이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

흉부 경막외 진통 및 수술이 하부 요로 기능에 미치는 영향: 무작위 대조 연구

2011년 12월 14일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

수술 후 요폐(POUR)는 수술 및 신경축 마취 후 가장 흔한 합병증 중 하나이며 선택 치료는 방광 카테터 삽입 1입니다. 경막외 진통을 받는 환자의 방광에 유치 카테터를 배치하고 이 접근법을 뒷받침하는 증거가 부족함에도 불구하고 경막외 진통이 유지되는 한 카테터를 떠나는 것이 일반적인 관행이었습니다.

경요도 카테터삽입술은 환자 불편, 요도 외상 및 요로 감염(UTI)과 같은 심각한 이환율과 관련이 있습니다. 장기간의 카테터 삽입은 가장 흔한 병원내 감염 중 하나이며 입원 기간을 연장할 수 있는 카테터 관련 UTI(CAUTI)의 주요 위험 요소입니다 2. 이러한 이유로 카테터 삽입 기간을 제한하고 불필요한 예방 방법을 찾는 데 초점이 맞춰지고 있습니다. 수술 전후 의학에서의 카테터 삽입 3,4.

하부 요로 기능은 배뇨근과 외부 요도 괄약근 사이의 조정된 작용에 따라 달라집니다. 두 근육의 운동뉴런은 L1과 S4 사이의 천골 척수에 위치합니다. 방광에서 나오는 대부분의 구심성 섬유는 분절 L4-S2에서 골반 신경을 통해 천골 코드로 들어갑니다.

경막외 진통은 다양한 수준의 척수에서 수행될 수 있으므로 척수의 일부만 차단(분절 차단)할 수 있습니다. L1과 S4 사이의 방광 및 괄약근의 신경분포에 기초하여 세그먼트 T4-6에서 T10-12 내의 경막외 진통이 하부 요로 기능에 영향을 미치지 않거나 최소한의 영향을 미친다고 가정할 수 있습니다.

이전 연구에서 우리는 흉부 경막외 진통제(TEA)가 배뇨 동안 배뇨근을 현저하게 억제하여 모니터링 또는 카테터 삽입이 필요한 임상적으로 관련된 배뇨 후 잔여물을 초래한다는 우리의 예상과는 달리 발견했습니다. 연구가 전후 디자인을 채택했기 때문에 우리는 방광 기능의 이러한 변화에 책임이 있는 메커니즘을 명확하게 확인할 수 없었습니다. 특히 TEA 자체가 원인인지 아니면 수술이 주된 원인인지 판단할 수 없었다. TEA와 관련하여 용액, 국소 마취제, 오피오이드 또는 둘 다의 어떤 화합물이 하부 요로 기능에서 관찰된 변화를 일으키는지 명확하지 않습니다.

이 연구의 목적은 세그먼트 T4 내에서 두 개의 다른 경막외 용액(그룹 1: 부피바카인 1.25 mg/ml 대 그룹 2: 펜타닐 2 μg/ml과 결합된 부피바카인 1.25 mg/ml)을 사용하여 TEA 전후에 하부 요로 기능을 비교하는 것입니다. 개복 신장 수술을 위해 요추 절제술을 받는 환자의 수술 후 통증 치료를 위한 -6 ~ T10-12.

우리는 TEA 동안 하부 요로 기능에 대한 더 나은 이해가 수술 전후 유치 경요도 카테터의 보다 제한적인 사용으로 이어질 수 있을 것으로 기대합니다.

연구 개요

상세 설명

배경

급성 요폐는 수술 및 마취 후 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 그것은 성별과 모든 연령대의 환자와 모든 유형의 수술 후에 발생할 수 있습니다. 그것은 증가된 정맥 수액, 수술 후 통증 및 마취 유형을 포함한 여러 요인과 관련이 있습니다 1.

배뇨는 배뇨근과 외부 요도 괄약근 사이의 조정된 작용에 따라 달라집니다. 두 근육의 운동뉴런은 천골 척수에 위치하며 이들 사이의 조정은 꼬리 뇌간의 뇌교 피개에서 발생합니다. 외부 요도 괄약근을 자극하는 운동 신경 세포는 세그먼트 S1에서 S3까지 확장되는 Onuf의 핵에 있습니다. 배뇨근 평활근은 천골 중간외측 세포군에 존재하고 S2-4에 위치하는 부교감 신경 섬유에 의해 신경지배됩니다. 방광과 요도에 분포하는 교감신경 섬유는 요실금을 촉진하는 데 중요한 역할을 하며 요추의 중간 외측 세포군(L1-L4)에 위치합니다. 방광에서 나오는 대부분의 구심성 섬유는 L4-S2 분절에서 골반 신경을 통해 천골 척수로 들어가고 대다수는 얇은 수초화되거나 무수화됩니다.

요추 경막외 마취에 주로 초점을 맞춘 다양한 마취제의 유로다이나믹 효과에 대한 연구는 거의 없다2-8. 경막외 진통제의 영향으로 환자는 방광이 차는 느낌을 느끼지 못할 수 있으며, 이로 인해 요저류 및 방광 과팽창이 발생할 수 있습니다. 방광이 과도하게 채워지면 늘어날 수 있으며 어떤 경우에는 배뇨근이 영구적으로 손상될 수 있습니다.

경막외 마취는 척수의 다양한 수준에서 수행될 수 있기 때문에 척수의 일부만 차단(분절 차단)할 수 있습니다. 방광 신경분포에 대한 지식을 바탕으로 T4-6~T10-12 분절 내의 경막외 진통이 하부 요로 기능에 영향을 미치지 않거나 최소한의 영향을 미친다고 가정할 수 있습니다.

이전 연구에서 우리는 흉부 경막외 진통이 배뇨 동안 배뇨근을 상당히 억제하여 모니터링 또는 경요도 카테터 삽입이 필요한 임상적으로 관련된 배뇨 후 잔존물을 초래한다는 우리의 예상과는 달리 발견했습니다 9. 연구가 전후 디자인을 채택했기 때문에 우리는 방광 기능 장애의 원인이 되는 메커니즘을 명확하게 확인할 수 없었습니다. 특히 흉부 경막외 진통 자체가 방광 기능 장애의 원인인지 아니면 수술이 원인인지는 말할 수 없었다. 또한, 국소 마취제, 오피오이드 또는 둘 모두가 배뇨 기능의 변화 뒤에 있는 성분은 여전히 ​​남아 있습니다.

목적

우리의 이전 연구에서 우리는 TEA가 배뇨 동안 배뇨근을 현저하게 억제하여 임상적으로 관련된 배뇨 후 잔여물을 초래하여 유사한 결과를 보이는 모니터링 또는 카테터 삽입을 필요로 한다는 것을 발견했습니다 5,30.

이러한 연구는 전후 디자인을 채택했기 때문에 하부 요로 기능 장애의 원인이 되는 메커니즘을 명확하게 확인할 수 없었습니다. 특히 하부 요로 기능 장애의 원인이 TEA 자체인지 수술인지는 말할 수 없었다. 또한 경막 외 용액, 국소 마취제, 오피오이드 또는 둘 다의 어떤 화합물이 하부 요로 기능의 관찰된 변화 뒤에 있는지 불분명합니다.

이 연구의 목적은 TEA 자체 또는 수술이 방광 기능 장애의 원인인지 여부와 경막 외 용액의 어떤 약물이 이러한 효과에 책임이 있는지 확인하는 것입니다.

행동 양식

무작위 통제 이중 맹검 연구. 환자는 컴퓨터 생성 무작위 목록에 의해 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 무작위화는 두 그룹에서 동일한 수의 남성과 여성에 도달하기 위해 성별로 계층화됩니다. 환자와 연구자는 투여된 경막외 용액에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • BE
      • Bern, BE, 스위스, 3010
        • Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern, 3010 Bern,Switzerland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • lumbotomy와 함께 열린 신장 수술
  • 흉부 경막외 진통
  • 국제 전립선 증상 점수(IPSS) < 7
  • 수술 전 잔뇨량 < 100ml

제외 기준

  • 경막 외 진통 또는 거부에 대한 금기
  • 수술 전 잔뇨량 > 100ml
  • 국제 전립선 증상 점수(IPSS) > 7
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 1
부피바카인 0.125%
부피바카인 0.125%
다른: 그룹 2
부피바카인 0.125%/펜타닐 2mcg/ml
부피바카인 0.125%/펜타닐 2mcg/ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자 가동성에 따라 2일 또는 3일에 수술 후 부피바카인(그룹 1)과 부피바카인-펜타닐(그룹 2) 간의 배뇨 후 잔여량의 차이.
기간: 수술 후 2~3일째
수술 후 2~3일째

2차 결과 측정

결과 측정
기간
분절 봉쇄 하에서 수술 전후의 배뇨 후 잔류의 차이.
기간: 수술 후 2~3일째
수술 후 2~3일째
수술 전 그룹 1과 그룹 2 사이의 2차 결과 차이(2.1.2. 참조)
기간: 수술 후 2~3일째
수술 후 2~3일째
분절 봉쇄 하에서 수술 전후의 이차 결과(2.1.2. 참조)의 차이.
기간: 수술 후 2~3일째
수술 후 2~3일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Fiona C Burkhard, Prof, Dep. of urology, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부피바카인 0.125%에 대한 임상 시험

3
구독하다