Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hrudní epidurální analgezie a chirurgie na funkci dolních močových cest: Randomizovaná, kontrolovaná studie

14. prosince 2011 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Pooperační retence moči (POUR) je jednou z nejčastějších komplikací po operaci a neurální anestezii, jejíž léčbou volby je katetrizace močového měchýře 1. Běžnou praxí bylo umístění trvalého katétru do močového měchýře u pacientů užívajících epidurální analgezii a ponechání katétru, dokud je epidurální analgezie zachována, navzdory nedostatku důkazů podporujících tento přístup.

Transuretrální katetrizace je spojena s významnou morbiditou, jako je diskomfort pacienta, trauma uretry a infekce močových cest (UTI). Dlouhodobá katetrizace je primárním rizikovým faktorem pro katetrizační UTI (CAUTI), která je jednou z nejčastějších nozokomiálních infekcí a může prodloužit hospitalizaci 2. Z tohoto důvodu se stále více zaměřuje na omezení délky katetrizace a hledání metod, jak se vyhnout zbytečnému katetrizace v perioperační medicíně 3,4.

Funkce dolních močových cest závisí na koordinovaných akcích mezi detruzorem a zevním svěračem močové trubice. Motorneurony obou svalů se nacházejí v sakrální míše mezi L1 a S4. Většina aferentních vláken z močového měchýře vstupuje do křížové míchy přes pánevní nerv v segmentech L4-S2.

Protože epidurální analgezii lze provádět na různých úrovních míchy, je možné zablokovat pouze část míchy (segmentální blokáda). Na základě inervace močového měchýře a svěrače mezi L1 a S4 lze předpokládat, že epidurální analgezie v segmentech T4-6 až T10-12 nemá žádný nebo minimální vliv na funkci dolních močových cest.

V předchozí studii jsme oproti našemu očekávání zjistili, že hrudní epidurální analgezie (TEA) významně inhibuje detruzorový sval během mikce, což vede ke klinicky relevantním postmikčním reziduím, které vyžadují monitorování nebo katetrizaci 5. Vzhledem k tomu, že studie přijala design před-po, nemohli jsme definitivně identifikovat mechanismy odpovědné za tuto změnu funkce močového měchýře. Zejména jsme nemohli určit, zda byla hlavní příčinou TEA jako taková nebo chirurgický zákrok. Pokud jde o TEA, zůstává nejasné, které sloučeniny roztoku, lokální anestetikum, opioid nebo obojí jsou zodpovědné za pozorované změny ve funkci dolních močových cest.

Cílem této studie je porovnat funkci dolních močových cest před a během TEA se dvěma různými epidurálními roztoky (skupina 1: bupivakain 1,25 mg/ml vs. skupina 2: bupivakain 1,25 mg/ml v kombinaci s fentanylem 2 µg/ml) v segmentech T4 -6 až T10-12 pro léčbu pooperační bolesti u pacientů podstupujících lumbotomii pro otevřenou operaci ledvin.

Očekáváme, že lepší pochopení funkce dolních močových cest během TEA by mohlo vést k restriktivnějšímu používání peroperačně zavedených transuretrálních katétrů.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

Akutní retence moči je jednou z nejčastějších komplikací po operaci a anestezii. Může se objevit u pacientů obou pohlaví a všech věkových skupin a po všech typech chirurgických výkonů. Je spojena s několika faktory, včetně zvýšeného množství intravenózních tekutin, pooperační bolesti a typu anestezie 1.

Močení závisí na koordinovaných akcích mezi detruzorem a zevním uretrálním svěračem. Motorneurony obou svalů jsou umístěny v sakrální míše a koordinace mezi nimi probíhá v pontine tegmentum kaudálního mozkového kmene. Motorneurony inervující zevní uretrální svěrač se nacházejí v jádře Onuf, sahají od segmentu S1 k S3. Hladký sval detruzoru je inervován parasympatickými vlákny, která sídlí v sakrální intermediolaterální buněčné skupině a nacházejí se v S2-4. Sympatická vlákna inervující močový měchýř a močovou trubici hrají důležitou roli při podpoře kontinence a nacházejí se v intermediolaterální buněčné skupině bederní míchy (L1-L4). Většina aferentních vláken z močového měchýře vstupuje do křížové míchy přes pánevní nerv v segmentech L4-S2 a většina je tenká myelinizovaná nebo nemyelinizovaná.

Existuje jen málo studií o urodynamických účincích různých anestetik 2–8, které se zaměřovaly především na lumbální epidurální anestezii. Pod vlivem epidurální analgezie nemusí pacienti cítit pocit plnění močového měchýře, což může vést k zadržování moči a nadměrné distenzi močového měchýře. Přeplnění močového měchýře může natáhnout a v některých případech trvale poškodit detruzorový sval.

Protože epidurální anestezii lze provádět na různých úrovních míchy, je možné zablokovat pouze část míchy (segmentální blokáda). Na základě znalosti inervací močového měchýře lze předpokládat, že epidurální analgezie v segmentech T4-6 až T10-12 nemá žádný nebo minimální vliv na funkci dolních cest močových.

V předchozí studii jsme oproti našemu očekávání zjistili, že hrudní epidurální analgezie významně inhibuje detruzorový sval během mikce, což má za následek klinicky relevantní postmikční rezidua, která vyžadovala monitorování nebo transuretrální katetrizaci 9. Vzhledem k tomu, že studie přijala design před-po, nemohli jsme definitivně identifikovat mechanismy odpovědné za dysfunkci močového měchýře. Zejména jsme nemohli říci, zda byla příčinou dysfunkce močového měchýře hrudní epidurální analgezie jako taková nebo chirurgický zákrok. Dále zůstává, které složky, zda lokální anestetikum, opioid nebo obojí, stojí za změnami ve funkci vyprazdňování.

Objektivní

V našich předchozích studiích jsme zjistili, že TEA významně inhibuje detruzorový sval během mikce, což má za následek klinicky relevantní postmikční rezidua, která vyžadovala monitorování nebo katetrizaci s podobnými nálezy 5,30.

Protože tyto studie přijaly design před-po, nemohli jsme definitivně identifikovat mechanismy odpovědné za dysfunkci dolních močových cest. Zejména jsme nedokázali říci, zda TEA jako taková nebo chirurgický zákrok byly příčinou dysfunkce dolních močových cest. Dále zůstává nejasné, které sloučeniny v epidurálním roztoku, lokální anestetikum, opioid nebo obojí stojí za pozorovanými změnami funkce dolních močových cest.

Cílem této studie je určit, zda TEA jako taková nebo chirurgický zákrok jsou příčinou dysfunkce močového měchýře a které léky v epidurálním roztoku jsou za tento účinek zodpovědné.

Metody

Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu. Randomizace bude stratifikována podle pohlaví, aby bylo dosaženo stejného počtu mužů a žen ve dvou skupinách. Pacienti a zkoušející budou zaslepeni vůči podávanému epidurálnímu roztoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • BE
      • Bern, BE, Švýcarsko, 3010
        • Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern, 3010 Bern,Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Otevřená operace ledvin s lumbotomií
  • Hrudní epidurální analgezie
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) < 7
  • Předoperační reziduální objem moči < 100 ml

Kritéria vyloučení

  • Kontraindikace epidurální analgezie nebo odmítnutí
  • Předoperační reziduální objem moči > 100 ml
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) > 7
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
Bupivakain 0,125 %
Bupivakain 0,125 %
Jiný: Skupina 2
Bupivakain 0,125 %/fentanyl 2 mcg/ml
Bupivakain 0,125 %/fentanyl 2 mcg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v postmikčním reziduu mezi bupivakainem (skupina 1) a bupivakain-fentanylem (skupina 2) po operaci 2. nebo 3. den v závislosti na mobilizaci pacienta.
Časové okno: den 2 nebo 3 po operaci
den 2 nebo 3 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v postmikčním reziduu před a po operaci při segmentální blokádě.
Časové okno: den 2 nebo 3 po operaci
den 2 nebo 3 po operaci
Rozdíl v sekundárních výsledcích (viz 2.1.2.) mezi skupinou 1 a skupinou 2 před operací
Časové okno: den 2 nebo 3 po operaci
den 2 nebo 3 po operaci
Rozdíl v sekundárních výsledcích (viz 2.1.2.) před a po operaci při segmentální blokádě.
Časové okno: den 2 nebo 3 po operaci
den 2 nebo 3 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fiona C Burkhard, Prof, Dep. of urology, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit