- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01220362
Effekter av thorax epidural analgesi og kirurgi på nedre urinveisfunksjon: en randomisert, kontrollert studie
Postoperativ urinretensjon (POUR) er en av de vanligste komplikasjonene etter kirurgi og nevraksial anestesi, hvorav den foretrukne behandlingen er blærekateterisering 1. Det har vært vanlig praksis å plassere et inneliggende kateter i blæren hos pasienter som får epidural analgesi og å forlate kateteret så lenge epidural analgesi opprettholdes til tross for mangel på bevis som støtter denne tilnærmingen.
Transurethral kateterisering er assosiert med betydelig sykelighet som pasientubehag, urinrørstraumer og urinveisinfeksjoner (UTI). Langvarig kateterisering er den primære risikofaktoren for kateterassosiert UVI (CAUTI), som er en av de vanligste sykehusinfeksjonene og kan forlenge sykehusinnleggelse 2. Av denne grunn er det et økende fokus på å begrense varigheten av kateterisering og finne metoder for å unngå unødvendig kateterisering i perioperativ medisin 3,4.
Nedre urinveisfunksjon avhenger av koordinerte handlinger mellom detrusormuskelen og den ytre urethrale sphincter. Motorneuroner i begge musklene er lokalisert i den sakrale ryggmargen mellom L1 og S4. De fleste afferente fibre fra blæren kommer inn i sakralstrengen gjennom bekkennerven ved segmentene L4-S2.
Fordi epidural analgesi kan utføres på ulike nivåer av ryggmargen, er det mulig å blokkere bare en del av ryggmargen (segmental blokade). Basert på innervering av blære og sphincter mellom L1 og S4 kan det antas at epidural analgesi innenfor segmentene T4-6 til T10-12 har ingen eller minimal påvirkning på nedre urinveisfunksjon.
I en tidligere studie fant vi, mot våre forventninger, at thorax epidural analgesi (TEA) signifikant hemmer detrusormuskelen under tømming, noe som resulterer i klinisk relevante post-void-rester som krevde overvåking eller kateterisering 5. Fordi studien tok i bruk et før-etter-design, kunne vi ikke definitivt identifisere mekanismene som er ansvarlige for denne endringen i blærefunksjonen. Spesielt kunne vi ikke fastslå om TEA i seg selv eller kirurgi var hovedårsaken. Når det gjelder TEA, er det fortsatt uklart hvilke forbindelser av løsningen, lokalbedøvelsen, opioiden eller begge som er ansvarlige for de observerte endringene i nedre urinveisfunksjon.
Målet med denne studien er å sammenligne nedre urinveisfunksjon før og under TEA med to forskjellige epidurale løsninger (gruppe 1: bupivakain 1,25 mg/ml vs gruppe 2: bupivakain 1,25 mg/ml kombinert med fentanyl 2 µg/ml) innenfor segmentene T4 -6 til T10-12 for postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår lumbotomi for åpen nyrekirurgi.
Vi forventer at en bedre forståelse av nedre urinveisfunksjon under TEA kan føre til en mer restriktiv bruk av inneliggende transurethrale katetre perioperativt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Akutt urinretensjon er en av de vanligste komplikasjonene etter operasjon og anestesi. Det kan forekomme hos pasienter av begge kjønn og alle aldersgrupper og etter alle typer kirurgiske inngrep. Det er knyttet til flere faktorer, inkludert økt intravenøs væske, postoperativ smerte og type anestesi 1.
Miksjon avhenger av koordinerte handlinger mellom detrusormuskelen og den ytre urethrale sphincter. Motorneuroner av begge musklene er lokalisert i den sakrale ryggmargen og koordinering mellom dem skjer i pontine tegmentum av den kaudale hjernestammen. Motorneuroner som innerverer den ytre urethrale sphincter er lokalisert i kjernen til Onuf, og strekker seg fra segment S1 til S3. Den glatte detrusormuskelen innerveres av parasympatiske fibre, som ligger i den sakrale intermediolaterale cellegruppen og er lokalisert i S2-4. Sympatiske fibre som innerverer blæren og urinrøret spiller en viktig rolle i å fremme kontinens og er lokalisert i den intermediolaterale cellegruppen i korsryggen (L1-L4). De fleste afferente fibre fra blæren kommer inn i sakralstrengen gjennom bekkennerven ved segmentene L4-S2 og de fleste er tynne myeliniserte eller umyeliniserte.
Det er få studier på urodynamiske effekter av ulike anestesimidler 2-8, som hovedsakelig fokuserte på lumbal epidural anestesi. Under påvirkning av epidural analgesi kan det hende at pasienter ikke føler følelsen av å fylle blæren, noe som kan føre til urinretensjon og overutvidelse av blæren. Overfylling av blæren kan strekke seg og i noen tilfeller skade detrusormuskelen permanent.
Fordi epidural anestesi kan utføres på ulike nivåer av ryggmargen, er det mulig å blokkere bare en del av ryggmargen (segmental blokade). Basert på kunnskap om blæreinnervasjonene kan det antas at epidural analgesi innenfor segmentene T4-6 til T10-12 har ingen eller minimal påvirkning på nedre urinveisfunksjon.
I en tidligere studie fant vi, mot våre forventninger, at thorax epidural analgesi signifikant hemmer detrusormuskelen under tømming, noe som resulterer i klinisk relevante postvoid-rester som krevde overvåking eller transurethral kateterisering 9. Fordi studien tok i bruk et før-etter-design, kunne vi ikke definitivt identifisere mekanismene som er ansvarlige for blæredysfunksjon. Spesielt kunne vi ikke si om thorax epidural analgesi i seg selv eller kirurgi var årsaken til blæredysfunksjon. Videre gjenstår det hvilke ingredienser, enten lokalbedøvelsen, opioiden eller begge deler står bak endringer i tømmefunksjonen.
Objektiv
I våre tidligere studier fant vi at TEA hemmer detrusormuskelen betydelig under tømming, noe som resulterer i klinisk relevante post-void-rester som krevde overvåking eller kateterisering med lignende funn 5,30.
Fordi disse studiene tok i bruk et før-etter-design, kunne vi ikke definitivt identifisere mekanismene som er ansvarlige for nedre urinveisdysfunksjon. Spesielt kunne vi ikke si om TEA i seg selv eller kirurgi var årsaken til nedre urinveisdysfunksjon. Videre er det fortsatt uklart hvilke forbindelser i epiduralløsningen, lokalbedøvelsen, opioidet eller begge deler som ligger bak de observerte endringene i nedre urinveisfunksjon.
Målet med denne studien er å finne ut om TEA i seg selv eller kirurgi er årsaken til blæredysfunksjon og hvilke medisiner i epiduralløsningen som er ansvarlige for denne effekten.
Metoder
Randomisert kontrollert dobbeltblind studie. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til en av de to gruppene ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste. Randomisering vil bli stratifisert etter kjønn, for å nå like mange menn og kvinner i de to gruppene. Pasienter og etterforskere vil bli blindet for den administrerte epidurale løsningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveits, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern, 3010 Bern,Switzerland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Åpen nyrekirurgi med lumbotomi
- Thorax epidural analgesi
- International Prostate Symptom Score (IPSS) < 7
- Preoperativ resturinvolum < 100ml
Eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjoner for epidural analgesi eller avslag
- Preoperativ resturinvolum > 100ml
- International Prostate Symptom Score (IPSS) > 7
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1
Bupivakain 0,125 %
|
Bupivakain 0,125 %
|
|
Annen: Gruppe 2
Bupivakain 0,125%/Fentanyl 2mcg/ml
|
Bupivakain 0,125%/fentanyl 2mcg/ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i post-void-rest mellom bupivakain (gruppe 1) og bupivakain-fentanyl (gruppe 2) etter operasjon på dag 2 eller 3, avhengig av pasientmobilisering.
Tidsramme: dag 2 eller 3 etter operasjonen
|
dag 2 eller 3 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i post-void-rester før og etter operasjon under segmentell blokade.
Tidsramme: dag 2 eller 3 etter operasjonen
|
dag 2 eller 3 etter operasjonen
|
|
Forskjell i sekundære utfall (se 2.1.2.) mellom gruppe 1 og gruppe 2 før operasjonen
Tidsramme: dag 2 eller 3 etter operasjonen
|
dag 2 eller 3 etter operasjonen
|
|
Forskjell i sekundære utfall (se 2.1.2.) før og etter operasjon under segmentell blokade.
Tidsramme: dag 2 eller 3 etter operasjonen
|
dag 2 eller 3 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Fiona C Burkhard, Prof, Dep. of urology, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baldini G, Bagry H, Aprikian A, Carli F. Postoperative urinary retention: anesthetic and perioperative considerations. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1139-57. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819f7aea.
- Wuethrich PY, Kessler TM, Panicker JN, Curatolo M, Burkhard FC. Detrusor activity is impaired during thoracic epidural analgesia after open renal surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1345-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d4f4fe.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Vannlatingsforstyrrelser
- Urinretensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 093/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .