Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af thorax epidural analgesi og kirurgi på nedre urinvejsfunktion: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse

14. december 2011 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Postoperativ urinretention (POUR) er en af ​​de mest almindelige komplikationer efter operation og neuraksial anæstesi, hvoraf den foretrukne behandling er blærekateterisering 1. Det har været almindelig praksis at placere et indlagt kateter i blæren hos patienter, der modtager epidural analgesi, og at forlade kateteret, så længe epidural analgesi opretholdes på trods af mangel på beviser, der understøtter denne tilgang.

Transurethral kateterisering er forbundet med betydelig morbiditet såsom patientens ubehag, urinrørstraumer og urinvejsinfektioner (UTI). Langvarig kateterisation er den primære risikofaktor for kateterassocieret UVI (CAUTI), som er en af ​​de mest almindelige nosokomiale infektioner og kan forlænge hospitalsindlæggelse 2. Derfor er der et stigende fokus på at begrænse varigheden af ​​kateterisation og finde metoder til at undgå unødvendige kateterisation i perioperativ medicin 3,4.

Nedre urinvejsfunktion afhænger af koordinerede handlinger mellem detrusormusklen og den eksterne urethrale lukkemuskel. Motorneuroner i begge muskler er placeret i den sakrale rygmarv mellem L1 og S4. De fleste afferente fibre fra blæren kommer ind i korsstrengen gennem bækkennerven ved segmenterne L4-S2.

Fordi epidural analgesi kan udføres på forskellige niveauer af rygmarven, er det muligt kun at blokere en del af rygmarven (segmental blokade). Baseret på innerveringen af ​​blæren og lukkemusklen mellem L1 og S4 kan det antages, at epidural analgesi inden for segmenterne T4-6 til T10-12 har ingen eller minimal indflydelse på nedre urinvejsfunktion.

I en tidligere undersøgelse fandt vi mod vores forventninger, at thorax epidural analgesi (TEA) signifikant hæmmer detrusormusklen under tømning, hvilket resulterer i klinisk relevante post-void rester, som krævede overvågning eller kateterisering 5. Fordi undersøgelsen vedtog et før-efter-design, kunne vi ikke endegyldigt identificere de mekanismer, der er ansvarlige for denne ændring i blærefunktionen. Især kunne vi ikke afgøre, om TEA i sig selv eller kirurgi var hovedårsagen. Med hensyn til TEA er det stadig uklart, hvilke forbindelser af opløsningen, lokalbedøvelsesmidlet, opioiden eller begge, der er ansvarlige for de observerede ændringer i de nedre urinvejsfunktioner.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nedre urinvejsfunktion før og under TEA med to forskellige epidurale opløsninger (gruppe 1: bupivacain 1,25 mg/ml vs gruppe 2: bupivacain 1,25 mg/ml kombineret med fentanyl 2 µg/ml) inden for segmenterne T4 -6 til T10-12 til postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår lumbotomi til åben nyrekirurgi.

Vi forventer, at en bedre forståelse af nedre urinvejsfunktion under TEA kan føre til en mere restriktiv brug af indlagte transurethrale katetre perioperativt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Akut urinretention er en af ​​de mest almindelige komplikationer efter operation og anæstesi. Det kan forekomme hos patienter af begge køn og alle aldersgrupper og efter alle typer kirurgiske indgreb. Det er forbundet med flere faktorer, herunder øget intravenøs væske, postoperativ smerte og type anæstesi 1.

Miktion afhænger af koordinerede handlinger mellem detrusormusklen og den eksterne urethrale sphincter. Motorneuroner af begge muskler er placeret i den sakrale rygmarv og koordination mellem dem sker i pontine tegmentum af den kaudale hjernestamme. Motorneuroner, der innerverer den eksterne urethrale sphincter, er placeret i kernen af ​​Onuf, der strækker sig fra segment S1 til S3. Detrusor glatte muskel er innerveret af parasympatiske fibre, som ligger i den sakrale intermediolaterale cellegruppe og er placeret i S2-4. Sympatiske fibre, der innerverer blæren og urinrøret, spiller en vigtig rolle i at fremme kontinens og er placeret i den intermediolaterale cellegruppe i lændestrengen (L1-L4). De fleste afferente fibre fra blæren kommer ind i korsstrengen gennem bækkennerven ved segmenterne L4-S2, og størstedelen er tynde myelinerede eller umyelinerede.

Der er få undersøgelser af de urodynamiske virkninger af forskellige anæstesimidler 2-8, som hovedsageligt fokuserede på lumbal epidural anæstesi. Under påvirkning af epidural analgesi mærker patienterne muligvis ikke fornemmelsen af ​​blærefyldning, hvilket kan resultere i urinretention og overudspilet blære. Overfyldning af blæren kan strække og i nogle tilfælde permanent skade detrusormusklen.

Fordi epidural anæstesi kan udføres på forskellige niveauer af rygmarven, er det muligt kun at blokere en del af rygmarven (segmental blokade). Baseret på viden om blæreinnervationerne kan det antages, at epidural analgesi inden for segmenterne T4-6 til T10-12 har ingen eller minimal indflydelse på nedre urinvejsfunktion.

I en tidligere undersøgelse fandt vi, mod vores forventninger, at thorax epidural analgesi signifikant hæmmer detrusormusklen under tømning, hvilket resulterer i klinisk relevante post void-rester, som krævede overvågning eller transurethral kateterisering 9. Fordi undersøgelsen vedtog et før-efter-design, kunne vi ikke endegyldigt identificere de mekanismer, der er ansvarlige for blæredysfunktion. Især kunne vi ikke sige, om thorax epidural analgesi i sig selv eller kirurgi var årsagen til blæredysfunktion. Ydermere står det tilbage, hvilke ingredienser, hvad enten lokalbedøvelsen, opioiden eller begge dele står bag ændringer i tømningsfunktionen.

Objektiv

I vores tidligere undersøgelser fandt vi, at TEA signifikant hæmmer detrusormusklen under tømning, hvilket resulterer i klinisk relevante post-void-rester, som krævede overvågning eller kateterisering med lignende resultater 5,30.

Fordi disse undersøgelser vedtog et før-efter-design, kunne vi ikke endeligt identificere de mekanismer, der er ansvarlige for dysfunktion i nedre urinveje. Vi kunne især ikke sige, om TEA i sig selv eller kirurgi var årsagen til nedre urinvejsdysfunktion. Endvidere er det stadig uklart, hvilke forbindelser i epiduralopløsningen, lokalbedøvelsesmidlet, opioidet eller begge dele, der ligger bag de observerede ændringer i de nedre urinvejsfunktioner.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TEA i sig selv eller kirurgi er årsagen til blæredysfunktion, og hvilke lægemidler i epiduralopløsningen, der er ansvarlige for denne effekt.

Metoder

Randomiseret kontrolleret dobbelt-blind undersøgelse. Patienter vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to grupper ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste. Randomisering vil blive stratificeret efter køn for at nå lige mange mænd og kvinder i de to grupper. Patienter og efterforskere vil blive blindet over for den administrerede epidurale opløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern, 3010 Bern,Switzerland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Åben nyrekirurgi med lumbotomi
  • Thorax epidural analgesi
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) < 7
  • Præoperativ resturinvolumen < 100ml

Eksklusionskriterier

  • Kontraindikationer til epidural analgesi eller afslag
  • Præoperativ resturinvolumen > 100ml
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) > 7
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Bupivacain 0,125 %
Bupivacain 0,125 %
Andet: Gruppe 2
Bupivacain 0,125%/Fentanyl 2mcg/ml
Bupivacain 0,125%/Fentanyl 2mcg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i post-void-rest mellem bupivacain (gruppe 1) og bupivacain-fentanyl (gruppe 2) efter operation på dag 2 eller 3, afhængig af patientmobilisering.
Tidsramme: dag 2 eller 3 efter operationen
dag 2 eller 3 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i post-void-rester før og efter operation under segmentel blokade.
Tidsramme: dag 2 eller 3 efter operationen
dag 2 eller 3 efter operationen
Forskel i sekundære resultater (se 2.1.2.) mellem gruppe 1 og gruppe 2 før operationen
Tidsramme: dag 2 eller 3 efter operationen
dag 2 eller 3 efter operationen
Forskel i sekundære udfald (se 2.1.2.) før og efter operation under segmentel blokade.
Tidsramme: dag 2 eller 3 efter operationen
dag 2 eller 3 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Fiona C Burkhard, Prof, Dep. of urology, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Kliniske forsøg med Bupivacain 0,125 %

Abonner