- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01220362
Effekter af thorax epidural analgesi og kirurgi på nedre urinvejsfunktion: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Postoperativ urinretention (POUR) er en af de mest almindelige komplikationer efter operation og neuraksial anæstesi, hvoraf den foretrukne behandling er blærekateterisering 1. Det har været almindelig praksis at placere et indlagt kateter i blæren hos patienter, der modtager epidural analgesi, og at forlade kateteret, så længe epidural analgesi opretholdes på trods af mangel på beviser, der understøtter denne tilgang.
Transurethral kateterisering er forbundet med betydelig morbiditet såsom patientens ubehag, urinrørstraumer og urinvejsinfektioner (UTI). Langvarig kateterisation er den primære risikofaktor for kateterassocieret UVI (CAUTI), som er en af de mest almindelige nosokomiale infektioner og kan forlænge hospitalsindlæggelse 2. Derfor er der et stigende fokus på at begrænse varigheden af kateterisation og finde metoder til at undgå unødvendige kateterisation i perioperativ medicin 3,4.
Nedre urinvejsfunktion afhænger af koordinerede handlinger mellem detrusormusklen og den eksterne urethrale lukkemuskel. Motorneuroner i begge muskler er placeret i den sakrale rygmarv mellem L1 og S4. De fleste afferente fibre fra blæren kommer ind i korsstrengen gennem bækkennerven ved segmenterne L4-S2.
Fordi epidural analgesi kan udføres på forskellige niveauer af rygmarven, er det muligt kun at blokere en del af rygmarven (segmental blokade). Baseret på innerveringen af blæren og lukkemusklen mellem L1 og S4 kan det antages, at epidural analgesi inden for segmenterne T4-6 til T10-12 har ingen eller minimal indflydelse på nedre urinvejsfunktion.
I en tidligere undersøgelse fandt vi mod vores forventninger, at thorax epidural analgesi (TEA) signifikant hæmmer detrusormusklen under tømning, hvilket resulterer i klinisk relevante post-void rester, som krævede overvågning eller kateterisering 5. Fordi undersøgelsen vedtog et før-efter-design, kunne vi ikke endegyldigt identificere de mekanismer, der er ansvarlige for denne ændring i blærefunktionen. Især kunne vi ikke afgøre, om TEA i sig selv eller kirurgi var hovedårsagen. Med hensyn til TEA er det stadig uklart, hvilke forbindelser af opløsningen, lokalbedøvelsesmidlet, opioiden eller begge, der er ansvarlige for de observerede ændringer i de nedre urinvejsfunktioner.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nedre urinvejsfunktion før og under TEA med to forskellige epidurale opløsninger (gruppe 1: bupivacain 1,25 mg/ml vs gruppe 2: bupivacain 1,25 mg/ml kombineret med fentanyl 2 µg/ml) inden for segmenterne T4 -6 til T10-12 til postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår lumbotomi til åben nyrekirurgi.
Vi forventer, at en bedre forståelse af nedre urinvejsfunktion under TEA kan føre til en mere restriktiv brug af indlagte transurethrale katetre perioperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Akut urinretention er en af de mest almindelige komplikationer efter operation og anæstesi. Det kan forekomme hos patienter af begge køn og alle aldersgrupper og efter alle typer kirurgiske indgreb. Det er forbundet med flere faktorer, herunder øget intravenøs væske, postoperativ smerte og type anæstesi 1.
Miktion afhænger af koordinerede handlinger mellem detrusormusklen og den eksterne urethrale sphincter. Motorneuroner af begge muskler er placeret i den sakrale rygmarv og koordination mellem dem sker i pontine tegmentum af den kaudale hjernestamme. Motorneuroner, der innerverer den eksterne urethrale sphincter, er placeret i kernen af Onuf, der strækker sig fra segment S1 til S3. Detrusor glatte muskel er innerveret af parasympatiske fibre, som ligger i den sakrale intermediolaterale cellegruppe og er placeret i S2-4. Sympatiske fibre, der innerverer blæren og urinrøret, spiller en vigtig rolle i at fremme kontinens og er placeret i den intermediolaterale cellegruppe i lændestrengen (L1-L4). De fleste afferente fibre fra blæren kommer ind i korsstrengen gennem bækkennerven ved segmenterne L4-S2, og størstedelen er tynde myelinerede eller umyelinerede.
Der er få undersøgelser af de urodynamiske virkninger af forskellige anæstesimidler 2-8, som hovedsageligt fokuserede på lumbal epidural anæstesi. Under påvirkning af epidural analgesi mærker patienterne muligvis ikke fornemmelsen af blærefyldning, hvilket kan resultere i urinretention og overudspilet blære. Overfyldning af blæren kan strække og i nogle tilfælde permanent skade detrusormusklen.
Fordi epidural anæstesi kan udføres på forskellige niveauer af rygmarven, er det muligt kun at blokere en del af rygmarven (segmental blokade). Baseret på viden om blæreinnervationerne kan det antages, at epidural analgesi inden for segmenterne T4-6 til T10-12 har ingen eller minimal indflydelse på nedre urinvejsfunktion.
I en tidligere undersøgelse fandt vi, mod vores forventninger, at thorax epidural analgesi signifikant hæmmer detrusormusklen under tømning, hvilket resulterer i klinisk relevante post void-rester, som krævede overvågning eller transurethral kateterisering 9. Fordi undersøgelsen vedtog et før-efter-design, kunne vi ikke endegyldigt identificere de mekanismer, der er ansvarlige for blæredysfunktion. Især kunne vi ikke sige, om thorax epidural analgesi i sig selv eller kirurgi var årsagen til blæredysfunktion. Ydermere står det tilbage, hvilke ingredienser, hvad enten lokalbedøvelsen, opioiden eller begge dele står bag ændringer i tømningsfunktionen.
Objektiv
I vores tidligere undersøgelser fandt vi, at TEA signifikant hæmmer detrusormusklen under tømning, hvilket resulterer i klinisk relevante post-void-rester, som krævede overvågning eller kateterisering med lignende resultater 5,30.
Fordi disse undersøgelser vedtog et før-efter-design, kunne vi ikke endeligt identificere de mekanismer, der er ansvarlige for dysfunktion i nedre urinveje. Vi kunne især ikke sige, om TEA i sig selv eller kirurgi var årsagen til nedre urinvejsdysfunktion. Endvidere er det stadig uklart, hvilke forbindelser i epiduralopløsningen, lokalbedøvelsesmidlet, opioidet eller begge dele, der ligger bag de observerede ændringer i de nedre urinvejsfunktioner.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TEA i sig selv eller kirurgi er årsagen til blæredysfunktion, og hvilke lægemidler i epiduralopløsningen, der er ansvarlige for denne effekt.
Metoder
Randomiseret kontrolleret dobbelt-blind undersøgelse. Patienter vil blive tilfældigt allokeret til en af de to grupper ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste. Randomisering vil blive stratificeret efter køn for at nå lige mange mænd og kvinder i de to grupper. Patienter og efterforskere vil blive blindet over for den administrerede epidurale opløsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern, 3010 Bern,Switzerland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Åben nyrekirurgi med lumbotomi
- Thorax epidural analgesi
- International Prostate Symptom Score (IPSS) < 7
- Præoperativ resturinvolumen < 100ml
Eksklusionskriterier
- Kontraindikationer til epidural analgesi eller afslag
- Præoperativ resturinvolumen > 100ml
- International Prostate Symptom Score (IPSS) > 7
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1
Bupivacain 0,125 %
|
Bupivacain 0,125 %
|
|
Andet: Gruppe 2
Bupivacain 0,125%/Fentanyl 2mcg/ml
|
Bupivacain 0,125%/Fentanyl 2mcg/ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i post-void-rest mellem bupivacain (gruppe 1) og bupivacain-fentanyl (gruppe 2) efter operation på dag 2 eller 3, afhængig af patientmobilisering.
Tidsramme: dag 2 eller 3 efter operationen
|
dag 2 eller 3 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i post-void-rester før og efter operation under segmentel blokade.
Tidsramme: dag 2 eller 3 efter operationen
|
dag 2 eller 3 efter operationen
|
|
Forskel i sekundære resultater (se 2.1.2.) mellem gruppe 1 og gruppe 2 før operationen
Tidsramme: dag 2 eller 3 efter operationen
|
dag 2 eller 3 efter operationen
|
|
Forskel i sekundære udfald (se 2.1.2.) før og efter operation under segmentel blokade.
Tidsramme: dag 2 eller 3 efter operationen
|
dag 2 eller 3 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Fiona C Burkhard, Prof, Dep. of urology, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baldini G, Bagry H, Aprikian A, Carli F. Postoperative urinary retention: anesthetic and perioperative considerations. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1139-57. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819f7aea.
- Wuethrich PY, Kessler TM, Panicker JN, Curatolo M, Burkhard FC. Detrusor activity is impaired during thoracic epidural analgesia after open renal surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1345-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d4f4fe.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Vandladningsforstyrrelser
- Urinretention
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Fentanyl
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 093/10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinretention
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of MalayaRekruttering
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttetRetention af gadoliniumForenede Stater
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
University of Health Sciences LahoreAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringMave-retentionForenede Stater
Kliniske forsøg med Bupivacain 0,125 %
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynækologisk onkologisk patient | Liposomal bupivacainKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuArtroskopisk skulderkirurgi | Supraskapulær nerveblok | Bupivacain | Ultralydsstyret nerveblok | Axillær nerveblok
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAnæstesi | Obstetriske anæstesiproblemerMexico
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)