- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01220362
Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej i operacji na czynność dolnych dróg moczowych: randomizowane, kontrolowane badanie
Pooperacyjne zatrzymanie moczu (POUR) jest jednym z najczęstszych powikłań po zabiegach chirurgicznych i znieczuleniu przewodowym, którego leczeniem z wyboru jest cewnikowanie pęcherza moczowego 1. Powszechną praktyką było umieszczanie stałego cewnika w pęcherzu u pacjentów otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe i pozostawienie cewnika tak długo, jak utrzymuje się znieczulenie zewnątrzoponowe, pomimo braku dowodów potwierdzających takie podejście.
Cewnikowanie przezcewkowe wiąże się ze znaczną chorobowością, taką jak dyskomfort pacjenta, uraz cewki moczowej i infekcje dróg moczowych (UTI). Przedłużone cewnikowanie jest głównym czynnikiem ryzyka ZUM związanego z cewnikiem (CAUTI), które jest jednym z najczęstszych zakażeń szpitalnych i może wydłużyć pobyt w szpitalu 2. Z tego powodu coraz większy nacisk kładzie się na ograniczenie czasu cewnikowania i poszukiwanie metod pozwalających uniknąć cewnikowanie w medycynie okołooperacyjnej 3,4.
Funkcja dolnych dróg moczowych zależy od skoordynowanych działań mięśnia wypieracza cewki moczowej i zewnętrznego zwieracza cewki moczowej. Neurony ruchowe obu mięśni znajdują się w krzyżowym rdzeniu kręgowym między L1 a S4. Większość włókien doprowadzających z pęcherza wchodzi do rdzenia krzyżowego przez nerw miednicy w segmentach L4-S2.
Ponieważ analgezja zewnątrzoponowa może być wykonywana na różnych poziomach rdzenia kręgowego, możliwe jest zablokowanie tylko części rdzenia kręgowego (blokada segmentowa). Na podstawie unerwienia pęcherza moczowego i zwieracza między L1 a S4 można przyjąć, że znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinkach T4-6 do T10-12 nie ma wpływu lub ma minimalny wpływ na czynność dolnych dróg moczowych.
W poprzednim badaniu stwierdziliśmy, wbrew naszym oczekiwaniom, że znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA) znacząco hamuje mięsień wypieracza podczas mikcji, co skutkuje klinicznie istotnymi pozostałościami po mikcji, które wymagały monitorowania lub cewnikowania 5. Ponieważ badanie przyjęło projekt przed i po, nie mogliśmy definitywnie zidentyfikować mechanizmów odpowiedzialnych za tę zmianę funkcji pęcherza. W szczególności nie mogliśmy ustalić, czy TEA per se, czy zabieg chirurgiczny był główną przyczyną. Jeśli chodzi o TEA, pozostaje niejasne, które składniki roztworu, środek miejscowo znieczulający, opioid lub oba są odpowiedzialne za obserwowane zmiany funkcji dolnych dróg moczowych.
Celem tego badania jest porównanie funkcji dolnych dróg moczowych przed i podczas TEA z dwoma różnymi roztworami zewnątrzoponowymi (grupa 1: bupiwakaina 1,25 mg/ml vs grupa 2: bupiwakaina 1,25 mg/ml w połączeniu z fentanylem 2 µg/ml) w obrębie segmentów T4 -6 do T10-12 w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych lumbotomii w ramach otwartej operacji nerek.
Oczekujemy, że lepsze zrozumienie funkcji dolnych dróg moczowych podczas TEA może prowadzić do bardziej restrykcyjnego stosowania założonych na stałe cewników przezcewkowych w okresie okołooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Ostre zatrzymanie moczu jest jednym z najczęstszych powikłań po zabiegach chirurgicznych i znieczuleniach. Może wystąpić u pacjentów obojga płci i we wszystkich grupach wiekowych oraz po wszystkich typach zabiegów chirurgicznych. Jest to związane z kilkoma czynnikami, w tym zwiększoną ilością płynów dożylnych, bólem pooperacyjnym i rodzajem znieczulenia 1.
Oddawanie moczu zależy od skoordynowanych działań mięśnia wypieracza moczu i zewnętrznego zwieracza cewki moczowej. Neurony ruchowe obu mięśni znajdują się w krzyżowym rdzeniu kręgowym, a koordynacja między nimi zachodzi w nakrywce mostu ogonowego pnia mózgu. Neurony ruchowe unerwiające zwieracz zewnętrzny cewki moczowej znajdują się w jądrze Onufa, rozciągając się od segmentu S1 do S3. Mięsień gładki wypieracza jest unerwiony przez włókna przywspółczulne, które znajdują się w krzyżowej grupie komórek pośrednio-bocznych i znajdują się w S2-4. Włókna współczulne unerwiające pęcherz moczowy i cewkę moczową odgrywają ważną rolę w utrzymaniu wstrzemięźliwości i znajdują się w grupie komórek pośrednio-bocznych rdzenia lędźwiowego (L1-L4). Większość włókien doprowadzających z pęcherza wchodzi do rdzenia krzyżowego przez nerw miednicy w segmentach L4-S2, a większość z nich jest cienka mielinowana lub niemielinizowana.
Istnieje niewiele badań dotyczących urodynamicznego wpływu różnych środków znieczulających 2-8, które koncentrowały się głównie na znieczuleniu zewnątrzoponowym lędźwiowym. Pod wpływem znieczulenia zewnątrzoponowego pacjenci mogą nie odczuwać uczucia wypełnienia pęcherza, co może skutkować zatrzymaniem moczu i nadmiernym rozciągnięciem pęcherza. Przepełnienie pęcherza może spowodować rozciągnięcie, aw niektórych przypadkach trwałe uszkodzenie mięśnia wypieracza.
Ponieważ znieczulenie zewnątrzoponowe można wykonać na różnych poziomach rdzenia kręgowego, możliwe jest zablokowanie tylko części rdzenia kręgowego (blokada segmentowa). Na podstawie znajomości unerwienia pęcherza moczowego można przyjąć, że znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinkach T4-6 do T10-12 nie ma wpływu lub ma minimalny wpływ na czynność dolnych dróg moczowych.
W poprzednim badaniu stwierdziliśmy, wbrew naszym oczekiwaniom, że znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej znacząco hamuje mięsień wypieracza podczas mikcji, co skutkuje klinicznie istotnymi pozostałościami po mikcji, które wymagały monitorowania lub cewnikowania przezcewkowego 9. Ponieważ badanie przyjęło schemat przed i po, nie mogliśmy definitywnie zidentyfikować mechanizmów odpowiedzialnych za dysfunkcję pęcherza. W szczególności nie mogliśmy stwierdzić, czy samo znieczulenie zewnątrzoponowe w klatce piersiowej czy zabieg chirurgiczny były przyczyną dysfunkcji pęcherza moczowego. Co więcej, pozostaje pytanie, które składniki, czy to miejscowy środek znieczulający, opioid, czy oba, odpowiadają za zmiany funkcji oddawania moczu.
Cel
W naszych poprzednich badaniach stwierdziliśmy, że TEA znacząco hamuje mięsień wypieracza podczas mikcji, co skutkuje klinicznie istotnymi pozostałościami po mikcji, które wymagały monitorowania lub cewnikowania z podobnymi wynikami 5,30.
Ponieważ badania te przyjęły schemat przed i po, nie mogliśmy definitywnie zidentyfikować mechanizmów odpowiedzialnych za dysfunkcję dolnych dróg moczowych. W szczególności nie mogliśmy stwierdzić, czy przyczyną dysfunkcji dolnych dróg moczowych była sama TEA, czy zabieg chirurgiczny. Ponadto pozostaje niejasne, które związki w roztworze zewnątrzoponowym, znieczuleniu miejscowym, opioidach lub obu tych substancjach odpowiadają za obserwowane zmiany w funkcjonowaniu dolnych dróg moczowych.
Celem tego badania jest ustalenie, czy przyczyną dysfunkcji pęcherza moczowego jest sama TEA lub zabieg chirurgiczny oraz jakie leki w roztworze zewnątrzoponowym są odpowiedzialne za ten efekt.
Metody
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup na podstawie wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według płci, aby osiągnąć taką samą liczbę mężczyzn i kobiet w obu grupach. Pacjenci i badacze będą zaślepieni co do podawanego roztworu zewnątrzoponowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BE
-
Bern, BE, Szwajcaria, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern, 3010 Bern,Switzerland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Otwarta operacja nerek z lumbotomią
- Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
- Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) < 7
- Objętość zalegającego moczu przed operacją < 100 ml
Kryteria wyłączenia
- Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego lub odmowa
- Przedoperacyjna objętość moczu zalegającego > 100 ml
- Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) > 7
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
Bupiwakaina 0,125%
|
Bupiwakaina 0,125%
|
|
Inny: Grupa 2
Bupiwakaina 0,125%/Fentanyl 2mcg/ml
|
Bupiwakaina 0,125%/Fentanyl 2mcg/ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w pozostałości po mikcji między bupiwakainą (grupa 1) a bupiwakainą-fentanylem (grupa 2) po operacji w 2. lub 3. dniu, w zależności od mobilizacji pacjenta.
Ramy czasowe: 2 lub 3 dzień po zabiegu
|
2 lub 3 dzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w pozostałości po mikcji przed i po operacji z blokadą segmentarną.
Ramy czasowe: 2 lub 3 dzień po zabiegu
|
2 lub 3 dzień po zabiegu
|
|
Różnica w drugorzędowych wynikach (patrz 2.1.2.) między grupą 1 a grupą 2 przed operacją
Ramy czasowe: 2 lub 3 dzień po zabiegu
|
2 lub 3 dzień po zabiegu
|
|
Różnice w drugorzędowych wynikach (patrz 2.1.2.) przed i po operacji z blokadą odcinkową.
Ramy czasowe: 2 lub 3 dzień po zabiegu
|
2 lub 3 dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fiona C Burkhard, Prof, Dep. of urology, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baldini G, Bagry H, Aprikian A, Carli F. Postoperative urinary retention: anesthetic and perioperative considerations. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1139-57. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819f7aea.
- Wuethrich PY, Kessler TM, Panicker JN, Curatolo M, Burkhard FC. Detrusor activity is impaired during thoracic epidural analgesia after open renal surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1345-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d4f4fe.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zatrzymanie moczu
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Fentanyl
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 093/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupiwakaina 0,125%
-
Ain Shams UniversityZakończonyBól podczas pozycjonowania kręgosłupaEgipt
-
Indonesia UniversityZakończonyOperacja kolana | Operacja miednicy | Znieczulenie kręgosłupaIndonezja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrutacyjnyZespół trwałego bólu kręgosłupaStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityZakończonyArtroskopowa operacja barku | Ból pooperacyjny, ostryEgipt
-
Yasser S Mostafa, MDRekrutacyjnyBól | Klatki piersiowejEgipt
-
Recep Tayyip Erdogan Hospital PakistanZakończonyCholecystektomia laparoskopowa | Analgezja pooperacyjna | BupiwakainaPakistan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalZakończonyKonsumpcja opioidów | Ból pooperacyjnyIndyk
-
Holger JoswigZakończonyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Przepuklina dysku szyjnegoSzwajcaria
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Enes CelikZakończonyGórna blokada splotu podbrzusznego | Bupiwakaina dootrzewnowaIndyk