Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti sekvenční terapie Peginterferonem Alfa-2a po Entecaviru u pacienta s chronickou hepatitidou B. (POTENT)

1. července 2011 aktualizováno: Hanyang University

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze IIIb k vyhodnocení účinnosti sekvenční terapie Peginterferonem Alfa-2a (Pegasys™) po Entercaviru ve srovnání s monoterapií Peginterferonem Alfa-2a u pacienta s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B.

Zhodnoťte bezpečnost a účinnost Peginterferonu alfa-2a po Entecaviru ve srovnání s monoterapií Peginterferonem alfa-2a u pacienta s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B.

  • Zvýšená míra sérokonverze HBeAg
  • Zvýšená ztráta HBsAg
  • Definovat nejlepší podmínky léčby pro pacienty s chronickou hepatitidou HBV

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

228

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 612-030
        • Nábor
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-Ha Park, MD, Ph.D
      • Busan, Korejská republika, 602-702
        • Nábor
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byung-Cheol Yun, MD, Ph.D
      • Busan, Korejská republika, 602-103
        • Nábor
        • Dong-A University Medical Center
        • Kontakt:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: +82-51-240-2400
          • E-mail: sunglee@dau.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Won-young Tak, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: +82-53-420-5114
          • E-mail: wytak@knu.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Won-Young Tak, MD, Ph.D
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
        • Nábor
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: +82-53-623-8001
          • E-mail: hjlee@ymu.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
      • Seoul, Korejská republika, 110-746
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • Nábor
        • KyungHee University Medical Center
        • Kontakt:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: +82-2-958-8114
          • E-mail: kimbh@khu.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korejská republika, 133-791
        • Nábor
        • Hanyang University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
      • Seoul, Korejská republika, 134-701
        • Nábor
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Nábor
        • Kangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: +82-2-2019-2330
          • E-mail: ceciliak@yuhs.ac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korejská republika, 139-707
        • Nábor
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: +82-2-950-1001
          • E-mail: wcc829@paik.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Nábor
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • So-Young Kwon, MD, Ph.D
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korejská republika, 330-715
        • Nábor
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Il-Han Song, MD, Ph.D
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korejská republika, 200-704
        • Nábor
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
      • Wonju, Gangwon-do, Korejská republika, 220-701
        • Nábor
        • Wonju Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 420-767
        • Nábor
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-Gyune Kim, MD, MS
      • Guri, Gyeonggi-do, Korejská republika, 471-854
        • Nábor
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
      • Sungnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-712
        • Nábor
        • Bundang CHA Medical Center
        • Kontakt:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: +82-31-780-5000
          • E-mail: sghwang@cha.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 626-770
        • Nábor
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Korejská republika, 690-767
        • Nábor
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: +82-64-717-1114
          • E-mail: drsong@cheju.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou hepatitidou B s HBeAg pozitivní, HBsAg pozitivní, HBV DNA > 100 000 kopií/ml a anti-HBs negativní, sérová ALT vyšší než 2 X ULN, ale méně než 10 X ULN.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient infikovaný souběžně HCV, HDV a HIV nebo pacient s anamnézou antivirové léčby hepatitidy B nebo pacient s jaterní dekompenzací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvenční terapie
Entecavir/Baraclude™, 0,5 mg, perorální podávání, jednou denně, po dobu prvních 12 týdnů Pegylovaný interferon α-2a/Pegasys™, 180 mcg, subkutánní injekce. jednou týdně, od 4. do 52. týdne po dobu 48 týdnů
Lék: Skupina sekvenční léčby entekavirem a pegylovaným interferonem α-2a
Entecavir/Baraclude™, 0,5 mg, perorální podávání, jednou denně, po dobu prvních 12 týdnů Pegylovaný interferon α-2a/Pegasys™, 180 mcg, subkutánní injekce. jednou týdně, od 4. do 52. týdne po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Generický/značkový název: Pegylovaný interferon α-2a/Pegasys(TM)
  • Generický/značkový název: Entecavir/Baraclude(TM)
Aktivní komparátor: Peginterferon alfa-2a v monoterapii
Pegylovaný interferon α-2a/Pegasys™, 180 mcg, subkutánní injekce. jednou týdně po dobu prvních 48 týdnů
Lék: Monotreatment Group s pegylovaným interferonem a-2a
Pegylovaný interferon α-2a/Pegasys™, 180 mcg, subkutánní injekce. jednou týdně po dobu prvních 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Generický/značkový název: Pegylovaný interferon α-2a/Pegasys(TM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HBeAg sérokonverze
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna titru HBsAg
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
24 týdnů po léčbě
rychlost kombinované sérokonverze HBeAg a HBV DNA < 300 kopií/ml
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
24 týdnů po léčbě
Rychlost sérové ​​HBV DNA < 300 kopií
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
24 týdnů po léčbě
Rychlost normalizace ALT
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
24 týdnů po léčbě
Míra ztráty HBsAg
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanyang University

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D, Hanyang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit