- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01220362
Effecten van thoracale epidurale analgesie en chirurgie op de lagere urinewegfunctie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Postoperatieve urineretentie (POUR) is een van de meest voorkomende complicaties na chirurgie en neuraxiale anesthesie, waarbij blaaskatheterisatie de voorkeursbehandeling is. Het is gebruikelijk om een verblijfskatheter in de blaas te plaatsen bij patiënten die epidurale analgesie krijgen en de katheter te laten zolang de epidurale analgesie wordt gehandhaafd, ondanks een gebrek aan bewijs dat deze aanpak ondersteunt.
Transurethrale katheterisatie gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit, zoals ongemak voor de patiënt, urethraal trauma en urineweginfecties (UTI). Langdurige katheterisatie is de belangrijkste risicofactor voor kathetergerelateerde urineweginfecties (CAUTI), een van de meest voorkomende ziekenhuisinfecties en kan de ziekenhuisopname verlengen 2. Daarom wordt er steeds meer aandacht besteed aan het beperken van de duur van katheterisatie en het vinden van methoden om onnodige katheterisatie te voorkomen. katheterisatie in de peri-operatieve geneeskunde 3,4.
De functie van de lagere urinewegen is afhankelijk van gecoördineerde acties tussen de detrusorspier en de externe urethrale sfincter. Motorneuronen van beide spieren bevinden zich in het sacrale ruggenmerg tussen L1 en S4. De meeste afferente vezels van de blaas komen het sacrale koord binnen via de bekkenzenuw bij segmenten L4-S2.
Omdat epidurale analgesie op verschillende niveaus van het ruggenmerg kan worden uitgevoerd, is het mogelijk om slechts een deel van het ruggenmerg te blokkeren (segmentblokkade). Op basis van de innervatie van de blaas en sluitspier tussen L1 en S4 kan worden aangenomen dat epidurale analgesie binnen de segmenten T4-6 tot T10-12 geen of minimale invloed heeft op de functie van de lagere urinewegen.
In een eerdere studie ontdekten we, tegen onze verwachtingen in, dat thoracale epidurale analgesie (TEA) de detrusorspier aanzienlijk remt tijdens mictie, resulterend in klinisch relevante post-leegte residuen die monitoring of katheterisatie vereisten. Omdat de studie een voor-na-ontwerp aannam, konden we de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor deze verandering in blaasfunctie niet definitief identificeren. We konden met name niet vaststellen of TEA op zich of een operatie de hoofdoorzaak was. Wat TEA betreft, blijft het onduidelijk welke verbindingen van de oplossing, het lokale anestheticum, het opioïde of beide verantwoordelijk zijn voor de waargenomen veranderingen in de functie van de lagere urinewegen.
Het doel van deze studie is om de functie van de lagere urinewegen vóór en tijdens TEA te vergelijken met twee verschillende epidurale oplossingen (groep 1: bupivacaïne 1,25 mg/ml versus groep 2: bupivacaïne 1,25 mg/ml gecombineerd met fentanyl 2 µg/ml) binnen segmenten T4 -6 tot T10-12 voor postoperatieve pijnbehandeling bij patiënten die een lumbotomie ondergaan voor open nierchirurgie.
We verwachten dat een beter begrip van de lagere urinewegfunctie tijdens TEA zou kunnen leiden tot een restrictiever gebruik van transurethrale verblijfskatheters perioperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Acute urineretentie is een van de meest voorkomende complicaties na een operatie en anesthesie. Het kan voorkomen bij patiënten van beide geslachten en alle leeftijdsgroepen en na alle soorten chirurgische ingrepen. Het is gekoppeld aan verschillende factoren, waaronder verhoogde intraveneuze vloeistoffen, postoperatieve pijn en type anesthesie.
Mictie hangt af van gecoördineerde acties tussen de detrusorspier en de externe urethrale sfincter. Motorneuronen van beide spieren bevinden zich in het sacrale ruggenmerg en de coördinatie daartussen vindt plaats in het pontine tegmentum van de caudale hersenstam. Motorneuronen die de externe urethrale sfincter innerveren, bevinden zich in de kern van Onuf, die zich uitstrekt van segment S1 tot S3. De gladde spier van de detrusor wordt geïnnerveerd door parasympathische vezels, die zich in de sacrale intermediolaterale celgroep bevinden en zich in S2-4 bevinden. Sympathische vezels die de blaas en urethra innerveren, spelen een belangrijke rol bij het bevorderen van continentie en bevinden zich in de intermediolaterale celgroep van de lendenstreng (L1-L4). De meeste afferente vezels van de blaas komen het sacrale koord binnen via de bekkenzenuw bij segmenten L4-S2 en de meerderheid is dun gemyeliniseerd of niet gemyeliniseerd.
Er zijn weinig studies over de urodynamische effecten van verschillende anesthetica 2-8, die zich vooral richtten op lumbale epidurale anesthesie. Onder invloed van epidurale analgesie kunnen patiënten het gevoel van blaasvulling niet voelen, wat kan leiden tot urineretentie en overmatige uitzetting van de blaas. Overvulling van de blaas kan de detrusorspier uitrekken en in sommige gevallen blijvend beschadigen.
Omdat epidurale anesthesie op verschillende niveaus van het ruggenmerg kan worden uitgevoerd, is het mogelijk om slechts een deel van het ruggenmerg te blokkeren (segmentblokkade). Op basis van kennis van de blaasinnervaties kan worden aangenomen dat epidurale analgesie binnen de segmenten T4-6 tot T10-12 geen of minimale invloed heeft op de functie van de lagere urinewegen.
In een eerdere studie ontdekten we, tegen onze verwachtingen in, dat thoracale epidurale analgesie de detrusorspier aanzienlijk remt tijdens mictie, resulterend in klinisch relevante residuen na mictie die monitoring of transurethrale katheterisatie vereisten 9. Omdat de studie een voor-na-ontwerp aannam, konden we de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor blaasdisfunctie niet definitief identificeren. We konden met name niet zeggen of thoracale epidurale analgesie op zich of een operatie de oorzaak was van blaasdisfunctie. Bovendien blijft het over welke ingrediënten, of het nu gaat om plaatselijke verdoving, het opioïde of beide, achter veranderingen in de mictiefunctie zitten.
Objectief
In onze eerdere studies hebben we ontdekt dat TEA de detrusorspier aanzienlijk remt tijdens mictie, resulterend in klinisch relevante residuen na mictie waarvoor monitoring of katheterisatie nodig was met vergelijkbare bevindingen 5,30.
Omdat deze onderzoeken een voor-na-ontwerp hadden, konden we niet definitief de mechanismen identificeren die verantwoordelijk zijn voor disfunctie van de lagere urinewegen. We konden met name niet zeggen of TEA op zich of een operatie de oorzaak was van disfunctie van de lagere urinewegen. Bovendien blijft het onduidelijk welke verbindingen in de epidurale oplossing, het lokale anestheticum, het opioïde of beide achter de waargenomen veranderingen in de lagere urinewegfunctie zitten.
De doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of TEA op zich of een operatie de oorzaak is van blaasdisfunctie en welke medicijnen in de epidurale oplossing verantwoordelijk zijn voor dit effect.
methoden
Gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen door middel van een door de computer gegenereerde randomisatielijst. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar geslacht, om een gelijk aantal mannen en vrouwen in de twee groepen te bereiken. Patiënten en onderzoekers zullen blind zijn voor de toegediende epidurale oplossing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BE
-
Bern, BE, Zwitserland, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern, 3010 Bern,Switzerland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Open nieroperatie met lumbotomie
- Thoracale epidurale analgesie
- Internationale Prostaat Symptom Score (IPSS) < 7
- Preoperatief resturinevolume < 100 ml
Uitsluitingscriteria
- Contra-indicaties voor epidurale analgesie of weigering
- Preoperatief resturinevolume > 100 ml
- Internationale Prostaat Symptom Score (IPSS) > 7
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1
Bupivacaïne 0,125%
|
Bupivacaïne 0,125%
|
|
Ander: Groep 2
Bupivacaïne 0,125%/Fentanyl 2mcg/ml
|
Bupivacaïne 0,125%/Fentanyl 2mcg/ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in residu na de mictie tussen bupivacaïne (groep 1) en bupivacaïne-fentanyl (groep 2) na chirurgie op dag 2 of 3, afhankelijk van de mobilisatie van de patiënt.
Tijdsspanne: dag 2 of 3 na de operatie
|
dag 2 of 3 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in post-leegte residu voor en na operatie onder segmentale blokkade.
Tijdsspanne: dag 2 of 3 na de operatie
|
dag 2 of 3 na de operatie
|
|
Verschil in secundaire uitkomsten (zie 2.1.2.) tussen groep 1 en groep 2 voor de operatie
Tijdsspanne: dag 2 of 3 na de operatie
|
dag 2 of 3 na de operatie
|
|
Verschil in secundaire uitkomsten (zie 2.1.2.) voor en na chirurgie onder segmentale blokkade.
Tijdsspanne: dag 2 of 3 na de operatie
|
dag 2 of 3 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Fiona C Burkhard, Prof, Dep. of urology, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baldini G, Bagry H, Aprikian A, Carli F. Postoperative urinary retention: anesthetic and perioperative considerations. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1139-57. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819f7aea.
- Wuethrich PY, Kessler TM, Panicker JN, Curatolo M, Burkhard FC. Detrusor activity is impaired during thoracic epidural analgesia after open renal surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1345-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d4f4fe.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Plasstoornissen
- Urineretentie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Fentanyl
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 093/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .