- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01220362
Effetti dell'analgesia epidurale toracica e della chirurgia sulla funzione del tratto urinario inferiore: uno studio randomizzato e controllato
La ritenzione urinaria postoperatoria (POUR) è una delle complicanze più comuni dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia neuroassiale il cui trattamento di scelta è il cateterismo vescicale 1. È stata una pratica comune posizionare un catetere a permanenza nella vescica nei pazienti che ricevono l'analgesia epidurale e lasciare il catetere fintanto che l'analgesia epidurale viene mantenuta nonostante la mancanza di prove a sostegno di questo approccio.
Il cateterismo transuretrale è associato a significativa morbilità come disagio del paziente, trauma uretrale e infezioni del tratto urinario (UTI). Il cateterismo prolungato è il principale fattore di rischio per le infezioni del tratto urinario associate a catetere (CAUTI), che è una delle più comuni infezioni nosocomiali e può prolungare il ricovero 2. Per questo motivo c'è una crescente attenzione alla limitazione della durata del cateterismo e alla ricerca di metodi per evitare inutili cateterismo in medicina perioperatoria 3,4.
La funzione del tratto urinario inferiore dipende da azioni coordinate tra il muscolo detrusore e lo sfintere uretrale esterno. I motoneuroni di entrambi i muscoli si trovano nel midollo spinale sacrale tra L1 e S4. La maggior parte delle fibre afferenti dalla vescica entrano nel midollo sacrale attraverso il nervo pelvico nei segmenti L4-S2.
Poiché l'analgesia epidurale può essere eseguita a vari livelli del midollo spinale, è possibile bloccare solo una porzione del midollo spinale (blocco segmentale). Sulla base dell'innervazione della vescica e dello sfintere tra L1 e S4 si può presumere che l'analgesia epidurale all'interno dei segmenti da T4-6 a T10-12 abbia un'influenza minima o nulla sulla funzione del tratto urinario inferiore.
In uno studio precedente, abbiamo trovato, contro le nostre aspettative, che l'analgesia epidurale toracica (TEA) inibisce significativamente il muscolo detrusore durante lo svuotamento, con conseguenti residui post-minzionali clinicamente rilevanti che hanno richiesto il monitoraggio o il cateterismo 5. Poiché lo studio ha adottato un disegno prima-dopo, non siamo riusciti a identificare definitivamente i meccanismi responsabili di questo cambiamento nella funzione della vescica. In particolare, non siamo stati in grado di determinare se la TEA di per sé o la chirurgia fosse la causa principale. Per quanto riguarda la TEA, non è chiaro quali composti della soluzione, l'anestetico locale, l'oppioide o entrambi siano responsabili dei cambiamenti osservati nella funzionalità del tratto urinario inferiore.
Lo scopo di questo studio è confrontare la funzione del tratto urinario inferiore prima e durante TEA con due diverse soluzioni epidurali (gruppo 1: bupivacaina 1,25 mg/ml vs gruppo 2: bupivacaina 1,25 mg/ml in combinazione con fentanyl 2 µg/ml) all'interno dei segmenti T4 da -6 a T10-12 per il trattamento del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a lombotomia per chirurgia renale a cielo aperto.
Ci aspettiamo che una migliore comprensione della funzione del tratto urinario inferiore durante TEA possa portare a un uso più restrittivo dei cateteri transuretrali a permanenza nel perioperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
La ritenzione urinaria acuta è una delle complicanze più comuni dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia. Può verificarsi in pazienti di entrambi i sessi e di tutte le età e dopo tutti i tipi di procedure chirurgiche. È legato a diversi fattori tra cui l'aumento dei liquidi per via endovenosa, il dolore postoperatorio e il tipo di anestesia 1.
La minzione dipende da azioni coordinate tra il muscolo detrusore e lo sfintere uretrale esterno. I motoneuroni di entrambi i muscoli si trovano nel midollo spinale sacrale e la coordinazione tra di essi avviene nel tegmento pontino del tronco encefalico caudale. I motoneuroni che innervano lo sfintere uretrale esterno si trovano nel nucleo di Onuf, estendendosi dal segmento S1 a S3. La muscolatura liscia detrusoriale è innervata dalle fibre parasimpatiche, che risiedono nel gruppo cellulare intermediolaterale sacrale e si trovano in S2-4. Le fibre simpatiche che innervano la vescica e l'uretra svolgono un ruolo importante nel promuovere la continenza e si trovano nel gruppo cellulare intermediolaterale del midollo lombare (L1-L4). La maggior parte delle fibre afferenti dalla vescica entrano nel midollo sacrale attraverso il nervo pelvico nei segmenti L4-S2 e la maggior parte sono sottili mielinizzate o non mielinizzate.
Esistono pochi studi sugli effetti urodinamici di vari agenti anestetici 2-8, che si sono concentrati principalmente sull'anestesia epidurale lombare. Sotto l'influenza dell'analgesia epidurale, i pazienti possono non sentire la sensazione di riempimento della vescica, che può provocare ritenzione urinaria e sovradistensione della vescica. Il riempimento eccessivo della vescica può allungare e in alcuni casi danneggiare permanentemente il muscolo detrusore.
Poiché l'anestesia epidurale può essere eseguita a vari livelli del midollo spinale, è possibile bloccare solo una porzione del midollo spinale (blocco segmentale). Sulla base della conoscenza delle innervazioni della vescica, si può presumere che l'analgesia epidurale all'interno dei segmenti da T4-6 a T10-12 abbia influenze minime o nulle sulla funzione del tratto urinario inferiore.
In uno studio precedente, abbiamo scoperto, contro le nostre aspettative, che l'analgesia epidurale toracica inibisce significativamente il muscolo detrusore durante lo svuotamento, con conseguenti residui post minzionali clinicamente rilevanti che hanno richiesto il monitoraggio o il cateterismo transuretrale 9. Poiché lo studio ha adottato un disegno prima-dopo, non siamo riusciti a identificare definitivamente i meccanismi responsabili della disfunzione della vescica. In particolare, non potevamo dire se l'analgesia epidurale toracica di per sé o la chirurgia fosse la causa della disfunzione vescicale. Inoltre, resta da sapere quali ingredienti, se l'anestetico locale, l'oppioide o entrambi, sono alla base dei cambiamenti nella funzione minzionale.
Obbiettivo
Nei nostri studi precedenti, abbiamo scoperto che la TEA inibisce significativamente il muscolo detrusore durante lo svuotamento, con conseguenti residui post-minzionali clinicamente rilevanti che hanno richiesto il monitoraggio o il cateterismo con risultati simili 5,30.
Poiché questi studi hanno adottato un disegno prima-dopo, non siamo riusciti a identificare definitivamente i meccanismi responsabili della disfunzione del tratto urinario inferiore. In particolare, non potevamo dire se la TEA di per sé o la chirurgia fosse la causa della disfunzione del tratto urinario inferiore. Inoltre, non è chiaro quali composti nella soluzione epidurale, nell'anestetico locale, nell'oppioide o in entrambi siano alla base dei cambiamenti osservati nella funzione del tratto urinario inferiore.
Gli obiettivi di questo studio sono determinare se la TEA di per sé o la chirurgia sono la causa della disfunzione della vescica e quali farmaci nella soluzione epidurale sono responsabili di questo effetto.
Metodi
Studio in doppio cieco controllato randomizzato. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi da un elenco di randomizzazione generato dal computer. La randomizzazione sarà stratificata per genere, al fine di raggiungere un numero uguale di maschi e femmine nei due gruppi. I pazienti e gli investigatori saranno accecati dalla soluzione epidurale somministrata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
BE
-
Bern, BE, Svizzera, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern, 3010 Bern,Switzerland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Chirurgia renale aperta con lombotomia
- Analgesia epidurale toracica
- Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) < 7
- Volume di urina residua preoperatoria < 100 ml
Criteri di esclusione
- Controindicazioni all'analgesia epidurale o rifiuto
- Volume di urina residua preoperatoria > 100 ml
- Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) > 7
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo 1
Bupivacaina 0,125%
|
Bupivacaina 0,125%
|
|
Altro: Gruppo 2
Bupivacaina 0,125%/Fentanil 2mcg/ml
|
Bupivacaina 0,125%/Fentanil 2mcg/ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza nel residuo post-minzionale tra bupivacaina (gruppo 1) e bupivacaina-fentanil (gruppo 2) dopo l'intervento chirurgico al giorno 2 o 3, a seconda della mobilizzazione del paziente.
Lasso di tempo: giorno 2 o 3 dopo l'intervento chirurgico
|
giorno 2 o 3 dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza nel residuo post-minzionale prima e dopo l'intervento chirurgico sotto blocco segmentale.
Lasso di tempo: giorno 2 o 3 dopo l'intervento chirurgico
|
giorno 2 o 3 dopo l'intervento chirurgico
|
|
Differenza negli esiti secondari (vedi 2.1.2.) tra il gruppo 1 e il gruppo 2 prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: giorno 2 o 3 dopo l'intervento chirurgico
|
giorno 2 o 3 dopo l'intervento chirurgico
|
|
Differenza negli esiti secondari (vedi 2.1.2.) prima e dopo l'intervento chirurgico con blocco segmentale.
Lasso di tempo: giorno 2 o 3 dopo l'intervento chirurgico
|
giorno 2 o 3 dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Fiona C Burkhard, Prof, Dep. of urology, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baldini G, Bagry H, Aprikian A, Carli F. Postoperative urinary retention: anesthetic and perioperative considerations. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1139-57. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819f7aea.
- Wuethrich PY, Kessler TM, Panicker JN, Curatolo M, Burkhard FC. Detrusor activity is impaired during thoracic epidural analgesia after open renal surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1345-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d4f4fe.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Disturbi della minzione
- Ritenzione urinaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 093/10
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