Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintakehän epiduraalisen analgesian ja leikkauksen vaikutukset alempien virtsateiden toimintaan: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

keskiviikko 14. joulukuuta 2011 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Postoperatiivinen virtsanpidätys (POUR) on yksi yleisimmistä leikkauksen ja neuraksiaalipuudutuksen jälkeisistä komplikaatioista, jonka ensisijainen hoito on virtsarakon katetrointi 1. On ollut yleinen käytäntö asettaa kestokatetri virtsarakkoon potilailla, jotka saavat epiduraalikipua, ja jättää katetri pois niin kauan kuin epiduraalikipuvaikutus säilyy, vaikka tätä lähestymistapaa tukevat todisteet puuttuvat.

Transuretraaliseen katetrointiin liittyy merkittävää sairastuvuutta, kuten potilaan epämukavuutta, virtsaputken traumaa ja virtsatieinfektioita (UTI). Pitkäaikainen katetrointi on ensisijainen riskitekijä katetriin liittyvälle virtsatietulehdukselle (CAUTI), joka on yksi yleisimmistä sairaalainfektioista ja voi pidentää sairaalahoitoa. katetrointi perioperatiivisessa lääketieteessä 3,4.

Alempien virtsateiden toiminta riippuu koordinoiduista toimista detrusor-lihaksen ja ulkoisen virtsaputken sulkijalihaksen välillä. Molempien lihasten motoriset neuronit sijaitsevat sakraalisessa selkäytimessä L1:n ja S4:n välissä. Useimmat virtsarakosta tulevat afferentit kuidut tulevat ristiluuhun lantiohermon kautta segmenttien L4-S2 kohdalta.

Koska epiduraalia analgesiaa voidaan suorittaa eri tasoilla selkäytimessä, on mahdollista tukkia vain osa selkäytimestä (segmentaalinen salpaus). L1:n ja S4:n välisen virtsarakon ja sulkijalihaksen hermotuksen perusteella voidaan olettaa, että segmenttien T4-6-T10-12 epiduraalikivutuksella ei ole lainkaan tai vain vähän vaikutusta alempien virtsateiden toimintaan.

Aiemmassa tutkimuksessa havaitsimme vastoin odotuksiamme, että rintakehän epiduraalikipuvaikutus (TEA) estää merkittävästi detrusor-lihasta tyhjennyksen aikana, mikä johti kliinisesti merkityksellisiin tyhjennysjälkiin, jotka vaativat seurantaa tai katetrointia. Koska tutkimuksessa käytettiin ennen-jälkeen -mallia, emme pystyneet lopullisesti tunnistamaan mekanismeja, jotka ovat vastuussa tästä virtsarakon toiminnan muutoksesta. Emme pystyneet erityisesti määrittämään, oliko TEA sinänsä vai leikkaus tärkein syy. TEA:n osalta on edelleen epäselvää, mitkä liuoksen yhdisteet, paikallispuudutusaine, opioidi tai molemmat ovat vastuussa havaituista muutoksista alempien virtsateiden toiminnassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata alempien virtsateiden toimintaa ennen TEA:ta ja sen aikana kahdella eri epiduraaliliuoksella (ryhmä 1: bupivakaiini 1,25 mg/ml vs. ryhmä 2: bupivakaiini 1,25 mg/ml yhdistettynä fentanyyliin 2 µg/ml) segmenttien T4 sisällä. -6 - T10-12 leikkauksen jälkeiseen kivun hoitoon potilailla, joille tehdään lumbotomia avoimen munuaisleikkauksen vuoksi.

Odotamme, että alempien virtsateiden toiminnan parempi ymmärtäminen TEA:n aikana voisi johtaa transuretraalisten kestokatetrien rajoittavampaan käyttöön perioperatiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Akuutti virtsanpidätys on yksi yleisimmistä komplikaatioista leikkauksen ja anestesian jälkeen. Sitä voi esiintyä molempien sukupuolten ja kaikkien ikäryhmien potilailla ja kaikenlaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Se liittyy useisiin tekijöihin, mukaan lukien lisääntynyt suonensisäisten nesteiden määrä, leikkauksen jälkeinen kipu ja anestesian tyyppi 1.

Virtsaaminen riippuu koordinoiduista toimista detrusorlihaksen ja ulkoisen virtsaputken sulkijalihaksen välillä. Molempien lihasten moottorineuronit sijaitsevat sakraalisessa selkäytimessä ja niiden välinen koordinaatio tapahtuu kaudaalisen aivorungon pontine tegmentumissa. Ulkopuolista virtsaputken sulkijalihasta hermottavat moottorineuronit sijaitsevat Onufin ytimessä, joka ulottuu segmentistä S1 S3:een. Detrusorin sileää lihasta hermottavat parasympaattiset kuidut, jotka sijaitsevat sakraalisessa intermediolateralisessa soluryhmässä ja sijaitsevat S2-4:ssä. Sympaattisilla säikeillä, jotka hermottavat virtsarakkoa ja virtsaputkea, on tärkeä rooli kontinenssin edistämisessä, ja ne sijaitsevat lannerangan intermediolateralisessa soluryhmässä (L1-L4). Useimmat virtsarakosta tulevat afferentit kuidut tulevat ristiluuhun lantiohermon kautta segmenttien L4-S2 kohdalta, ja suurin osa on ohuita myelinisoituneita tai myelinisoimattomia.

Erilaisten anestesia-aineiden 2-8 urodynaamisista vaikutuksista on vähän tutkimuksia, jotka keskittyivät pääasiassa lannerangan epiduraalianestesiaan. Epiduraalikivun vaikutuksen alaisena potilaat eivät välttämättä tunne virtsarakon täyttymisen tunnetta, mikä voi johtaa virtsan kertymiseen ja virtsarakon yliturvotukseen. Virtsarakon ylitäyttö voi venyttää ja joissakin tapauksissa vaurioittaa pysyvästi detrusor-lihasta.

Koska epiduraalipuudutus voidaan suorittaa eri tasoilla selkäytimessä, on mahdollista estää vain osa selkäytimestä (segmentaalinen salpaus). Virtsarakon hermotusta koskevien tietojen perusteella voidaan olettaa, että segmenttien T4-6 - T10-12 epiduraalikipuvaikutus ei vaikuta tai vaikuta vain vähän alempien virtsateiden toimintaan.

Aiemmassa tutkimuksessa havaitsimme vastoin odotuksiamme, että rintakehän epiduraalikipuvaikutus estää merkittävästi detrusor-lihasta virtsaamisen aikana, mikä johti kliinisesti merkityksellisiin tyhjennysjäämiin, jotka vaativat seurantaa tai transuretraalista katetrointia. Koska tutkimuksessa käytettiin ennen-jälkeen -mallia, emme pystyneet lopullisesti tunnistamaan mekanismeja, jotka ovat vastuussa virtsarakon toimintahäiriöstä. Erityisesti emme voineet sanoa, oliko rintakehän epiduraalikivut sinänsä vai leikkaus syynä virtsarakon toimintahäiriöön. Lisäksi jää selville, mitkä ainesosat, onko paikallispuudutusaine, opioidi tai molemmat, ovat tyhjennystoiminnan muutosten takana.

Tavoite

Aiemmissa tutkimuksissamme havaitsimme, että TEA inhiboi merkittävästi detrusor-lihasta virtsaamisen aikana, mikä johti kliinisesti merkityksellisiin tyhjennyslihakseen, jotka vaativat seurantaa tai katetrointia samanlaisilla löydöillä 5,30.

Koska näissä tutkimuksissa omaksuttiin ennen-jälkeen -suunnitelma, emme pystyneet lopullisesti tunnistamaan mekanismeja, jotka ovat vastuussa alempien virtsateiden toimintahäiriöistä. Erityisesti emme voineet sanoa, oliko TEA sinänsä vai leikkaus syynä alempien virtsateiden toimintahäiriöön. Lisäksi jää epäselväksi, mitkä epiduraaliliuoksen yhdisteet, paikallispuudutusaine, opioidi tai molemmat ovat havaittujen alempien virtsateiden toiminnan muutosten takana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko TEA sinänsä tai leikkaus syynä virtsarakon toimintahäiriöön ja mitkä epiduraaliliuoksessa olevat lääkkeet ovat vastuussa tästä vaikutuksesta.

menetelmät

Satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä tietokoneella luodun satunnaisluettelon avulla. Satunnaistaminen ositetaan sukupuolen mukaan, jotta molemmissa ryhmissä saavutetaan sama määrä miehiä ja naisia. Potilaat ja tutkijat sokeutuvat annettavalle epiduraaliliuokselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • BE
      • Bern, BE, Sveitsi, 3010
        • Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern, 3010 Bern,Switzerland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Avomunuaisleikkaus lumbotomialla
  • Rintakehän epiduraalinen analgesia
  • Kansainvälinen eturauhasoireyhtymäpiste (IPSS) < 7
  • Ennen leikkausta jäännösvirtsan tilavuus < 100 ml

Poissulkemiskriteerit

  • Vasta-aiheet epiduraalikivulle tai kieltäytymisestä
  • Ennen leikkausta jäännösvirtsan määrä > 100 ml
  • Kansainvälinen eturauhasoireyhtymäpiste (IPSS) > 7
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1
Bupivakaiini 0,125 %
Bupivakaiini 0,125 %
Muut: Ryhmä 2
Bupivakaiini 0,125 %/Fentanyyli 2mcg/ml
Bupivakaiini 0,125 % / fentanyyli 2 mcg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bupivakaiinin (ryhmä 1) ja bupivakaiini-fentanyylin (ryhmä 2) jälkeisen jäännöksen ero leikkauksen jälkeen päivänä 2 tai 3, riippuen potilaan mobilisaatiosta.
Aikaikkuna: päivänä 2 tai 3 leikkauksen jälkeen
päivänä 2 tai 3 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero tyhjiön jälkeisissä jäännöksissä ennen ja jälkeen leikkausta segmentaalisen salpauksen aikana.
Aikaikkuna: päivänä 2 tai 3 leikkauksen jälkeen
päivänä 2 tai 3 leikkauksen jälkeen
Ero toissijaisissa tuloksissa (katso 2.1.2.) ryhmän 1 ja ryhmän 2 välillä ennen leikkausta
Aikaikkuna: päivänä 2 tai 3 leikkauksen jälkeen
päivänä 2 tai 3 leikkauksen jälkeen
Erot toissijaisissa tuloksissa (katso 2.1.2.) ennen ja jälkeen leikkausta segmentaalisessa salpauksessa.
Aikaikkuna: päivänä 2 tai 3 leikkauksen jälkeen
päivänä 2 tai 3 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fiona C Burkhard, Prof, Dep. of urology, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa