- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01220362
Rintakehän epiduraalisen analgesian ja leikkauksen vaikutukset alempien virtsateiden toimintaan: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Postoperatiivinen virtsanpidätys (POUR) on yksi yleisimmistä leikkauksen ja neuraksiaalipuudutuksen jälkeisistä komplikaatioista, jonka ensisijainen hoito on virtsarakon katetrointi 1. On ollut yleinen käytäntö asettaa kestokatetri virtsarakkoon potilailla, jotka saavat epiduraalikipua, ja jättää katetri pois niin kauan kuin epiduraalikipuvaikutus säilyy, vaikka tätä lähestymistapaa tukevat todisteet puuttuvat.
Transuretraaliseen katetrointiin liittyy merkittävää sairastuvuutta, kuten potilaan epämukavuutta, virtsaputken traumaa ja virtsatieinfektioita (UTI). Pitkäaikainen katetrointi on ensisijainen riskitekijä katetriin liittyvälle virtsatietulehdukselle (CAUTI), joka on yksi yleisimmistä sairaalainfektioista ja voi pidentää sairaalahoitoa. katetrointi perioperatiivisessa lääketieteessä 3,4.
Alempien virtsateiden toiminta riippuu koordinoiduista toimista detrusor-lihaksen ja ulkoisen virtsaputken sulkijalihaksen välillä. Molempien lihasten motoriset neuronit sijaitsevat sakraalisessa selkäytimessä L1:n ja S4:n välissä. Useimmat virtsarakosta tulevat afferentit kuidut tulevat ristiluuhun lantiohermon kautta segmenttien L4-S2 kohdalta.
Koska epiduraalia analgesiaa voidaan suorittaa eri tasoilla selkäytimessä, on mahdollista tukkia vain osa selkäytimestä (segmentaalinen salpaus). L1:n ja S4:n välisen virtsarakon ja sulkijalihaksen hermotuksen perusteella voidaan olettaa, että segmenttien T4-6-T10-12 epiduraalikivutuksella ei ole lainkaan tai vain vähän vaikutusta alempien virtsateiden toimintaan.
Aiemmassa tutkimuksessa havaitsimme vastoin odotuksiamme, että rintakehän epiduraalikipuvaikutus (TEA) estää merkittävästi detrusor-lihasta tyhjennyksen aikana, mikä johti kliinisesti merkityksellisiin tyhjennysjälkiin, jotka vaativat seurantaa tai katetrointia. Koska tutkimuksessa käytettiin ennen-jälkeen -mallia, emme pystyneet lopullisesti tunnistamaan mekanismeja, jotka ovat vastuussa tästä virtsarakon toiminnan muutoksesta. Emme pystyneet erityisesti määrittämään, oliko TEA sinänsä vai leikkaus tärkein syy. TEA:n osalta on edelleen epäselvää, mitkä liuoksen yhdisteet, paikallispuudutusaine, opioidi tai molemmat ovat vastuussa havaituista muutoksista alempien virtsateiden toiminnassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata alempien virtsateiden toimintaa ennen TEA:ta ja sen aikana kahdella eri epiduraaliliuoksella (ryhmä 1: bupivakaiini 1,25 mg/ml vs. ryhmä 2: bupivakaiini 1,25 mg/ml yhdistettynä fentanyyliin 2 µg/ml) segmenttien T4 sisällä. -6 - T10-12 leikkauksen jälkeiseen kivun hoitoon potilailla, joille tehdään lumbotomia avoimen munuaisleikkauksen vuoksi.
Odotamme, että alempien virtsateiden toiminnan parempi ymmärtäminen TEA:n aikana voisi johtaa transuretraalisten kestokatetrien rajoittavampaan käyttöön perioperatiivisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Akuutti virtsanpidätys on yksi yleisimmistä komplikaatioista leikkauksen ja anestesian jälkeen. Sitä voi esiintyä molempien sukupuolten ja kaikkien ikäryhmien potilailla ja kaikenlaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Se liittyy useisiin tekijöihin, mukaan lukien lisääntynyt suonensisäisten nesteiden määrä, leikkauksen jälkeinen kipu ja anestesian tyyppi 1.
Virtsaaminen riippuu koordinoiduista toimista detrusorlihaksen ja ulkoisen virtsaputken sulkijalihaksen välillä. Molempien lihasten moottorineuronit sijaitsevat sakraalisessa selkäytimessä ja niiden välinen koordinaatio tapahtuu kaudaalisen aivorungon pontine tegmentumissa. Ulkopuolista virtsaputken sulkijalihasta hermottavat moottorineuronit sijaitsevat Onufin ytimessä, joka ulottuu segmentistä S1 S3:een. Detrusorin sileää lihasta hermottavat parasympaattiset kuidut, jotka sijaitsevat sakraalisessa intermediolateralisessa soluryhmässä ja sijaitsevat S2-4:ssä. Sympaattisilla säikeillä, jotka hermottavat virtsarakkoa ja virtsaputkea, on tärkeä rooli kontinenssin edistämisessä, ja ne sijaitsevat lannerangan intermediolateralisessa soluryhmässä (L1-L4). Useimmat virtsarakosta tulevat afferentit kuidut tulevat ristiluuhun lantiohermon kautta segmenttien L4-S2 kohdalta, ja suurin osa on ohuita myelinisoituneita tai myelinisoimattomia.
Erilaisten anestesia-aineiden 2-8 urodynaamisista vaikutuksista on vähän tutkimuksia, jotka keskittyivät pääasiassa lannerangan epiduraalianestesiaan. Epiduraalikivun vaikutuksen alaisena potilaat eivät välttämättä tunne virtsarakon täyttymisen tunnetta, mikä voi johtaa virtsan kertymiseen ja virtsarakon yliturvotukseen. Virtsarakon ylitäyttö voi venyttää ja joissakin tapauksissa vaurioittaa pysyvästi detrusor-lihasta.
Koska epiduraalipuudutus voidaan suorittaa eri tasoilla selkäytimessä, on mahdollista estää vain osa selkäytimestä (segmentaalinen salpaus). Virtsarakon hermotusta koskevien tietojen perusteella voidaan olettaa, että segmenttien T4-6 - T10-12 epiduraalikipuvaikutus ei vaikuta tai vaikuta vain vähän alempien virtsateiden toimintaan.
Aiemmassa tutkimuksessa havaitsimme vastoin odotuksiamme, että rintakehän epiduraalikipuvaikutus estää merkittävästi detrusor-lihasta virtsaamisen aikana, mikä johti kliinisesti merkityksellisiin tyhjennysjäämiin, jotka vaativat seurantaa tai transuretraalista katetrointia. Koska tutkimuksessa käytettiin ennen-jälkeen -mallia, emme pystyneet lopullisesti tunnistamaan mekanismeja, jotka ovat vastuussa virtsarakon toimintahäiriöstä. Erityisesti emme voineet sanoa, oliko rintakehän epiduraalikivut sinänsä vai leikkaus syynä virtsarakon toimintahäiriöön. Lisäksi jää selville, mitkä ainesosat, onko paikallispuudutusaine, opioidi tai molemmat, ovat tyhjennystoiminnan muutosten takana.
Tavoite
Aiemmissa tutkimuksissamme havaitsimme, että TEA inhiboi merkittävästi detrusor-lihasta virtsaamisen aikana, mikä johti kliinisesti merkityksellisiin tyhjennyslihakseen, jotka vaativat seurantaa tai katetrointia samanlaisilla löydöillä 5,30.
Koska näissä tutkimuksissa omaksuttiin ennen-jälkeen -suunnitelma, emme pystyneet lopullisesti tunnistamaan mekanismeja, jotka ovat vastuussa alempien virtsateiden toimintahäiriöistä. Erityisesti emme voineet sanoa, oliko TEA sinänsä vai leikkaus syynä alempien virtsateiden toimintahäiriöön. Lisäksi jää epäselväksi, mitkä epiduraaliliuoksen yhdisteet, paikallispuudutusaine, opioidi tai molemmat ovat havaittujen alempien virtsateiden toiminnan muutosten takana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko TEA sinänsä tai leikkaus syynä virtsarakon toimintahäiriöön ja mitkä epiduraaliliuoksessa olevat lääkkeet ovat vastuussa tästä vaikutuksesta.
menetelmät
Satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä tietokoneella luodun satunnaisluettelon avulla. Satunnaistaminen ositetaan sukupuolen mukaan, jotta molemmissa ryhmissä saavutetaan sama määrä miehiä ja naisia. Potilaat ja tutkijat sokeutuvat annettavalle epiduraaliliuokselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveitsi, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern, 3010 Bern,Switzerland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Avomunuaisleikkaus lumbotomialla
- Rintakehän epiduraalinen analgesia
- Kansainvälinen eturauhasoireyhtymäpiste (IPSS) < 7
- Ennen leikkausta jäännösvirtsan tilavuus < 100 ml
Poissulkemiskriteerit
- Vasta-aiheet epiduraalikivulle tai kieltäytymisestä
- Ennen leikkausta jäännösvirtsan määrä > 100 ml
- Kansainvälinen eturauhasoireyhtymäpiste (IPSS) > 7
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Bupivakaiini 0,125 %
|
Bupivakaiini 0,125 %
|
|
Muut: Ryhmä 2
Bupivakaiini 0,125 %/Fentanyyli 2mcg/ml
|
Bupivakaiini 0,125 % / fentanyyli 2 mcg/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bupivakaiinin (ryhmä 1) ja bupivakaiini-fentanyylin (ryhmä 2) jälkeisen jäännöksen ero leikkauksen jälkeen päivänä 2 tai 3, riippuen potilaan mobilisaatiosta.
Aikaikkuna: päivänä 2 tai 3 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 2 tai 3 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero tyhjiön jälkeisissä jäännöksissä ennen ja jälkeen leikkausta segmentaalisen salpauksen aikana.
Aikaikkuna: päivänä 2 tai 3 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 2 tai 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Ero toissijaisissa tuloksissa (katso 2.1.2.) ryhmän 1 ja ryhmän 2 välillä ennen leikkausta
Aikaikkuna: päivänä 2 tai 3 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 2 tai 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Erot toissijaisissa tuloksissa (katso 2.1.2.) ennen ja jälkeen leikkausta segmentaalisessa salpauksessa.
Aikaikkuna: päivänä 2 tai 3 leikkauksen jälkeen
|
päivänä 2 tai 3 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fiona C Burkhard, Prof, Dep. of urology, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baldini G, Bagry H, Aprikian A, Carli F. Postoperative urinary retention: anesthetic and perioperative considerations. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1139-57. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819f7aea.
- Wuethrich PY, Kessler TM, Panicker JN, Curatolo M, Burkhard FC. Detrusor activity is impaired during thoracic epidural analgesia after open renal surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1345-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d4f4fe.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Virtsanpidätys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 093/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .