- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01220362
A mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás és műtét hatása az alsó húgyúti működésre: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A posztoperatív vizeletretenció (POUR) a műtét és neuraxiális érzéstelenítés utáni egyik leggyakoribb szövődmény, melynek választott kezelése a hólyagkatéterezés 1. Az epidurális fájdalomcsillapításban részesülő betegek húgyhólyagjába bevett katétert bevett gyakorlat, és mindaddig elhagyják a katétert, amíg az epidurális fájdalomcsillapítás fennmarad, annak ellenére, hogy nincs bizonyíték erre a megközelítésre.
A transzuretrális katéterezés jelentős morbiditással jár, mint például a beteg kényelmetlensége, a húgycső trauma és a húgyúti fertőzések (UTI). Az elhúzódó katéterezés a katéterrel összefüggő UTI (CAUTI) elsődleges kockázati tényezője, amely az egyik leggyakoribb nozokomiális fertőzés, és meghosszabbíthatja a kórházi kezelést 2. Emiatt egyre nagyobb hangsúlyt kap a katéterezés időtartamának korlátozása és a szükségtelen elkerülésére szolgáló módszerek keresése. katéterezés a perioperatív gyógyászatban 3,4.
Az alsó húgyúti működés a detrusor izom és a külső húgycső záróizom közötti összehangolt cselekvésektől függ. Mindkét izom motorneuronjai a keresztcsonti gerincvelőben találhatók az L1 és S4 között. A húgyhólyagból származó legtöbb afferens rost az L4-S2 szegmenseken keresztül a medencei idegen keresztül jut be a keresztcsonti zsinórba.
Mivel az epidurális fájdalomcsillapítás a gerincvelő különböző szintjein végezhető, lehetséges, hogy a gerincvelőnek csak egy részét blokkolják (szegmentális blokád). Az L1 és S4 közötti húgyhólyag és záróizom beidegzése alapján feltételezhető, hogy a T4-6-T10-12 szegmenseken belüli epidurális fájdalomcsillapításnak nincs vagy csak minimális hatása van az alsó húgyúti működésre.
Egy korábbi tanulmányunkban várakozásaink ellenére azt találtuk, hogy a thoracalis epidurális fájdalomcsillapítás (TEA) jelentősen gátolja a detrusor izmokat az ürítés során, ami klinikailag jelentős ürítés utáni maradványokat eredményez, amelyek monitorozást vagy katéterezést igényelnek. Mivel a tanulmány az előtte-utána elrendezést alkalmazta, nem tudtuk véglegesen azonosítani azokat a mechanizmusokat, amelyek felelősek a húgyhólyag működésében bekövetkezett változásért. Különösen nem tudtuk meghatározni, hogy a TEA önmagában vagy a műtét volt-e a fő ok. A TEA-val kapcsolatban továbbra sem világos, hogy az oldat mely vegyületei, a helyi érzéstelenítő, az opioid vagy mindkettő felelősek az alsó húgyúti funkcióban megfigyelt változásokért.
A tanulmány célja az alsó húgyúti funkciók összehasonlítása a TEA előtt és alatt két különböző epidurális oldattal (1. csoport: bupivakain 1,25 mg/ml vs 2. csoport: 1,25 mg/ml bupivakain 2 µg/ml fentanillal kombinálva) a T4 szegmenseken belül. -6-tól T10-12-ig a posztoperatív fájdalom kezelésére nyitott veseműtét miatt lumbotomián átesett betegeknél.
Arra számítunk, hogy az alsó húgyúti funkciók jobb megértése a TEA során a benti transzuretrális katéterek perioperatív alkalmazásának korlátozásához vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
Az akut vizeletretenció a műtét és érzéstelenítés utáni egyik leggyakoribb szövődmény. Előfordulhat mindkét nemben és minden korcsoportban, valamint minden típusú sebészeti beavatkozás után. Számos tényezőhöz kapcsolódik, beleértve a megnövekedett intravénás folyadékbevitelt, a posztoperatív fájdalmat és az érzéstelenítés típusát.
A vizeletürítés a detrusor izom és a külső húgycső záróizom közötti összehangolt cselekvésektől függ. Mindkét izom motorneuronjai a keresztcsonti gerincvelőben helyezkednek el, és közöttük a koordináció a caudalis agytörzs pontine tegmentumában történik. A külső húgycső záróizmát beidegző motorneuronok az Onuf magjában helyezkednek el, az S1 szegmenstől az S3-ig terjedve. A detrusor simaizomzatot paraszimpatikus rostok beidegzik, amelyek a sacralis intermediolateralis sejtcsoportban találhatók és az S2-4-ben helyezkednek el. A hólyagot és a húgycsövet beidegző szimpatikus rostok fontos szerepet játszanak a kontinencia elősegítésében, és az ágyéki zsinór intermediolaterális sejtcsoportjában (L1-L4) helyezkednek el. A húgyhólyagból származó legtöbb afferens rost a kismedencei idegen keresztül az L4-S2 szegmenseken keresztül jut be a keresztcsonti zsinórba, és többségük vékony, myelinizált vagy nem myelinizált.
A 2-8. számú különböző érzéstelenítő szerek urodinamikai hatásairól kevés tanulmány készült, amelyek elsősorban az ágyéki epidurális érzéstelenítésre irányultak. Az epidurális fájdalomcsillapítás hatására előfordulhat, hogy a betegek nem érzik a hólyag telődését, ami vizeletretenciót és hólyag-túltengést okozhat. A húgyhólyag túltöltése megnyúlhat, és bizonyos esetekben véglegesen károsíthatja a detrusor izmot.
Mivel az epidurális érzéstelenítés a gerincvelő különböző szintjein végezhető, lehetséges, hogy a gerincvelőnek csak egy részét blokkolják (szegmentális blokád). A hólyag beidegzéseinek ismerete alapján feltételezhető, hogy a T4-6-T10-12 szegmenseken belüli epidurális fájdalomcsillapításnak nincs, vagy csak minimális hatása van az alsó húgyúti működésre.
Egy korábbi tanulmányunkban várakozásaink ellenére azt találtuk, hogy a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás jelentősen gátolja a detrusor izmokat az ürítés során, ami klinikailag releváns ürítés utáni maradékokat eredményez, amelyek monitorozást vagy transzuretrális katéterezést igényelnek 9. Mivel a tanulmány egy előtte-utána elrendezést fogadott el, nem tudtuk véglegesen azonosítani a hólyag diszfunkcióért felelős mechanizmusokat. Konkrétan nem tudtuk megmondani, hogy a thoracalis epidurális fájdalomcsillapítás önmagában vagy a műtét okozta-e a hólyag diszfunkcióját. Továbbá az is marad, hogy mely összetevők – a helyi érzéstelenítő, az opioid vagy mindkettő – állnak az ürítési funkció megváltozásának hátterében.
Célkitűzés
Korábbi vizsgálataink során azt találtuk, hogy a TEA szignifikánsan gátolja a detrusor izomzatot a vizeletürítés során, ami klinikailag releváns posztüreges maradványokat eredményezett, amelyek monitorozást vagy katéterezést igényeltek hasonló eredményekkel 5,30.
Mivel ezek a vizsgálatok előtte-utána elrendezést alkalmaztak, nem tudtuk véglegesen azonosítani az alsó húgyúti diszfunkcióért felelős mechanizmusokat. Konkrétan nem tudtuk megmondani, hogy a TEA önmagában vagy a műtét okozta-e az alsó húgyúti diszfunkciót. Továbbá továbbra sem világos, hogy az epidurális oldatban, a helyi érzéstelenítőben, az opioidban vagy mindkettőben mely vegyületek állnak az alsó húgyúti funkcióban megfigyelt változások hátterében.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a TEA önmagában vagy a műtét okozza-e a húgyhólyag diszfunkcióját, és hogy az epidurális oldatban mely gyógyszerek felelősek ezért a hatásért.
Mód
Randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen osztják be a két csoport egyikébe egy számítógép által generált randomizációs lista segítségével. A randomizálást nemek szerint rétegzik annak érdekében, hogy a két csoportban azonos számú férfi és nő legyen. A betegek és a vizsgálók vakok lesznek a beadott epidurális oldatra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BE
-
Bern, BE, Svájc, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern, 3010 Bern,Switzerland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- Nyitott veseműtét lumbotomiával
- Mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás
- Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) < 7
- A műtét előtti maradék vizelet mennyisége < 100 ml
Kizárási kritériumok
- Ellenjavallatok az epidurális fájdalomcsillapításra vagy annak elutasítására
- A műtét előtti maradék vizelet mennyisége > 100 ml
- Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) > 7
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. csoport
Bupivakain 0,125%
|
Bupivacain 0,125%
|
|
Egyéb: 2. csoport
Bupivakain 0,125%/Fentanyl 2mcg/ml
|
Bupivakain 0,125%/Fentanil 2mcg/ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bupivakain (1. csoport) és a bupivakain-fentanil (2. csoport) közötti üreges maradványok különbsége a 2. vagy 3. napon végzett műtét után, a beteg mobilizációjától függően.
Időkeret: a műtét utáni 2. vagy 3. napon
|
a műtét utáni 2. vagy 3. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtét előtti és utáni üreges maradványok különbsége szegmentális blokád alatt.
Időkeret: a műtét utáni 2. vagy 3. napon
|
a műtét utáni 2. vagy 3. napon
|
|
Különbség a másodlagos kimenetelekben (lásd 2.1.2.) az 1. és 2. csoport között a műtét előtt
Időkeret: a műtét utáni 2. vagy 3. napon
|
a műtét utáni 2. vagy 3. napon
|
|
Különbség a másodlagos kimenetelekben (lásd 2.1.2.) a műtét előtt és után szegmentális blokád alatt.
Időkeret: a műtét utáni 2. vagy 3. napon
|
a műtét utáni 2. vagy 3. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fiona C Burkhard, Prof, Dep. of urology, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baldini G, Bagry H, Aprikian A, Carli F. Postoperative urinary retention: anesthetic and perioperative considerations. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1139-57. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819f7aea.
- Wuethrich PY, Kessler TM, Panicker JN, Curatolo M, Burkhard FC. Detrusor activity is impaired during thoracic epidural analgesia after open renal surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1345-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d4f4fe.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Vizelési zavarok
- Vizelet-visszatartás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Fentanil
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 093/10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .