- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01220362
Auswirkungen der thorakalen epiduralen Analgesie und Chirurgie auf die Funktion der unteren Harnwege: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Postoperativer Harnverhalt (POUR) ist eine der häufigsten Komplikationen nach Operationen und neuroaxialer Anästhesie, wobei die Behandlung der Wahl die Blasenkatheterisierung ist 1. Es ist eine gängige Praxis, bei Patienten, die eine epidurale Analgesie erhalten, einen Dauerkatheter in der Blase zu platzieren und den Katheter so lange zu belassen, wie die epidurale Analgesie aufrechterhalten wird, obwohl es keine Belege für diesen Ansatz gibt.
Die transurethrale Katheterisierung ist mit erheblicher Morbidität wie Unbehagen des Patienten, Harnröhrentrauma und Harnwegsinfektionen (HWI) verbunden. Eine längere Katheterisierung ist der Hauptrisikofaktor für katheterassoziierte Harnwegsinfektionen (CAUTI), eine der häufigsten nosokomialen Infektionen, die den Krankenhausaufenthalt verlängern kann 2. Aus diesem Grund liegt ein wachsender Fokus darauf, die Dauer der Katheterisierung zu begrenzen und Methoden zu finden, um unnötige Katheterisierungen zu vermeiden Katheterisierung in der perioperativen Medizin 3,4.
Die Funktion der unteren Harnwege hängt von koordinierten Aktionen zwischen dem Detrusormuskel und dem äußeren Harnröhrensphinkter ab. Motoneuronen beider Muskeln liegen im sakralen Rückenmark zwischen L1 und S4. Die meisten afferenten Fasern aus der Blase dringen durch den Beckennerv in den Segmenten L4–S2 in das Kreuzbein ein.
Da die epidurale Analgesie auf verschiedenen Ebenen des Rückenmarks durchgeführt werden kann, ist es möglich, nur einen Teil des Rückenmarks zu blockieren (segmentale Blockade). Aufgrund der Innervation der Blase und des Schließmuskels zwischen L1 und S4 kann davon ausgegangen werden, dass die epidurale Analgesie in den Segmenten T4-6 bis T10-12 keinen oder nur einen minimalen Einfluss auf die Funktion der unteren Harnwege hat.
In einer früheren Studie haben wir entgegen unseren Erwartungen festgestellt, dass die thorakale epidurale Analgesie (TEA) den Detrusormuskel während der Entleerung erheblich hemmt, was zu klinisch relevanten Rückständen nach der Entleerung führt, die überwacht oder katheterisiert werden müssen 5. Da die Studie auf einem Vorher-Nachher-Design basiert, konnten wir die Mechanismen, die für diese Veränderung der Blasenfunktion verantwortlich sind, nicht eindeutig identifizieren. Insbesondere konnten wir nicht feststellen, ob TEA an sich oder eine Operation die Hauptursache war. Was TEA betrifft, bleibt unklar, welche Verbindungen der Lösung, des Lokalanästhetikums, des Opioids oder beider für die beobachteten Veränderungen der Funktion der unteren Harnwege verantwortlich sind.
Ziel dieser Studie ist es, die Funktion der unteren Harnwege vor und während der TEA mit zwei verschiedenen Epidurallösungen (Gruppe 1: Bupivacain 1,25 mg/ml vs. Gruppe 2: Bupivacain 1,25 mg/ml kombiniert mit Fentanyl 2 µg/ml) innerhalb der Segmente T4 zu vergleichen -6 bis T10-12 zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer Lumbotomie wegen einer offenen Nierenoperation unterziehen.
Wir gehen davon aus, dass ein besseres Verständnis der Funktion der unteren Harnwege während der TEA zu einer restriktiveren perioperativen Verwendung transurethraler Verweilkatheter führen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Akuter Harnverhalt ist eine der häufigsten Komplikationen nach Operationen und Narkosen. Es kann bei Patienten beiderlei Geschlechts und aller Altersgruppen sowie nach allen Arten von chirurgischen Eingriffen auftreten. Es hängt mit mehreren Faktoren zusammen, darunter erhöhte intravenöse Flüssigkeiten, postoperative Schmerzen und die Art der Anästhesie 1.
Die Miktion hängt von koordinierten Aktionen zwischen dem Detrusormuskel und dem äußeren Harnröhrenschließmuskel ab. Die Motoneuronen beider Muskeln befinden sich im sakralen Rückenmark und die Koordination zwischen ihnen erfolgt im pontinen Tegmentum des kaudalen Hirnstamms. Motoneuronen, die den äußeren Harnröhrensphinkter innervieren, befinden sich im Onuf-Kern und erstrecken sich vom Segment S1 bis S3. Der glatte Muskel des Detrusors wird durch parasympathische Fasern innerviert, die sich in der sakralen intermediolateralen Zellgruppe befinden und sich in S2-4 befinden. Sympathische Fasern, die Blase und Harnröhre innervieren, spielen eine wichtige Rolle bei der Förderung der Kontinenz und befinden sich in der intermediolateralen Zellgruppe des Lendenmarks (L1-L4). Die meisten afferenten Fasern aus der Blase dringen durch den Beckennerv in den Segmenten L4–S2 in das Sakralmark ein und die meisten sind dünn myelinisiert oder nicht myelinisiert.
Es gibt nur wenige Studien zu den urodynamischen Wirkungen verschiedener Anästhetika 2-8, die sich hauptsächlich auf die lumbale Epiduralanästhesie konzentrierten. Unter dem Einfluss einer epiduralen Analgesie verspüren Patienten möglicherweise nicht das Gefühl einer Blasenfüllung, was zu Harnverhalt und einer Überdehnung der Blase führen kann. Eine Überfüllung der Blase kann den Detrusormuskel überdehnen und in manchen Fällen dauerhaft schädigen.
Da die Epiduralanästhesie auf verschiedenen Ebenen des Rückenmarks durchgeführt werden kann, ist es möglich, nur einen Teil des Rückenmarks zu blockieren (segmentale Blockade). Aufgrund der Kenntnis der Blaseninnervationen kann davon ausgegangen werden, dass die epidurale Analgesie in den Segmenten T4-6 bis T10-12 keine oder nur minimale Auswirkungen auf die Funktion der unteren Harnwege hat.
In einer früheren Studie haben wir entgegen unseren Erwartungen festgestellt, dass die thorakale Epiduralanalgesie den Detrusormuskel während der Entleerung erheblich hemmt, was zu klinisch relevanten Rückständen nach der Entleerung führt, die eine Überwachung oder eine transurethrale Katheterisierung erfordern 9. Da die Studie auf einem Vorher-Nachher-Design basiert, konnten wir die Mechanismen, die für eine Blasenfunktionsstörung verantwortlich sind, nicht eindeutig identifizieren. Insbesondere konnten wir nicht sagen, ob eine thorakale epidurale Analgesie an sich oder eine Operation die Ursache für die Blasenfunktionsstörung war. Darüber hinaus bleibt offen, welche Inhaltsstoffe, sei es das Lokalanästhetikum, das Opioid oder beide, hinter Veränderungen der Blasenentleerungsfunktion stehen.
Zielsetzung
In unseren früheren Studien haben wir herausgefunden, dass TEA den Detrusormuskel während der Entleerung erheblich hemmt, was zu klinisch relevanten Rückständen nach der Entleerung führt, die eine Überwachung oder Katheterisierung mit ähnlichen Befunden erforderten 5,30.
Da diese Studien einem Vorher-Nachher-Design folgten, konnten wir die Mechanismen, die für die Funktionsstörung der unteren Harnwege verantwortlich sind, nicht eindeutig identifizieren. Insbesondere konnten wir nicht sagen, ob TEA per se oder eine Operation die Ursache für die Funktionsstörung der unteren Harnwege war. Darüber hinaus bleibt unklar, welche Verbindungen in der Epidurallösung, dem Lokalanästhetikum, dem Opioid oder beiden hinter den beobachteten Veränderungen der Funktion der unteren Harnwege stehen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob TEA an sich oder eine Operation die Ursache für Blasenfunktionsstörungen sind und welche Medikamente in der Epidurallösung für diesen Effekt verantwortlich sind.
Methoden
Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie. Die Patienten werden anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet. Die Randomisierung wird nach Geschlecht geschichtet, um eine gleiche Anzahl von Männern und Frauen in beiden Gruppen zu erreichen. Patienten und Prüfer werden gegenüber der verabreichten Epidurallösung blind sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern, 3010 Bern,Switzerland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Offene Nierenoperation mit Lumbotomie
- Thorax-Epiduralanalgesie
- Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) < 7
- Präoperatives Restharnvolumen < 100 ml
Ausschlusskriterien
- Kontraindikationen für eine epidurale Analgesie oder Ablehnung
- Präoperatives Restharnvolumen > 100 ml
- Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) > 7
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gruppe 1
Bupivacain 0,125 %
|
Bupivacain 0,125 %
|
|
Sonstiges: Gruppe 2
Bupivacain 0,125 %/Fentanyl 2 µg/ml
|
Bupivacain 0,125 %/Fentanyl 2 µg/ml
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschied in der Restmenge nach der Entleerung zwischen Bupivacain (Gruppe 1) und Bupivacain-Fentanyl (Gruppe 2) nach der Operation am 2. oder 3. Tag, abhängig von der Mobilisierung des Patienten.
Zeitfenster: Tag 2 oder 3 nach der Operation
|
Tag 2 oder 3 nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschied in den Postentleerungsresten vor und nach der Operation unter segmentaler Blockade.
Zeitfenster: Tag 2 oder 3 nach der Operation
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Tag 2 oder 3 nach der Operation
|
|
Unterschied in den sekundären Ergebnissen (siehe 2.1.2.) zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2 vor der Operation
Zeitfenster: Tag 2 oder 3 nach der Operation
|
Tag 2 oder 3 nach der Operation
|
|
Unterschied in den sekundären Ergebnissen (siehe 2.1.2.) vor und nach der Operation unter segmentaler Blockade.
Zeitfenster: Tag 2 oder 3 nach der Operation
|
Tag 2 oder 3 nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Fiona C Burkhard, Prof, Dep. of urology, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baldini G, Bagry H, Aprikian A, Carli F. Postoperative urinary retention: anesthetic and perioperative considerations. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1139-57. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819f7aea.
- Wuethrich PY, Kessler TM, Panicker JN, Curatolo M, Burkhard FC. Detrusor activity is impaired during thoracic epidural analgesia after open renal surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1345-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d4f4fe.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Harnverhalt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 093/10
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