- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01220362
Účinky hrudní epidurální analgezie a chirurgie na funkci dolních močových cest: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Pooperační retence moči (POUR) je jednou z nejčastějších komplikací po operaci a neurální anestezii, jejíž léčbou volby je katetrizace močového měchýře 1. Běžnou praxí bylo umístění trvalého katétru do močového měchýře u pacientů užívajících epidurální analgezii a ponechání katétru, dokud je epidurální analgezie zachována, navzdory nedostatku důkazů podporujících tento přístup.
Transuretrální katetrizace je spojena s významnou morbiditou, jako je diskomfort pacienta, trauma uretry a infekce močových cest (UTI). Dlouhodobá katetrizace je primárním rizikovým faktorem pro katetrizační UTI (CAUTI), která je jednou z nejčastějších nozokomiálních infekcí a může prodloužit hospitalizaci 2. Z tohoto důvodu se stále více zaměřuje na omezení délky katetrizace a hledání metod, jak se vyhnout zbytečnému katetrizace v perioperační medicíně 3,4.
Funkce dolních močových cest závisí na koordinovaných akcích mezi detruzorem a zevním svěračem močové trubice. Motorneurony obou svalů se nacházejí v sakrální míše mezi L1 a S4. Většina aferentních vláken z močového měchýře vstupuje do křížové míchy přes pánevní nerv v segmentech L4-S2.
Protože epidurální analgezii lze provádět na různých úrovních míchy, je možné zablokovat pouze část míchy (segmentální blokáda). Na základě inervace močového měchýře a svěrače mezi L1 a S4 lze předpokládat, že epidurální analgezie v segmentech T4-6 až T10-12 nemá žádný nebo minimální vliv na funkci dolních močových cest.
V předchozí studii jsme oproti našemu očekávání zjistili, že hrudní epidurální analgezie (TEA) významně inhibuje detruzorový sval během mikce, což vede ke klinicky relevantním postmikčním reziduím, které vyžadují monitorování nebo katetrizaci 5. Vzhledem k tomu, že studie přijala design před-po, nemohli jsme definitivně identifikovat mechanismy odpovědné za tuto změnu funkce močového měchýře. Zejména jsme nemohli určit, zda byla hlavní příčinou TEA jako taková nebo chirurgický zákrok. Pokud jde o TEA, zůstává nejasné, které sloučeniny roztoku, lokální anestetikum, opioid nebo obojí jsou zodpovědné za pozorované změny ve funkci dolních močových cest.
Cílem této studie je porovnat funkci dolních močových cest před a během TEA se dvěma různými epidurálními roztoky (skupina 1: bupivakain 1,25 mg/ml vs. skupina 2: bupivakain 1,25 mg/ml v kombinaci s fentanylem 2 µg/ml) v segmentech T4 -6 až T10-12 pro léčbu pooperační bolesti u pacientů podstupujících lumbotomii pro otevřenou operaci ledvin.
Očekáváme, že lepší pochopení funkce dolních močových cest během TEA by mohlo vést k restriktivnějšímu používání peroperačně zavedených transuretrálních katétrů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Akutní retence moči je jednou z nejčastějších komplikací po operaci a anestezii. Může se objevit u pacientů obou pohlaví a všech věkových skupin a po všech typech chirurgických výkonů. Je spojena s několika faktory, včetně zvýšeného množství intravenózních tekutin, pooperační bolesti a typu anestezie 1.
Močení závisí na koordinovaných akcích mezi detruzorem a zevním uretrálním svěračem. Motorneurony obou svalů jsou umístěny v sakrální míše a koordinace mezi nimi probíhá v pontine tegmentum kaudálního mozkového kmene. Motorneurony inervující zevní uretrální svěrač se nacházejí v jádře Onuf, sahají od segmentu S1 k S3. Hladký sval detruzoru je inervován parasympatickými vlákny, která sídlí v sakrální intermediolaterální buněčné skupině a nacházejí se v S2-4. Sympatická vlákna inervující močový měchýř a močovou trubici hrají důležitou roli při podpoře kontinence a nacházejí se v intermediolaterální buněčné skupině bederní míchy (L1-L4). Většina aferentních vláken z močového měchýře vstupuje do křížové míchy přes pánevní nerv v segmentech L4-S2 a většina je tenká myelinizovaná nebo nemyelinizovaná.
Existuje jen málo studií o urodynamických účincích různých anestetik 2–8, které se zaměřovaly především na lumbální epidurální anestezii. Pod vlivem epidurální analgezie nemusí pacienti cítit pocit plnění močového měchýře, což může vést k zadržování moči a nadměrné distenzi močového měchýře. Přeplnění močového měchýře může natáhnout a v některých případech trvale poškodit detruzorový sval.
Protože epidurální anestezii lze provádět na různých úrovních míchy, je možné zablokovat pouze část míchy (segmentální blokáda). Na základě znalosti inervací močového měchýře lze předpokládat, že epidurální analgezie v segmentech T4-6 až T10-12 nemá žádný nebo minimální vliv na funkci dolních cest močových.
V předchozí studii jsme oproti našemu očekávání zjistili, že hrudní epidurální analgezie významně inhibuje detruzorový sval během mikce, což má za následek klinicky relevantní postmikční rezidua, která vyžadovala monitorování nebo transuretrální katetrizaci 9. Vzhledem k tomu, že studie přijala design před-po, nemohli jsme definitivně identifikovat mechanismy odpovědné za dysfunkci močového měchýře. Zejména jsme nemohli říci, zda byla příčinou dysfunkce močového měchýře hrudní epidurální analgezie jako taková nebo chirurgický zákrok. Dále zůstává, které složky, zda lokální anestetikum, opioid nebo obojí, stojí za změnami ve funkci vyprazdňování.
Objektivní
V našich předchozích studiích jsme zjistili, že TEA významně inhibuje detruzorový sval během mikce, což má za následek klinicky relevantní postmikční rezidua, která vyžadovala monitorování nebo katetrizaci s podobnými nálezy 5,30.
Protože tyto studie přijaly design před-po, nemohli jsme definitivně identifikovat mechanismy odpovědné za dysfunkci dolních močových cest. Zejména jsme nedokázali říci, zda TEA jako taková nebo chirurgický zákrok byly příčinou dysfunkce dolních močových cest. Dále zůstává nejasné, které sloučeniny v epidurálním roztoku, lokální anestetikum, opioid nebo obojí stojí za pozorovanými změnami funkce dolních močových cest.
Cílem této studie je určit, zda TEA jako taková nebo chirurgický zákrok jsou příčinou dysfunkce močového měchýře a které léky v epidurálním roztoku jsou za tento účinek zodpovědné.
Metody
Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu. Randomizace bude stratifikována podle pohlaví, aby bylo dosaženo stejného počtu mužů a žen ve dvou skupinách. Pacienti a zkoušející budou zaslepeni vůči podávanému epidurálnímu roztoku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BE
-
Bern, BE, Švýcarsko, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern, 3010 Bern,Switzerland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Otevřená operace ledvin s lumbotomií
- Hrudní epidurální analgezie
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) < 7
- Předoperační reziduální objem moči < 100 ml
Kritéria vyloučení
- Kontraindikace epidurální analgezie nebo odmítnutí
- Předoperační reziduální objem moči > 100 ml
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) > 7
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Skupina 1
Bupivakain 0,125 %
|
Bupivakain 0,125 %
|
Jiný: Skupina 2
Bupivakain 0,125 %/fentanyl 2 mcg/ml
|
Bupivakain 0,125 %/fentanyl 2 mcg/ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíl v postmikčním reziduu mezi bupivakainem (skupina 1) a bupivakain-fentanylem (skupina 2) po operaci 2. nebo 3. den v závislosti na mobilizaci pacienta.
Časové okno: den 2 nebo 3 po operaci
|
den 2 nebo 3 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíl v postmikčním reziduu před a po operaci při segmentální blokádě.
Časové okno: den 2 nebo 3 po operaci
|
den 2 nebo 3 po operaci
|
Rozdíl v sekundárních výsledcích (viz 2.1.2.) mezi skupinou 1 a skupinou 2 před operací
Časové okno: den 2 nebo 3 po operaci
|
den 2 nebo 3 po operaci
|
Rozdíl v sekundárních výsledcích (viz 2.1.2.) před a po operaci při segmentální blokádě.
Časové okno: den 2 nebo 3 po operaci
|
den 2 nebo 3 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fiona C Burkhard, Prof, Dep. of urology, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baldini G, Bagry H, Aprikian A, Carli F. Postoperative urinary retention: anesthetic and perioperative considerations. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1139-57. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819f7aea.
- Wuethrich PY, Kessler TM, Panicker JN, Curatolo M, Burkhard FC. Detrusor activity is impaired during thoracic epidural analgesia after open renal surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1345-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d4f4fe.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Poruchy močení
- Zadržování moči
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Fentanyl
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 093/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .