- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01220362
Efeitos da analgesia peridural torácica e da cirurgia na função do trato urinário inferior: um estudo randomizado e controlado
A retenção urinária pós-operatória (POUR) é uma das complicações mais comuns após cirurgia e anestesia neuroaxial, cujo tratamento de escolha é o cateterismo vesical 1. Tem sido uma prática comum colocar um cateter de demora na bexiga em pacientes recebendo analgesia peridural e deixar o cateter enquanto a analgesia peridural for mantida, apesar da falta de evidências que apoiem essa abordagem.
O cateterismo transuretral está associado a morbidade significativa, como desconforto do paciente, trauma uretral e infecções do trato urinário (ITU). O cateterismo prolongado é o principal fator de risco para ITU associada a cateter (CAUTI), que é uma das infecções nosocomiais mais comuns e pode prolongar a hospitalização 2. Por esse motivo, há um foco crescente em limitar a duração do cateterismo e encontrar métodos para evitar cateterismo em medicina perioperatória 3,4.
A função do trato urinário inferior depende de ações coordenadas entre o músculo detrusor e o esfíncter uretral externo. Os neurônios motores de ambos os músculos estão localizados na medula espinhal sacral entre L1 e S4. A maioria das fibras aferentes da bexiga entra no cordão sacral através do nervo pélvico nos segmentos L4-S2.
Como a analgesia peridural pode ser realizada em vários níveis da medula espinhal, é possível bloquear apenas uma parte da medula espinhal (bloqueio segmentar). Com base na inervação da bexiga e do esfíncter entre L1 e S4, pode-se supor que a analgesia peridural nos segmentos T4-6 a T10-12 não tem ou tem influência mínima na função do trato urinário inferior.
Em um estudo anterior, descobrimos, contra nossas expectativas, que a analgesia peridural torácica (TEA) inibe significativamente o músculo detrusor durante a micção, resultando em resíduos pós-miccionais clinicamente relevantes que requerem monitoramento ou cateterismo 5. Como o estudo adotou um desenho antes-depois, não pudemos identificar definitivamente os mecanismos responsáveis por essa mudança na função da bexiga. Em particular, não pudemos determinar se o TEA per se ou a cirurgia foi a causa principal. Em relação ao TEA, ainda não está claro quais compostos da solução, do anestésico local, do opioide ou de ambos são responsáveis pelas alterações observadas na função do trato urinário inferior.
O objetivo deste estudo é comparar a função do trato urinário inferior antes e durante o TEA com duas soluções peridurais diferentes (grupo 1: bupivacaína 1,25 mg/ml vs grupo 2: bupivacaína 1,25 mg/ml combinada com fentanil 2 µg/ml) dentro dos segmentos T4 -6 a T10-12 para tratamento da dor pós-operatória em pacientes submetidos a lombotomia para cirurgia renal aberta.
Esperamos que uma melhor compreensão da função do trato urinário inferior durante o TEA possa levar a um uso mais restritivo de cateteres transuretrais de demora no perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A retenção urinária aguda é uma das complicações mais comuns após cirurgia e anestesia. Pode ocorrer em pacientes de ambos os sexos e em todas as faixas etárias e após todos os tipos de procedimentos cirúrgicos. Está ligada a vários fatores, incluindo aumento de fluidos intravenosos, dor pós-operatória e tipo de anestesia 1.
A micção depende de ações coordenadas entre o músculo detrusor e o esfíncter uretral externo. Os neurônios motores de ambos os músculos estão localizados na medula espinhal sacral e a coordenação entre eles ocorre no tegmento pontino do tronco encefálico caudal. Os neurônios motores que inervam o esfíncter uretral externo estão localizados no núcleo de Onuf, estendendo-se do segmento S1 a S3. O músculo liso detrusor é inervado por fibras parassimpáticas, que residem no grupo de células intermediolaterais sacrais e estão localizadas em S2-4. As fibras simpáticas que inervam a bexiga e a uretra desempenham um papel importante na promoção da continência e estão localizadas no grupo de células intermediolaterais da medula lombar (L1-L4). A maioria das fibras aferentes da bexiga entra no cordão sacral através do nervo pélvico nos segmentos L4-S2 e a maioria é finamente mielinizada ou não mielinizada.
Existem poucos estudos sobre os efeitos urodinâmicos de vários agentes anestésicos 2-8, que se concentram principalmente na anestesia peridural lombar. Sob a influência da analgesia peridural, os pacientes podem não sentir a sensação de enchimento da bexiga, o que pode resultar em retenção urinária e hiperdistensão da bexiga. O enchimento excessivo da bexiga pode esticar e, em alguns casos, danificar permanentemente o músculo detrusor.
Como a anestesia peridural pode ser realizada em vários níveis da medula espinhal, é possível bloquear apenas uma parte da medula espinhal (bloqueio segmentar). Com base no conhecimento das inervações da bexiga, pode-se supor que a analgesia peridural nos segmentos T4-6 a T10-12 não tem ou tem influência mínima na função do trato urinário inferior.
Em um estudo anterior, descobrimos, contra nossas expectativas, que a analgesia peridural torácica inibe significativamente o músculo detrusor durante a micção, resultando em resíduos pós-miccionais clinicamente relevantes que requerem monitoramento ou cateterismo transuretral 9. Como o estudo adotou um desenho antes-depois, não pudemos identificar definitivamente os mecanismos responsáveis pela disfunção da bexiga. Em particular, não poderíamos dizer se a analgesia peridural torácica per se ou a cirurgia foi a causa da disfunção vesical. Além disso, resta saber quais ingredientes, seja o anestésico local, o opioide ou ambos, estão por trás das alterações na função miccional.
Objetivo
Em nossos estudos anteriores, descobrimos que o TEA inibe significativamente o músculo detrusor durante a micção, resultando em resíduos pós-miccionais clinicamente relevantes que requerem monitoramento ou cateterismo com achados semelhantes 5,30.
Como esses estudos adotaram um desenho antes-depois, não pudemos identificar definitivamente os mecanismos responsáveis pela disfunção do trato urinário inferior. Em particular, não poderíamos dizer se o TEA per se ou a cirurgia foi a causa da disfunção do trato urinário inferior. Além disso, ainda não está claro quais compostos da solução epidural, do anestésico local, do opioide ou de ambos estão por trás das alterações observadas na função do trato urinário inferior.
Os objetivos deste estudo são determinar se o TEA per se ou a cirurgia são a causa da disfunção vesical e quais drogas na solução peridural são responsáveis por esse efeito.
Métodos
Estudo randomizado controlado duplo-cego. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para um dos dois grupos por uma lista de randomização gerada por computador. A randomização será estratificada por sexo, a fim de atingir um número igual de homens e mulheres nos dois grupos. Pacientes e investigadores serão cegos para a solução epidural administrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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BE
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Bern, BE, Suíça, 3010
- Dep. of Anesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern, 3010 Bern,Switzerland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Cirurgia renal aberta com lombotomia
- Analgesia peridural torácica
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) < 7
- Volume de urina residual pré-operatório < 100ml
Critério de exclusão
- Contra-indicações à analgesia peridural ou recusa
- Volume de urina residual pré-operatório > 100ml
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) > 7
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo 1
Bupivacaína 0,125%
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Bupivacaína 0,125%
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Outro: Grupo 2
Bupivacaína 0,125%/Fentanil 2mcg/ml
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Bupivacaína 0,125%/Fentanil 2mcg/ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença no resíduo pós-miccional entre bupivacaína (grupo 1) e bupivacaína-fentanil (grupo 2) após a cirurgia no dia 2 ou 3, dependendo da mobilização do paciente.
Prazo: dia 2 ou 3 após a cirurgia
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dia 2 ou 3 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença no resíduo pós-miccional antes e após a cirurgia sob bloqueio segmentar.
Prazo: dia 2 ou 3 após a cirurgia
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dia 2 ou 3 após a cirurgia
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Diferença nos resultados secundários (ver 2.1.2.) entre o grupo 1 e o grupo 2 antes da cirurgia
Prazo: dia 2 ou 3 após a cirurgia
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dia 2 ou 3 após a cirurgia
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Diferença nos resultados secundários (ver 2.1.2.) antes e depois da cirurgia sob bloqueio segmentar.
Prazo: dia 2 ou 3 após a cirurgia
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dia 2 ou 3 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fiona C Burkhard, Prof, Dep. of urology, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baldini G, Bagry H, Aprikian A, Carli F. Postoperative urinary retention: anesthetic and perioperative considerations. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1139-57. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819f7aea.
- Wuethrich PY, Kessler TM, Panicker JN, Curatolo M, Burkhard FC. Detrusor activity is impaired during thoracic epidural analgesia after open renal surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1345-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d4f4fe.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Distúrbios da micção
- Retenção urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 093/10
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