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慢性B型肝炎患者におけるエンテカビルに続くペグインターフェロンアルファ-2aの連続療法の有効性研究. (POTENT)

2011年7月1日 更新者：Hanyang University

HBeAg 陽性慢性 B 型肝炎患者におけるペグインターフェロン アルファ-2a 単剤療法と比較したエンターカビル後のペグインターフェロン アルファ-2a (Pegasys(TM)) の連続療法の有効性を評価する無作為化、多施設共同、第 IIIb 相非盲検試験。

HBeAg 陽性慢性 B 型肝炎患者におけるペグインターフェロン α-2a 単剤療法と比較して、エンテカビル投与後のペグインターフェロン α-2a の安全性と有効性を評価します。

  • HBeAgセロコンバージョン率の増加
  • HBsAg損失率の増加
  • 慢性HBV肝炎患者の最良の治療条件を定義する

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

228

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、612-030
        • 募集
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seung-Ha Park, MD, Ph.D
      • Busan、大韓民国、602-702
        • 募集
        • Kosin University Gospel Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Byung-Cheol Yun, MD, Ph.D
      • Busan、大韓民国、602-103
        • 募集
        • Dong-A University Medical Center
        • コンタクト：
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
          • 電話番号：+82-51-240-2400
          • メール：sunglee@dau.ac.kr
        • 主任研究者：
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • 募集
        • Kyungpook National University Hospital
        • コンタクト：
          • Won-young Tak, MD, Ph.D
          • 電話番号：+82-53-420-5114
          • メール：wytak@knu.ac.kr
        • 主任研究者：
          • Won-Young Tak, MD, Ph.D
      • Daegu、大韓民国、705-717
        • 募集
        • Yeungnam University Medical Center
        • コンタクト：
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
          • 電話番号：+82-53-623-8001
          • メール：hjlee@ymu.ac.kr
        • 主任研究者：
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
      • Seoul、大韓民国、110-746
        • 募集
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
      • Seoul、大韓民国、130-702
        • 募集
        • Kyunghee University Medical Center
        • コンタクト：
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
          • 電話番号：+82-2-958-8114
          • メール：kimbh@khu.ac.kr
        • 主任研究者：
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
      • Seoul、大韓民国、133-791
        • 募集
        • Hanyang University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
      • Seoul、大韓民国、134-701
        • 募集
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
      • Seoul、大韓民国、135-720
        • 募集
        • Kangnam Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
          • 電話番号：+82-2-2019-2330
          • メール：ceciliak@yuhs.ac
        • 主任研究者：
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
      • Seoul、大韓民国、139-707
        • 募集
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • コンタクト：
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
          • 電話番号：+82-2-950-1001
          • メール：wcc829@paik.ac.kr
        • 主任研究者：
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
      • Seoul、大韓民国、143-729
        • 募集
        • Konkuk University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • So-Young Kwon, MD, Ph.D
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan、Chungcheongnam-do、大韓民国、330-715
        • 募集
        • Dankook University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Il-Han Song, MD, Ph.D
    • Gangwon-do
      • Chuncheon、Gangwon-do、大韓民国、200-704
        • 募集
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
      • Wonju、Gangwon-do、大韓民国、220-701
        • 募集
        • Wonju Christian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon、Gyeonggi-do、大韓民国、420-767
        • 募集
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sang-Gyune Kim, MD, MS
      • Guri、Gyeonggi-do、大韓民国、471-854
        • 募集
        • Hanyang University Guri Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
      • Sungnam、Gyeonggi-do、大韓民国、463-712
        • 募集
        • Bundang CHA Medical Center
        • コンタクト：
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
          • 電話番号：+82-31-780-5000
          • メール：sghwang@cha.ac.kr
        • 主任研究者：
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韓民国、626-770
        • 募集
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
    • Jeju-do
      • Jeju、Jeju-do、大韓民国、690-767
        • 募集
        • Jeju National University Hospital
        • コンタクト：
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D
          • 電話番号：+82-64-717-1114
          • メール：drsong@cheju.ac.kr
        • 主任研究者：
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -HBeAg陽性、HBsAg陽性、HBV DNA> 100,000コピー/ mlおよび抗HBs陰性、血清ALTが2 X ULNを超えるが10 X ULN未満の慢性B型肝炎患者。

除外基準:

  • -HCV、HDV、およびHIVに同時に感染した患者、またはB型肝炎の抗ウイルス治療歴のある患者または肝代償不全の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：逐次療法
Entecavir/Baraclude(TM)、0.5mg、経口投与、1 日 1 回、最初の 12 週間 ペグ化インターフェロン α-2a/Pegasys(TM)、180mcg、皮下注射。 週に 1 回、4 週目から 52 週目まで 48 週間
薬：エンテカビルおよびペグ化インターフェロン α-2a 連続治療群
Entecavir/Baraclude(TM)、0.5mg、経口投与、1 日 1 回、最初の 12 週間 ペグ化インターフェロン α-2a/Pegasys(TM)、180mcg、皮下注射。 週に 1 回、4 週目から 52 週目まで 48 週間
他の名前：
  • 一般名・販売名：ペグ化インターフェロンα-2a/Pegasys(TM)
  • 一般・販売名：エンテカビル・バラクルード(TM)
アクティブコンパレータ：ペグインターフェロン α-2a 単剤療法
ペグ化インターフェロン α-2a/Pegasys(TM)、180mcg、皮下注射。 最初の 48 週間は週 1 回
薬：ペグ化インターフェロン α-2a 単独治療群
ペグ化インターフェロン α-2a/Pegasys(TM)、180mcg、皮下注射。 最初の 48 週間は週 1 回
他の名前：
  • 一般名・販売名：ペグ化インターフェロンα-2a/Pegasys(TM)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HBeAgセロコンバージョン
時間枠：治療後24週間
治療後24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HBsAg力価の変化
時間枠：治療後24週間
治療後24週間
HBeAg セロコンバージョンと HBV DNA を合わせた割合 < 300 コピー/ml
時間枠：治療後24週間
治療後24週間
血清 HBV DNA の割合 < 300 コピー
時間枠：治療後24週間
治療後24週間
ALT正常化率
時間枠：治療後24週間
治療後24週間
HBsAgの喪失率
時間枠：治療後24週間
治療後24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hanyang University

協力者

Roche Pharma AG

捜査官

  • 主任研究者：Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D、Hanyang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (予想される)

2013年6月1日

研究の完了 (予想される)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月1日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML25206

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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