Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás és műtét hatása az alsó húgyúti működésre: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2011. december 14. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

A posztoperatív vizeletretenció (POUR) a műtét és neuraxiális érzéstelenítés utáni egyik leggyakoribb szövődmény, melynek választott kezelése a hólyagkatéterezés 1. Az epidurális fájdalomcsillapításban részesülő betegek húgyhólyagjába bevett katétert bevett gyakorlat, és mindaddig elhagyják a katétert, amíg az epidurális fájdalomcsillapítás fennmarad, annak ellenére, hogy nincs bizonyíték erre a megközelítésre.

A transzuretrális katéterezés jelentős morbiditással jár, mint például a beteg kényelmetlensége, a húgycső trauma és a húgyúti fertőzések (UTI). Az elhúzódó katéterezés a katéterrel összefüggő UTI (CAUTI) elsődleges kockázati tényezője, amely az egyik leggyakoribb nozokomiális fertőzés, és meghosszabbíthatja a kórházi kezelést 2. Emiatt egyre nagyobb hangsúlyt kap a katéterezés időtartamának korlátozása és a szükségtelen elkerülésére szolgáló módszerek keresése. katéterezés a perioperatív gyógyászatban 3,4.

Az alsó húgyúti működés a detrusor izom és a külső húgycső záróizom közötti összehangolt cselekvésektől függ. Mindkét izom motorneuronjai a keresztcsonti gerincvelőben találhatók az L1 és S4 között. A húgyhólyagból származó legtöbb afferens rost az L4-S2 szegmenseken keresztül a medencei idegen keresztül jut be a keresztcsonti zsinórba.

Mivel az epidurális fájdalomcsillapítás a gerincvelő különböző szintjein végezhető, lehetséges, hogy a gerincvelőnek csak egy részét blokkolják (szegmentális blokád). Az L1 és S4 közötti húgyhólyag és záróizom beidegzése alapján feltételezhető, hogy a T4-6-T10-12 szegmenseken belüli epidurális fájdalomcsillapításnak nincs vagy csak minimális hatása van az alsó húgyúti működésre.

Egy korábbi tanulmányunkban várakozásaink ellenére azt találtuk, hogy a thoracalis epidurális fájdalomcsillapítás (TEA) jelentősen gátolja a detrusor izmokat az ürítés során, ami klinikailag jelentős ürítés utáni maradványokat eredményez, amelyek monitorozást vagy katéterezést igényelnek. Mivel a tanulmány az előtte-utána elrendezést alkalmazta, nem tudtuk véglegesen azonosítani azokat a mechanizmusokat, amelyek felelősek a húgyhólyag működésében bekövetkezett változásért. Különösen nem tudtuk meghatározni, hogy a TEA önmagában vagy a műtét volt-e a fő ok. A TEA-val kapcsolatban továbbra sem világos, hogy az oldat mely vegyületei, a helyi érzéstelenítő, az opioid vagy mindkettő felelősek az alsó húgyúti funkcióban megfigyelt változásokért.

A tanulmány célja az alsó húgyúti funkciók összehasonlítása a TEA előtt és alatt két különböző epidurális oldattal (1. csoport: bupivakain 1,25 mg/ml vs 2. csoport: 1,25 mg/ml bupivakain 2 µg/ml fentanillal kombinálva) a T4 szegmenseken belül. -6-tól T10-12-ig a posztoperatív fájdalom kezelésére nyitott veseműtét miatt lumbotomián átesett betegeknél.

Arra számítunk, hogy az alsó húgyúti funkciók jobb megértése a TEA során a benti transzuretrális katéterek perioperatív alkalmazásának korlátozásához vezethet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér

Az akut vizeletretenció a műtét és érzéstelenítés utáni egyik leggyakoribb szövődmény. Előfordulhat mindkét nemben és minden korcsoportban, valamint minden típusú sebészeti beavatkozás után. Számos tényezőhöz kapcsolódik, beleértve a megnövekedett intravénás folyadékbevitelt, a posztoperatív fájdalmat és az érzéstelenítés típusát.

A vizeletürítés a detrusor izom és a külső húgycső záróizom közötti összehangolt cselekvésektől függ. Mindkét izom motorneuronjai a keresztcsonti gerincvelőben helyezkednek el, és közöttük a koordináció a caudalis agytörzs pontine tegmentumában történik. A külső húgycső záróizmát beidegző motorneuronok az Onuf magjában helyezkednek el, az S1 szegmenstől az S3-ig terjedve. A detrusor simaizomzatot paraszimpatikus rostok beidegzik, amelyek a sacralis intermediolateralis sejtcsoportban találhatók és az S2-4-ben helyezkednek el. A hólyagot és a húgycsövet beidegző szimpatikus rostok fontos szerepet játszanak a kontinencia elősegítésében, és az ágyéki zsinór intermediolaterális sejtcsoportjában (L1-L4) helyezkednek el. A húgyhólyagból származó legtöbb afferens rost a kismedencei idegen keresztül az L4-S2 szegmenseken keresztül jut be a keresztcsonti zsinórba, és többségük vékony, myelinizált vagy nem myelinizált.

A 2-8. számú különböző érzéstelenítő szerek urodinamikai hatásairól kevés tanulmány készült, amelyek elsősorban az ágyéki epidurális érzéstelenítésre irányultak. Az epidurális fájdalomcsillapítás hatására előfordulhat, hogy a betegek nem érzik a hólyag telődését, ami vizeletretenciót és hólyag-túltengést okozhat. A húgyhólyag túltöltése megnyúlhat, és bizonyos esetekben véglegesen károsíthatja a detrusor izmot.

Mivel az epidurális érzéstelenítés a gerincvelő különböző szintjein végezhető, lehetséges, hogy a gerincvelőnek csak egy részét blokkolják (szegmentális blokád). A hólyag beidegzéseinek ismerete alapján feltételezhető, hogy a T4-6-T10-12 szegmenseken belüli epidurális fájdalomcsillapításnak nincs, vagy csak minimális hatása van az alsó húgyúti működésre.

Egy korábbi tanulmányunkban várakozásaink ellenére azt találtuk, hogy a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás jelentősen gátolja a detrusor izmokat az ürítés során, ami klinikailag releváns ürítés utáni maradékokat eredményez, amelyek monitorozást vagy transzuretrális katéterezést igényelnek 9. Mivel a tanulmány egy előtte-utána elrendezést fogadott el, nem tudtuk véglegesen azonosítani a hólyag diszfunkcióért felelős mechanizmusokat. Konkrétan nem tudtuk megmondani, hogy a thoracalis epidurális fájdalomcsillapítás önmagában vagy a műtét okozta-e a hólyag diszfunkcióját. Továbbá az is marad, hogy mely összetevők – a helyi érzéstelenítő, az opioid vagy mindkettő – állnak az ürítési funkció megváltozásának hátterében.

Célkitűzés

Korábbi vizsgálataink során azt találtuk, hogy a TEA szignifikánsan gátolja a detrusor izomzatot a vizeletürítés során, ami klinikailag releváns posztüreges maradványokat eredményezett, amelyek monitorozást vagy katéterezést igényeltek hasonló eredményekkel 5,30.

Mivel ezek a vizsgálatok előtte-utána elrendezést alkalmaztak, nem tudtuk véglegesen azonosítani az alsó húgyúti diszfunkcióért felelős mechanizmusokat. Konkrétan nem tudtuk megmondani, hogy a TEA önmagában vagy a műtét okozta-e az alsó húgyúti diszfunkciót. Továbbá továbbra sem világos, hogy az epidurális oldatban, a helyi érzéstelenítőben, az opioidban vagy mindkettőben mely vegyületek állnak az alsó húgyúti funkcióban megfigyelt változások hátterében.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a TEA önmagában vagy a műtét okozza-e a húgyhólyag diszfunkcióját, és hogy az epidurális oldatban mely gyógyszerek felelősek ezért a hatásért.

Mód

Randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen osztják be a két csoport egyikébe egy számítógép által generált randomizációs lista segítségével. A randomizálást nemek szerint rétegzik annak érdekében, hogy a két csoportban azonos számú férfi és nő legyen. A betegek és a vizsgálók vakok lesznek a beadott epidurális oldatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • BE
      • Bern, BE, Svájc, 3010
        • Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern, 3010 Bern,Switzerland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • Nyitott veseműtét lumbotomiával
  • Mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás
  • Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) < 7
  • A műtét előtti maradék vizelet mennyisége < 100 ml

Kizárási kritériumok

  • Ellenjavallatok az epidurális fájdalomcsillapításra vagy annak elutasítására
  • A műtét előtti maradék vizelet mennyisége > 100 ml
  • Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) > 7
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. csoport
Bupivakain 0,125%
Bupivacain 0,125%
Egyéb: 2. csoport
Bupivakain 0,125%/Fentanyl 2mcg/ml
Bupivakain 0,125%/Fentanil 2mcg/ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bupivakain (1. csoport) és a bupivakain-fentanil (2. csoport) közötti üreges maradványok különbsége a 2. vagy 3. napon végzett műtét után, a beteg mobilizációjától függően.
Időkeret: a műtét utáni 2. vagy 3. napon
a műtét utáni 2. vagy 3. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtét előtti és utáni üreges maradványok különbsége szegmentális blokád alatt.
Időkeret: a műtét utáni 2. vagy 3. napon
a műtét utáni 2. vagy 3. napon
Különbség a másodlagos kimenetelekben (lásd 2.1.2.) az 1. és 2. csoport között a műtét előtt
Időkeret: a műtét utáni 2. vagy 3. napon
a műtét utáni 2. vagy 3. napon
Különbség a másodlagos kimenetelekben (lásd 2.1.2.) a műtét előtt és után szegmentális blokád alatt.
Időkeret: a műtét utáni 2. vagy 3. napon
a műtét utáni 2. vagy 3. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fiona C Burkhard, Prof, Dep. of urology, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel