Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van thoracale epidurale analgesie en chirurgie op de lagere urinewegfunctie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

14 december 2011 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Postoperatieve urineretentie (POUR) is een van de meest voorkomende complicaties na chirurgie en neuraxiale anesthesie, waarbij blaaskatheterisatie de voorkeursbehandeling is. Het is gebruikelijk om een ​​verblijfskatheter in de blaas te plaatsen bij patiënten die epidurale analgesie krijgen en de katheter te laten zolang de epidurale analgesie wordt gehandhaafd, ondanks een gebrek aan bewijs dat deze aanpak ondersteunt.

Transurethrale katheterisatie gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit, zoals ongemak voor de patiënt, urethraal trauma en urineweginfecties (UTI). Langdurige katheterisatie is de belangrijkste risicofactor voor kathetergerelateerde urineweginfecties (CAUTI), een van de meest voorkomende ziekenhuisinfecties en kan de ziekenhuisopname verlengen 2. Daarom wordt er steeds meer aandacht besteed aan het beperken van de duur van katheterisatie en het vinden van methoden om onnodige katheterisatie te voorkomen. katheterisatie in de peri-operatieve geneeskunde 3,4.

De functie van de lagere urinewegen is afhankelijk van gecoördineerde acties tussen de detrusorspier en de externe urethrale sfincter. Motorneuronen van beide spieren bevinden zich in het sacrale ruggenmerg tussen L1 en S4. De meeste afferente vezels van de blaas komen het sacrale koord binnen via de bekkenzenuw bij segmenten L4-S2.

Omdat epidurale analgesie op verschillende niveaus van het ruggenmerg kan worden uitgevoerd, is het mogelijk om slechts een deel van het ruggenmerg te blokkeren (segmentblokkade). Op basis van de innervatie van de blaas en sluitspier tussen L1 en S4 kan worden aangenomen dat epidurale analgesie binnen de segmenten T4-6 tot T10-12 geen of minimale invloed heeft op de functie van de lagere urinewegen.

In een eerdere studie ontdekten we, tegen onze verwachtingen in, dat thoracale epidurale analgesie (TEA) de detrusorspier aanzienlijk remt tijdens mictie, resulterend in klinisch relevante post-leegte residuen die monitoring of katheterisatie vereisten. Omdat de studie een voor-na-ontwerp aannam, konden we de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor deze verandering in blaasfunctie niet definitief identificeren. We konden met name niet vaststellen of TEA op zich of een operatie de hoofdoorzaak was. Wat TEA betreft, blijft het onduidelijk welke verbindingen van de oplossing, het lokale anestheticum, het opioïde of beide verantwoordelijk zijn voor de waargenomen veranderingen in de functie van de lagere urinewegen.

Het doel van deze studie is om de functie van de lagere urinewegen vóór en tijdens TEA te vergelijken met twee verschillende epidurale oplossingen (groep 1: bupivacaïne 1,25 mg/ml versus groep 2: bupivacaïne 1,25 mg/ml gecombineerd met fentanyl 2 µg/ml) binnen segmenten T4 -6 tot T10-12 voor postoperatieve pijnbehandeling bij patiënten die een lumbotomie ondergaan voor open nierchirurgie.

We verwachten dat een beter begrip van de lagere urinewegfunctie tijdens TEA zou kunnen leiden tot een restrictiever gebruik van transurethrale verblijfskatheters perioperatief.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Acute urineretentie is een van de meest voorkomende complicaties na een operatie en anesthesie. Het kan voorkomen bij patiënten van beide geslachten en alle leeftijdsgroepen en na alle soorten chirurgische ingrepen. Het is gekoppeld aan verschillende factoren, waaronder verhoogde intraveneuze vloeistoffen, postoperatieve pijn en type anesthesie.

Mictie hangt af van gecoördineerde acties tussen de detrusorspier en de externe urethrale sfincter. Motorneuronen van beide spieren bevinden zich in het sacrale ruggenmerg en de coördinatie daartussen vindt plaats in het pontine tegmentum van de caudale hersenstam. Motorneuronen die de externe urethrale sfincter innerveren, bevinden zich in de kern van Onuf, die zich uitstrekt van segment S1 tot S3. De gladde spier van de detrusor wordt geïnnerveerd door parasympathische vezels, die zich in de sacrale intermediolaterale celgroep bevinden en zich in S2-4 bevinden. Sympathische vezels die de blaas en urethra innerveren, spelen een belangrijke rol bij het bevorderen van continentie en bevinden zich in de intermediolaterale celgroep van de lendenstreng (L1-L4). De meeste afferente vezels van de blaas komen het sacrale koord binnen via de bekkenzenuw bij segmenten L4-S2 en de meerderheid is dun gemyeliniseerd of niet gemyeliniseerd.

Er zijn weinig studies over de urodynamische effecten van verschillende anesthetica 2-8, die zich vooral richtten op lumbale epidurale anesthesie. Onder invloed van epidurale analgesie kunnen patiënten het gevoel van blaasvulling niet voelen, wat kan leiden tot urineretentie en overmatige uitzetting van de blaas. Overvulling van de blaas kan de detrusorspier uitrekken en in sommige gevallen blijvend beschadigen.

Omdat epidurale anesthesie op verschillende niveaus van het ruggenmerg kan worden uitgevoerd, is het mogelijk om slechts een deel van het ruggenmerg te blokkeren (segmentblokkade). Op basis van kennis van de blaasinnervaties kan worden aangenomen dat epidurale analgesie binnen de segmenten T4-6 tot T10-12 geen of minimale invloed heeft op de functie van de lagere urinewegen.

In een eerdere studie ontdekten we, tegen onze verwachtingen in, dat thoracale epidurale analgesie de detrusorspier aanzienlijk remt tijdens mictie, resulterend in klinisch relevante residuen na mictie die monitoring of transurethrale katheterisatie vereisten 9. Omdat de studie een voor-na-ontwerp aannam, konden we de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor blaasdisfunctie niet definitief identificeren. We konden met name niet zeggen of thoracale epidurale analgesie op zich of een operatie de oorzaak was van blaasdisfunctie. Bovendien blijft het over welke ingrediënten, of het nu gaat om plaatselijke verdoving, het opioïde of beide, achter veranderingen in de mictiefunctie zitten.

Objectief

In onze eerdere studies hebben we ontdekt dat TEA de detrusorspier aanzienlijk remt tijdens mictie, resulterend in klinisch relevante residuen na mictie waarvoor monitoring of katheterisatie nodig was met vergelijkbare bevindingen 5,30.

Omdat deze onderzoeken een voor-na-ontwerp hadden, konden we niet definitief de mechanismen identificeren die verantwoordelijk zijn voor disfunctie van de lagere urinewegen. We konden met name niet zeggen of TEA op zich of een operatie de oorzaak was van disfunctie van de lagere urinewegen. Bovendien blijft het onduidelijk welke verbindingen in de epidurale oplossing, het lokale anestheticum, het opioïde of beide achter de waargenomen veranderingen in de lagere urinewegfunctie zitten.

De doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of TEA op zich of een operatie de oorzaak is van blaasdisfunctie en welke medicijnen in de epidurale oplossing verantwoordelijk zijn voor dit effect.

methoden

Gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen door middel van een door de computer gegenereerde randomisatielijst. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar geslacht, om een ​​gelijk aantal mannen en vrouwen in de twee groepen te bereiken. Patiënten en onderzoekers zullen blind zijn voor de toegediende epidurale oplossing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • BE
      • Bern, BE, Zwitserland, 3010
        • Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern, 3010 Bern,Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Open nieroperatie met lumbotomie
  • Thoracale epidurale analgesie
  • Internationale Prostaat Symptom Score (IPSS) < 7
  • Preoperatief resturinevolume < 100 ml

Uitsluitingscriteria

  • Contra-indicaties voor epidurale analgesie of weigering
  • Preoperatief resturinevolume > 100 ml
  • Internationale Prostaat Symptom Score (IPSS) > 7
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1
Bupivacaïne 0,125%
Bupivacaïne 0,125%
Ander: Groep 2
Bupivacaïne 0,125%/Fentanyl 2mcg/ml
Bupivacaïne 0,125%/Fentanyl 2mcg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in residu na de mictie tussen bupivacaïne (groep 1) en bupivacaïne-fentanyl (groep 2) na chirurgie op dag 2 of 3, afhankelijk van de mobilisatie van de patiënt.
Tijdsspanne: dag 2 of 3 na de operatie
dag 2 of 3 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in post-leegte residu voor en na operatie onder segmentale blokkade.
Tijdsspanne: dag 2 of 3 na de operatie
dag 2 of 3 na de operatie
Verschil in secundaire uitkomsten (zie 2.1.2.) tussen groep 1 en groep 2 voor de operatie
Tijdsspanne: dag 2 of 3 na de operatie
dag 2 of 3 na de operatie
Verschil in secundaire uitkomsten (zie 2.1.2.) voor en na chirurgie onder segmentale blokkade.
Tijdsspanne: dag 2 of 3 na de operatie
dag 2 of 3 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fiona C Burkhard, Prof, Dep. of urology, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren