胸段硬膜外镇痛和手术对下尿路功能的影响:一项随机对照研究
术后尿潴留 (POUR) 是手术和椎管内麻醉后最常见的并发症之一,其治疗选择是膀胱导尿术 1。 尽管缺乏支持这种方法的证据,但在接受硬膜外镇痛的患者的膀胱中放置留置导管并在硬膜外镇痛持续期间离开导管是一种常见的做法。
经尿道导尿与显着的发病率相关,例如患者不适、尿道外伤和尿路感染 (UTI)。 导尿时间延长是导管相关尿路感染 (CAUTI) 的主要危险因素,导管相关尿路感染是最常见的院内感染之一,可能会延长住院时间 2。因此,人们越来越关注限制导尿时间和寻找避免不必要的方法的方法围手术期导尿医学 3,4.
下尿路功能取决于逼尿肌和尿道外括约肌之间的协调作用。 两种肌肉的运动神经元位于 L1 和 S4 之间的骶脊髓中。 大多数来自膀胱的传入纤维通过 L4-S2 段的骨盆神经进入骶髓。
因为硬膜外镇痛可以在脊髓的不同水平进行,所以可以只阻断脊髓的一部分(节段性阻滞)。 基于 L1 和 S4 之间膀胱和括约肌的神经支配,可以假设 T4-6 至 T10-12 段内的硬膜外镇痛对下尿路功能没有影响或影响很小。
在之前的一项研究中,我们发现,与我们的预期相反,胸段硬膜外镇痛 (TEA) 在排尿期间显着抑制逼尿肌,导致临床相关的排尿后残留,需要监测或导尿 5。 由于该研究采用前后对比设计,我们无法明确确定导致膀胱功能变化的机制。 特别是,我们无法确定 TEA 本身或手术是主要原因。 关于 TEA,尚不清楚溶液中的哪些化合物、局部麻醉剂、阿片类药物或两者是导致下尿路功能观察到的变化的原因。
本研究的目的是比较 T4 段内两种不同硬膜外溶液(第 1 组:布比卡因 1.25 mg/ml 与第 2 组:布比卡因 1.25 mg/ml 联合芬太尼 2 µg/ml)在 TEA 之前和期间的下尿路功能-6 至 T10-12 用于接受开放性肾脏手术腰切术患者的术后疼痛治疗。
我们预计,在 TEA 期间更好地了解下尿路功能可能会导致在围手术期更严格地使用留置经尿道导管。
研究概览
详细说明
背景
急性尿潴留是手术和麻醉后最常见的并发症之一。 它可以发生在所有性别和所有年龄组的患者身上,也可能发生在所有类型的外科手术之后。 它与多种因素有关,包括静脉输液量增加、术后疼痛和麻醉类型 1。
排尿取决于逼尿肌和尿道外括约肌之间的协调作用。 两种肌肉的运动神经元都位于骶脊髓中,它们之间的协调发生在脑干尾部的脑桥被盖区。 支配尿道外括约肌的运动神经元位于 Onuf 核内,从 S1 段延伸至 S3 段。 逼尿肌平滑肌受副交感神经纤维支配,副交感神经纤维位于骶骨中间外侧细胞群中,位于 S2-4。 支配膀胱和尿道的交感神经纤维在促进尿失禁方面发挥重要作用,位于腰索 (L1-L4) 的中间外侧细胞群中。 大多数来自膀胱的传入纤维通过 L4-S2 段的骨盆神经进入骶髓,并且大多数是薄髓鞘或无髓鞘的。
对各种麻醉剂的尿动力学影响的研究较少[2-8],主要集中在腰椎硬膜外麻醉。 在硬膜外镇痛作用下,患者可能感觉不到膀胱充盈感,从而导致尿潴留和膀胱过度扩张。 膀胱过度充盈会拉伸,在某些情况下会永久性损伤逼尿肌。
因为硬膜外麻醉可以在脊髓的不同水平进行,所以可以只阻断一部分脊髓(节段性阻滞)。 根据对膀胱神经支配的了解,可以假设 T4-6 至 T10-12 段内的硬膜外镇痛对下尿路功能没有影响或影响很小。
在之前的一项研究中,我们发现,与我们的预期相反,胸段硬膜外镇痛在排尿期间显着抑制逼尿肌,导致临床相关的排尿后残留,需要监测或经尿道插管 9。 由于该研究采用前后对比设计,我们无法明确确定导致膀胱功能障碍的机制。 特别是,我们不能说胸段硬膜外镇痛本身或手术是否是膀胱功能障碍的原因。 此外,它仍然是哪些成分,无论是局部麻醉剂、阿片类药物还是两者都导致排尿功能的变化。
客观的
在我们之前的研究中,我们发现 TEA 在排尿期间显着抑制逼尿肌,导致临床相关的排尿后残余物,需要监测或导尿,结果相似 5,30。
由于这些研究采用前后对比设计,我们无法明确确定导致下尿路功能障碍的机制。 特别是,我们不能说 TEA 本身或手术是下尿路功能障碍的原因。 此外,尚不清楚硬膜外溶液、局部麻醉剂、阿片类药物或两者中的哪些化合物是观察到的下尿路功能变化背后的原因。
本研究的目的是确定 TEA 本身或手术是否是膀胱功能障碍的原因,以及硬膜外溶液中的哪些药物是造成这种影响的原因。
方法
随机对照双盲研究。 患者将通过计算机生成的随机列表随机分配到两组中的一组。 随机化将按性别分层,以便在两组中达到相同数量的男性和女性。 患者和研究者将不知道所施用的硬膜外溶液。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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BE
-
Bern、BE、瑞士、3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern, 3010 Bern,Switzerland
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 书面知情同意书
- 腰切开肾手术
- 胸段硬膜外镇痛
- 国际前列腺症状评分 (IPSS) < 7
- 术前残余尿量<100ml
排除标准
- 硬膜外镇痛禁忌症或拒绝
- 术前残余尿量>100ml
- 国际前列腺症状评分 (IPSS) > 7
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:第 1 组
布比卡因 0.125%
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布比卡因 0.125%
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其他:第 2 组
布比卡因 0.125%/芬太尼 2mcg/ml
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布比卡因 0.125%/芬太尼 2mcg/ml
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手术后第 2 天或第 3 天布比卡因(第 1 组)和布比卡因-芬太尼(第 2 组)之间排尿后残留物的差异,具体取决于患者的运动情况。
大体时间:手术后第 2 天或第 3 天
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手术后第 2 天或第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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节段性阻滞术前后残尿后的差异。
大体时间:手术后第 2 天或第 3 天
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手术后第 2 天或第 3 天
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手术前第 1 组和第 2 组之间的次要结果差异(参见 2.1.2.)
大体时间:手术后第 2 天或第 3 天
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手术后第 2 天或第 3 天
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节段性阻断术前后次要结果(见 2.1.2.)的差异。
大体时间:手术后第 2 天或第 3 天
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手术后第 2 天或第 3 天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Fiona C Burkhard, Prof、Dep. of urology, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland
出版物和有用的链接
一般刊物
- Baldini G, Bagry H, Aprikian A, Carli F. Postoperative urinary retention: anesthetic and perioperative considerations. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1139-57. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819f7aea.
- Wuethrich PY, Kessler TM, Panicker JN, Curatolo M, Burkhard FC. Detrusor activity is impaired during thoracic epidural analgesia after open renal surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1345-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d4f4fe.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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布比卡因 0.125%的临床试验
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Boston Scientific Corporation完全的
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Galeno Desenvolvimento de Pesquisas ClínicasSocraTec R&D GmbH完全的