anledning finns det ett växande fokus på att begränsa kateteriseringens varaktighet och att hitta metoder för att undvika onödiga kateterisering i perioperativ medicin 3,4.
Nedre urinvägsfunktion beror på samordnade handlingar mellan detrusormuskeln och den yttre urethral sfinktern. Motorneuroner i båda musklerna finns i den sakrala ryggmärgen mellan L1 och S4. De flesta afferenta fibrer från urinblåsan kommer in i korsbandet genom bäckennerven vid segmenten L4-S2.
Eftersom epidural analgesi kan utföras på olika nivåer av ryggmärgen, är det möjligt att blockera endast en del av ryggmärgen (segmentell blockad). Baserat på innerveringen av blåsan och sfinktern mellan L1 och S4 kan det antas att epidural analgesi inom segmenten T4-6 till T10-12 inte har någon eller minimal påverkan på de nedre urinvägarnas funktion.
I en tidigare studie fann vi, mot våra förväntningar, att thorax epidural analgesi (TEA) signifikant hämmar detrusormuskeln under tömning, vilket resulterar i kliniskt relevanta post-void-rester som krävde övervakning eller kateterisering 5. Eftersom studien antog en före-efter-design kunde vi inte definitivt identifiera de mekanismer som är ansvariga för denna förändring i blåsfunktionen. I synnerhet kunde vi inte avgöra om TEA i sig eller kirurgi var huvudorsaken. När det gäller TEA är det fortfarande oklart vilka föreningar i lösningen, lokalbedövningsmedlet, opioiden eller båda som är ansvariga för de observerade förändringarna i de nedre urinvägarnas funktion.
Syftet med denna studie är att jämföra nedre urinvägsfunktion före och under TEA med två olika epidurala lösningar (grupp 1: bupivakain 1,25 mg/ml vs grupp 2: bupivakain 1,25 mg/ml kombinerat med fentanyl 2 µg/ml) inom segment T4 -6 till T10-12 för postoperativ smärtbehandling hos patienter som genomgår lumbotomi för öppen njurkirurgi.
Vi förväntar oss att en bättre förståelse av de nedre urinvägarnas funktion under TEA kan leda till en mer restriktiv användning av inneboende transuretrala katetrar perioperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Akut urinretention är en av de vanligaste komplikationerna efter operation och anestesi. Det kan förekomma hos patienter av båda könen och alla åldersgrupper och efter alla typer av kirurgiska ingrepp. Det är kopplat till flera faktorer inklusive ökad intravenös vätska, postoperativ smärta och typ av anestesi 1.
Miktion beror på samordnade handlingar mellan detrusormuskeln och den externa urethrasfinktern. Motorneuroner i båda musklerna är belägna i den sakrala ryggmärgen och koordination mellan dem sker i pontine tegmentum i den kaudala hjärnstammen. Motorneuroner som innerverar den externa urethral sfinktern är belägna i kärnan av Onuf, sträcker sig från segment S1 till S3. Den glatta detrusormuskeln innerveras av parasympatiska fibrer, som finns i den sakrala intermediolaterala cellgruppen och är belägna i S2-4. Sympatiska fibrer som innerverar urinblåsan och urinröret spelar en viktig roll för att främja kontinens och finns i den intermediolaterala cellgruppen i ländryggen (L1-L4). De flesta afferenta fibrer från urinblåsan kommer in i korsbandet genom bäckennerven vid segmenten L4-S2 och majoriteten är tunna myeliniserade eller omyeliniserade.
Det finns få studier om de urodynamiska effekterna av olika anestesimedel 2-8, vilka främst fokuserat på lumbal epiduralbedövning. Under påverkan av epidural analgesi kan det hända att patienter inte känner känslan av att blåsan fylls, vilket kan resultera i urinretention och överdriven urinblåsa. Överfyllning av blåsan kan sträcka ut och i vissa fall permanent skada detrusormuskeln.
Eftersom epiduralbedövning kan utföras på olika nivåer av ryggmärgen, är det möjligt att blockera endast en del av ryggmärgen (segmentblockad). Baserat på kunskap om urinblåsans innerveringar kan det antas att epidural analgesi inom segmenten T4-6 till T10-12 inte har någon eller minimal påverkan på nedre urinvägsfunktion.
I en tidigare studie fann vi, mot våra förväntningar, att thorax epidural analgesi signifikant hämmar detrusormuskeln under tömning, vilket resulterar i kliniskt relevanta post void-rester som krävde övervakning eller transuretral kateterisering 9. Eftersom studien antog en före-efter-design kunde vi inte definitivt identifiera de mekanismer som är ansvariga för blåsdysfunktion. I synnerhet kunde vi inte säga om bröstepdural analgesi i sig eller kirurgi var orsaken till blåsdysfunktion. Vidare återstår det vilka ingredienser, oavsett om lokalbedövningen, opioiden eller båda ligger bakom förändringar i tömningsfunktionen.
Mål
I våra tidigare studier fann vi att TEA avsevärt hämmar detrusormuskeln under tömning, vilket resulterar i kliniskt relevanta rester efter tomrum som krävde övervakning eller kateterisering med liknande fynd 5,30.
Eftersom dessa studier antog en före-efter-design, kunde vi inte definitivt identifiera de mekanismer som är ansvariga för nedre urinvägsdysfunktion. I synnerhet kunde vi inte säga om TEA i sig eller kirurgi var orsaken till nedre urinvägsdysfunktion. Vidare är det fortfarande oklart vilka föreningar i epidurallösningen, lokalbedövningen, opioiden eller båda som ligger bakom de observerade förändringarna i nedre urinvägsfunktion.
Syftet med denna studie är att avgöra om TEA i sig eller kirurgi är orsaken till blåsdysfunktion och vilka läkemedel i epidurallösningen som är ansvariga för denna effekt.
Metoder
Randomiserad kontrollerad dubbelblind studie. Patienter kommer att slumpmässigt fördelas till en av de två grupperna genom en datorgenererad randomiseringslista. Randomisering kommer att stratifieras efter kön för att nå lika många män och kvinnor i de två grupperna. Patienter och utredare kommer att bli blinda för den administrerade epidurala lösningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern, 3010 Bern,Switzerland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Öppen njuroperation med lumbotomi
- Thorax epidural analgesi
- Internationellt prostatasymtompoäng (IPSS) < 7
- Preoperativ resturinvolym < 100ml
Exklusions kriterier
- Kontraindikationer för epidural analgesi eller vägran
- Preoperativ resturinvolym > 100ml
- Internationellt prostatasymtompoäng (IPSS) > 7
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1
Bupivakain 0,125 %
|
Bupivakain 0,125 %
|
|
Övrig: Grupp 2
Bupivakain 0,125%/Fentanyl 2mcg/ml
|
Bupivakain 0,125%/Fentanyl 2mcg/ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i post-void-rester mellan bupivakain (grupp 1) och bupivakain-fentanyl (grupp 2) efter operation dag 2 eller 3, beroende på patientmobilisering.
Tidsram: dag 2 eller 3 efter operationen
|
dag 2 eller 3 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i post-void-rester före och efter operation under segmentell blockad.
Tidsram: dag 2 eller 3 efter operationen
|
dag 2 eller 3 efter operationen
|
|
Skillnad i sekundära utfall (se 2.1.2.) mellan grupp 1 och grupp 2 före operation
Tidsram: dag 2 eller 3 efter operationen
|
dag 2 eller 3 efter operationen
|
|
Skillnad i sekundära utfall (se 2.1.2.) före och efter operation under segmentell blockad.
Tidsram: dag 2 eller 3 efter operationen
|
dag 2 eller 3 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Fiona C Burkhard, Prof, Dep. of urology, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baldini G, Bagry H, Aprikian A, Carli F. Postoperative urinary retention: anesthetic and perioperative considerations. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1139-57. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819f7aea.
- Wuethrich PY, Kessler TM, Panicker JN, Curatolo M, Burkhard FC. Detrusor activity is impaired during thoracic epidural analgesia after open renal surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1345-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d4f4fe.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Urineringsstörningar
- Urinretention
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 093/10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .