- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01220362
Effets de l'analgésie péridurale thoracique et de la chirurgie sur la fonction des voies urinaires inférieures : une étude randomisée et contrôlée
La rétention urinaire postopératoire (RUP) est l'une des complications les plus fréquentes après chirurgie et anesthésie neuraxiale dont le traitement de choix est le cathétérisme vésical 1. Il est courant de placer un cathéter à demeure dans la vessie chez les patients recevant une analgésie péridurale et de laisser le cathéter tant que l'analgésie péridurale est maintenue malgré le manque de preuves à l'appui de cette approche.
Le cathétérisme transurétral est associé à une morbidité importante telle que l'inconfort du patient, un traumatisme urétral et des infections des voies urinaires (UTI). Le cathétérisme prolongé est le principal facteur de risque d'infection urinaire associée au cathéter (CAUTI), qui est l'une des infections nosocomiales les plus courantes et peut prolonger l'hospitalisation 2. Pour cette raison, on s'attache de plus en plus à limiter la durée du cathétérisme et à trouver des méthodes pour éviter les cathétérisme en médecine périopératoire 3,4.
La fonction des voies urinaires inférieures dépend des actions coordonnées entre le muscle détrusor et le sphincter urétral externe. Les motoneurones des deux muscles sont situés dans la moelle épinière sacrée entre L1 et S4. La plupart des fibres afférentes de la vessie pénètrent dans le cordon sacré par le nerf pelvien au niveau des segments L4-S2.
Étant donné que l'analgésie péridurale peut être réalisée à différents niveaux de la moelle épinière, il est possible de ne bloquer qu'une partie de la moelle épinière (blocage segmentaire). Sur la base de l'innervation de la vessie et du sphincter entre L1 et S4, on peut supposer que l'analgésie péridurale dans les segments T4-6 à T10-12 n'a pas ou peu d'influence sur la fonction des voies urinaires inférieures.
Dans une étude précédente, nous avons constaté, contre nos attentes, que l'analgésie épidurale thoracique (AET) inhibe de manière significative le muscle détrusor pendant la miction, entraînant des résidus post-mictionnels cliniquement pertinents nécessitant une surveillance ou un cathétérisme 5. Parce que l'étude a adopté une conception avant-après, nous n'avons pas pu identifier définitivement les mécanismes responsables de ce changement de la fonction vésicale. En particulier, nous n'avons pas pu déterminer si le TEA en soi ou la chirurgie était la cause principale. Concernant le TEA, on ne sait toujours pas quels composés de la solution, de l'anesthésique local, de l'opioïde ou des deux sont responsables des changements observés dans la fonction des voies urinaires inférieures.
Le but de cette étude est de comparer le fonctionnement du bas appareil urinaire avant et pendant l'ATE avec deux solutions péridurales différentes (groupe 1 : bupivacaïne 1,25 mg/ml vs groupe 2 : bupivacaïne 1,25 mg/ml associé au fentanyl 2 µg/ml) au sein des segments T4 -6 à T10-12 pour le traitement de la douleur postopératoire chez les patients subissant une lombotomie pour chirurgie rénale ouverte.
Nous nous attendons à ce qu'une meilleure compréhension de la fonction des voies urinaires inférieures pendant le TEA puisse conduire à une utilisation plus restrictive des cathéters transurétraux à demeure en périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
La rétention urinaire aiguë est l'une des complications les plus fréquentes après une intervention chirurgicale et une anesthésie. Elle peut survenir chez les patients des deux sexes et de tous les groupes d'âge et après tous les types d'interventions chirurgicales. Elle est liée à plusieurs facteurs, notamment l'augmentation des fluides intraveineux, la douleur postopératoire et le type d'anesthésie 1.
La miction dépend des actions coordonnées entre le muscle détrusor et le sphincter urétral externe. Les motoneurones des deux muscles sont situés dans la moelle épinière sacrée et la coordination entre eux se produit dans le tegmentum pontique du tronc cérébral caudal. Les motoneurones innervant le sphincter urétral externe sont situés dans le noyau d'Onuf, s'étendant du segment S1 à S3. Le muscle lisse du détrusor est innervé par des fibres parasympathiques, qui résident dans le groupe de cellules sacrées intermédiolatérales et sont situées en S2-4. Les fibres sympathiques innervant la vessie et l'urètre jouent un rôle important dans la promotion de la continence et sont situées dans le groupe cellulaire intermédiolatéral du cordon lombaire (L1-L4). La plupart des fibres afférentes de la vessie pénètrent dans le cordon sacré par le nerf pelvien au niveau des segments L4-S2 et la majorité sont minces myélinisées ou non myélinisées.
Il existe peu d'études sur les effets urodynamiques de divers agents anesthésiques 2-8, qui se sont principalement concentrées sur l'anesthésie péridurale lombaire. Sous l'influence de l'analgésie péridurale, les patients peuvent ne pas ressentir la sensation de remplissage de la vessie, ce qui peut entraîner une rétention urinaire et une surdistension de la vessie. Le remplissage excessif de la vessie peut s'étirer et, dans certains cas, endommager de façon permanente le muscle du détrusor.
Étant donné que l'anesthésie péridurale peut être réalisée à différents niveaux de la moelle épinière, il est possible de ne bloquer qu'une partie de la moelle épinière (blocage segmentaire). Sur la base des connaissances sur l'innervation de la vessie, on peut supposer que l'analgésie péridurale dans les segments T4-6 à T10-12 n'a pas ou peu d'influence sur la fonction des voies urinaires inférieures.
Dans une étude précédente, nous avons constaté, contre nos attentes, que l'analgésie péridurale thoracique inhibe de manière significative le muscle du détrusor pendant la miction, entraînant des résidus post-mictionnels cliniquement pertinents nécessitant une surveillance ou un cathétérisme transurétral 9. Parce que l'étude a adopté une conception avant-après, nous n'avons pas pu identifier définitivement les mécanismes responsables du dysfonctionnement de la vessie. En particulier, nous ne pouvions pas dire si l'analgésie péridurale thoracique en soi ou la chirurgie était la cause du dysfonctionnement de la vessie. De plus, il reste à déterminer quels ingrédients, qu'il s'agisse de l'anesthésique local, de l'opioïde ou des deux, sont à l'origine des modifications de la fonction mictionnelle.
Objectif
Dans nos études précédentes, nous avons constaté que le TEA inhibe de manière significative le muscle du détrusor pendant la miction, entraînant des résidus post-mictionnels cliniquement pertinents qui nécessitaient une surveillance ou un cathétérisme avec des résultats similaires 5,30.
Parce que ces études ont adopté une conception avant-après, nous n'avons pas pu identifier définitivement les mécanismes responsables du dysfonctionnement des voies urinaires inférieures. En particulier, nous ne pouvions pas dire si le TEA en soi ou la chirurgie était la cause du dysfonctionnement des voies urinaires inférieures. De plus, on ne sait toujours pas quels composés de la solution péridurale, de l'anesthésique local, de l'opioïde ou des deux sont à l'origine des changements observés dans la fonction des voies urinaires inférieures.
Les objectifs de cette étude sont de déterminer si le TEA en soi ou la chirurgie sont la cause du dysfonctionnement de la vessie et quels médicaments dans la solution péridurale sont responsables de cet effet.
Méthodes
Étude contrôlée randomisée en double aveugle. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes par une liste de randomisation générée par ordinateur. La randomisation sera stratifiée par sexe, afin d'atteindre un nombre égal d'hommes et de femmes dans les deux groupes. Les patients et les investigateurs ne connaîtront pas la solution péridurale administrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BE
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Bern, BE, Suisse, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern, 3010 Bern,Switzerland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Chirurgie ouverte du rein avec lumbotomie
- Analgésie péridurale thoracique
- Score international des symptômes de la prostate (IPSS) < 7
- Volume urinaire résiduel préopératoire < 100 ml
Critère d'exclusion
- Contre-indications à l'analgésie péridurale ou refus
- Volume d'urine résiduelle préopératoire > 100 ml
- Score international des symptômes de la prostate (IPSS)> 7
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe 1
Bupivacaïne 0,125 %
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Bupivacaïne 0,125 %
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Autre: Groupe 2
Bupivacaïne 0,125 %/Fentanyl 2 mcg/ml
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Bupivacaïne 0,125 %/Fentanyl 2 mcg/ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence de résiduel post-mictionnel entre bupivacaïne (groupe 1) et bupivacaïne-fentanyl (groupe 2) après chirurgie à J2 ou J3, selon la mobilisation du patient.
Délai: jour 2 ou 3 après la chirurgie
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jour 2 ou 3 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence de résidu post-mictionnel avant et après chirurgie sous blocage segmentaire.
Délai: jour 2 ou 3 après la chirurgie
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jour 2 ou 3 après la chirurgie
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Différence de résultats secondaires (voir 2.1.2.) entre le groupe 1 et le groupe 2 avant la chirurgie
Délai: jour 2 ou 3 après la chirurgie
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jour 2 ou 3 après la chirurgie
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Différence des résultats secondaires (voir 2.1.2.) avant et après chirurgie sous blocage segmentaire.
Délai: jour 2 ou 3 après la chirurgie
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jour 2 ou 3 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fiona C Burkhard, Prof, Dep. of urology, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baldini G, Bagry H, Aprikian A, Carli F. Postoperative urinary retention: anesthetic and perioperative considerations. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1139-57. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819f7aea.
- Wuethrich PY, Kessler TM, Panicker JN, Curatolo M, Burkhard FC. Detrusor activity is impaired during thoracic epidural analgesia after open renal surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1345-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d4f4fe.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Troubles urinaires
- Rétention urinaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 093/10
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