- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01220362
Влияние торакальной эпидуральной аналгезии и хирургического вмешательства на функцию нижних мочевыводящих путей: рандомизированное контролируемое исследование
Послеоперационная задержка мочи (ПОЗМ) является одним из наиболее частых осложнений после операций и нейроаксиальной анестезии, при котором методом выбора является катетеризация мочевого пузыря 1. Общепринятой практикой является размещение постоянного катетера в мочевом пузыре у пациентов, получающих эпидуральную анальгезию, и оставление катетера до тех пор, пока сохраняется эпидуральная анальгезия, несмотря на отсутствие доказательств, подтверждающих этот подход.
Трансуретральная катетеризация связана со значительными осложнениями, такими как дискомфорт пациента, травма уретры и инфекции мочевыводящих путей (ИМП). Длительная катетеризация является основным фактором риска катетер-ассоциированной ИМП (КАУТИ), которая является одной из наиболее распространенных нозокомиальных инфекций и может удлинить госпитализацию 2. По этой причине все больше внимания уделяется ограничению продолжительности катетеризации и поиску методов, позволяющих избежать ненужной катетеризация в периоперационной медицине 3,4.
Функция нижних мочевыводящих путей зависит от координированных действий между мышцей детрузора и наружным сфинктером уретры. Мотонейроны обеих мышц расположены в крестцовом отделе спинного мозга между L1 и S4. Большинство афферентных волокон мочевого пузыря входят в крестцовый канатик через тазовый нерв в сегментах L4-S2.
Поскольку эпидуральную анальгезию можно проводить на различных уровнях спинного мозга, можно блокировать только часть спинного мозга (сегментарная блокада). Основываясь на иннервации мочевого пузыря и сфинктера между L1 и S4, можно предположить, что эпидуральная анальгезия в сегментах от Т4-6 до Т10-12 не оказывает или оказывает минимальное влияние на функцию нижних мочевыводящих путей.
В предыдущем исследовании мы обнаружили, вопреки нашим ожиданиям, что грудная эпидуральная анальгезия (ТЭА) значительно ингибирует детрузор во время мочеиспускания, что приводит к клинически значимым остаточным явлениям после мочеиспускания, которые требуют наблюдения или катетеризации 5. Поскольку в исследовании применялся дизайн «до-после», мы не смогли окончательно определить механизмы, ответственные за это изменение функции мочевого пузыря. В частности, мы не смогли определить, была ли ТЭА сама по себе или хирургическое вмешательство основной причиной. Что касается ТЭА, остается неясным, какие соединения раствора, местный анестетик, опиоид или и то, и другое ответственны за наблюдаемые изменения функции нижних мочевыводящих путей.
Целью данного исследования является сравнение функции нижних мочевыводящих путей до и во время ТЭА с двумя разными эпидуральными растворами (группа 1: бупивакаин 1,25 мг/мл против группы 2: бупивакаин 1,25 мг/мл в сочетании с фентанилом 2 мкг/мл) в сегментах Т4. -6 до T10-12 для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших люмботомию по поводу открытой операции на почке.
Мы ожидаем, что лучшее понимание функции нижних мочевыводящих путей во время ТЭА может привести к более ограниченному использованию постоянных трансуретральных катетеров в периоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
Острая задержка мочи является одним из наиболее частых осложнений после операций и анестезии. Может возникать у пациентов обоего пола, всех возрастных групп и после всех видов оперативных вмешательств. Это связано с несколькими факторами, включая повышенное внутривенное введение жидкости, послеоперационную боль и тип анестезии 1.
Мочеиспускание зависит от координированных действий между мышцей детрузора и наружным сфинктером уретры. Мотонейроны обеих мышц располагаются в крестцовом отделе спинного мозга, а координация между ними происходит в мостовой покрышке каудального ствола головного мозга. Мотонейроны, иннервирующие наружный сфинктер уретры, расположены в ядре Онуфа, простирающемся от сегмента S1 до S3. Гладкая мышца детрузора иннервируется парасимпатическими волокнами, которые находятся в крестцовой промежуточно-латеральной группе клеток и расположены в S2-4. Симпатические волокна, иннервирующие мочевой пузырь и уретру, играют важную роль в содействии удержанию мочи и расположены в промежуточно-латеральной группе клеток поясничного отдела спинного мозга (L1-L4). Большинство афферентных волокон из мочевого пузыря входят в крестцовый канатик через тазовый нерв в сегментах L4-S2, и большинство из них тонкие миелинизированные или немиелинизированные.
Существует несколько исследований уродинамических эффектов различных анестетиков 2-8, которые в основном были сосредоточены на люмбальной эпидуральной анестезии. Под влиянием эпидуральной анальгезии пациенты могут не ощущать наполнения мочевого пузыря, что может привести к задержке мочи и перерастяжению мочевого пузыря. Переполнение мочевого пузыря может привести к растяжению и в некоторых случаях к необратимому повреждению мышцы-детрузора.
Поскольку эпидуральную анестезию можно проводить на различных уровнях спинного мозга, можно блокировать только часть спинного мозга (сегментарная блокада). Основываясь на информации об иннервации мочевого пузыря, можно предположить, что эпидуральная анальгезия в сегментах от Т4-6 до Т10-12 не оказывает или оказывает минимальное влияние на функцию нижних мочевыводящих путей.
В предыдущем исследовании мы обнаружили, вопреки нашим ожиданиям, что торакальная эпидуральная анальгезия значительно ингибирует мышцу детрузора во время мочеиспускания, что приводит к клинически значимым остаточным явлениям после мочеиспускания, которые требуют мониторинга или трансуретральной катетеризации 9. Поскольку в исследовании применялся дизайн «до-после», мы не смогли окончательно определить механизмы, ответственные за дисфункцию мочевого пузыря. В частности, мы не могли сказать, была ли причиной дисфункции мочевого пузыря торакальная эпидуральная анальгезия сама по себе или хирургическое вмешательство. Кроме того, остается, какие ингредиенты, будь то местный анестетик, опиоид или оба, вызывают изменения функции мочеиспускания.
Цель
В наших предыдущих исследованиях мы обнаружили, что TEA значительно ингибирует мышцу детрузора во время мочеиспускания, что приводит к клинически значимым остаточным явлениям после мочеиспускания, которые требуют наблюдения или катетеризации с аналогичными результатами 5,30.
Поскольку в этих исследованиях применялся дизайн «до-после», мы не смогли окончательно определить механизмы, ответственные за дисфункцию нижних мочевыводящих путей. В частности, мы не могли сказать, была ли ТЭА сама по себе или хирургическое вмешательство причиной дисфункции нижних мочевыводящих путей. Кроме того, остается неясным, какие соединения в эпидуральном растворе, местном анестетике, опиоиде или и то, и другое вызывают наблюдаемые изменения функции нижних мочевыводящих путей.
Целью данного исследования является определение того, является ли ТЭА сама по себе или хирургическое вмешательство причиной дисфункции мочевого пузыря и какие препараты в эпидуральном растворе ответственны за этот эффект.
Методы
Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп с помощью составленного компьютером списка рандомизации. Рандомизация будет стратифицирована по полу, чтобы достичь равного количества мужчин и женщин в двух группах. Пациенты и исследователи не будут осведомлены о вводимом эпидуральном растворе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BE
-
Bern, BE, Швейцария, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern, 3010 Bern,Switzerland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Открытая операция на почке с люмботомией
- Торакальная эпидуральная анальгезия
- Международная шкала симптомов простаты (IPSS) < 7
- Предоперационный объем остаточной мочи < 100 мл
Критерий исключения
- Противопоказания к эпидуральной анестезии или отказ от нее
- Предоперационный объем остаточной мочи > 100 мл
- Международная шкала симптомов простаты (IPSS) > 7
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
Бупивакаин 0,125%
|
Бупивакаин 0,125%
|
|
Другой: Группа 2
Бупивакаин 0,125%/фентанил 2 мкг/мл
|
Бупивакаин 0,125%/фентанил 2 мкг/мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в остаточном остатке мочи между бупивакаином (группа 1) и бупивакаином-фентанилом (группа 2) после операции на 2 или 3 день, в зависимости от подвижности пациента.
Временное ограничение: 2-й или 3-й день после операции
|
2-й или 3-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в остаточной жидкости до и после операции в условиях сегментарной блокады.
Временное ограничение: 2-й или 3-й день после операции
|
2-й или 3-й день после операции
|
|
Разница во вторичных исходах (см. 2.1.2.) между группой 1 и группой 2 до операции
Временное ограничение: 2-й или 3-й день после операции
|
2-й или 3-й день после операции
|
|
Различие вторичных исходов (см. 2.1.2.) до и после операции в условиях сегментарной блокады.
Временное ограничение: 2-й или 3-й день после операции
|
2-й или 3-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Fiona C Burkhard, Prof, Dep. of urology, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baldini G, Bagry H, Aprikian A, Carli F. Postoperative urinary retention: anesthetic and perioperative considerations. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1139-57. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819f7aea.
- Wuethrich PY, Kessler TM, Panicker JN, Curatolo M, Burkhard FC. Detrusor activity is impaired during thoracic epidural analgesia after open renal surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1345-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d4f4fe.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Задержка мочи
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Фентанил
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 093/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .