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Étude d'efficacité du traitement séquentiel du peginterféron alfa-2a après l'entécavir chez un patient atteint d'hépatite B chronique. (POTENT)

1 juillet 2011 mis à jour par: Hanyang University

Une étude randomisée, multicentrique, ouverte de phase IIIb pour évaluer l'efficacité du traitement séquentiel du peginterféron alfa-2a (Pegasys (TM)) après l'entéracavir par rapport à la monothérapie au peginterféron alfa-2a chez les patients atteints d'hépatite B chronique positive pour l'AgHBe.

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du peginterféron alfa-2a après l'entécavir par rapport au peginterféron alfa-2a en monothérapie chez les patients atteints d'hépatite B chronique positive pour l'AgHBe.

  • Augmentation du taux de séroconversion HBeAg
  • Augmentation du taux de perte de HBsAg
  • Définir la meilleure condition de traitement pour les patients atteints d'hépatite chronique par le VHB

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

228

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 612-030
        • Recrutement
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seung-Ha Park, MD, Ph.D
      • Busan, Corée, République de, 602-702
        • Recrutement
        • Kosin university gospel hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Byung-Cheol Yun, MD, Ph.D
      • Busan, Corée, République de, 602-103
        • Recrutement
        • Dong-A University Medical Center
        • Contact:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +82-51-240-2400
          • E-mail: sunglee@dau.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
          • Won-young Tak, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +82-53-420-5114
          • E-mail: wytak@knu.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Won-Young Tak, MD, Ph.D
      • Daegu, Corée, République de, 705-717
        • Recrutement
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +82-53-623-8001
          • E-mail: hjlee@ymu.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
      • Seoul, Corée, République de, 110-746
        • Recrutement
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
        • Recrutement
        • Kyunghee University Medical Center
        • Contact:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +82-2-958-8114
          • E-mail: kimbh@khu.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Corée, République de, 133-791
        • Recrutement
        • Hanyang University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
      • Seoul, Corée, République de, 134-701
        • Recrutement
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Recrutement
        • Kangnam Severance Hospital
        • Contact:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +82-2-2019-2330
          • E-mail: ceciliak@yuhs.ac
        • Chercheur principal:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Corée, République de, 139-707
        • Recrutement
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contact:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +82-2-950-1001
          • E-mail: wcc829@paik.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
        • Recrutement
        • Konkuk University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • So-Young Kwon, MD, Ph.D
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corée, République de, 330-715
        • Recrutement
        • Dankook University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Il-Han Song, MD, Ph.D
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corée, République de, 200-704
        • Recrutement
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contact:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +82-33-240-5646
          • E-mail: djkim@hallym.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
      • Wonju, Gangwon-do, Corée, République de, 220-701
        • Recrutement
        • Wonju Christian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 420-767
        • Recrutement
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sang-Gyune Kim, MD, MS
      • Guri, Gyeonggi-do, Corée, République de, 471-854
        • Recrutement
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
      • Sungnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-712
        • Recrutement
        • Bundang CHA Medical Center
        • Contact:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +82-31-780-5000
          • E-mail: sghwang@cha.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 626-770
        • Recrutement
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Corée, République de, 690-767
        • Recrutement
        • Jeju National University Hospital
        • Contact:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +82-64-717-1114
          • E-mail: drsong@cheju.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hépatite B chronique avec HBeAg positif, HBsAg positif, ADN du VHB > 100 000 copies/ml et anti-HBs négatif, ALT sérique supérieure à 2 X LSN mais inférieure à 10 X LSN.

Critère d'exclusion:

  • Patient infecté concomitamment par le VHC, le VHD et le VIH ou patient ayant des antécédents de traitement antiviral pour l'hépatite B ou patient présentant une décompensation hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie séquentielle
Entécavir/Baraclude(TM), 0,5 mg, administration orale, une fois par jour, pendant les 12 premières semaines Interféron pégylé α-2a/Pegasys(TM), 180 mcg, injection sous-cutanée. une fois par semaine, de la semaine 4 à la 52 pendant 48 semaines
Médicament: Groupe de traitement séquentiel Entécavir et interféron pégylé α-2a
Entécavir/Baraclude(TM), 0,5 mg, administration orale, une fois par jour, pendant les 12 premières semaines Interféron pégylé α-2a/Pegasys(TM), 180 mcg, injection sous-cutanée. une fois par semaine, de la semaine 4 à la 52 pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Nom générique/de marque : Interféron pégylé α-2a/Pegasys(TM)
  • Nom générique/de marque : Entécavir/Baraclude(TM)
Comparateur actif: Peginterféron alfa-2a en monothérapie
Interféron pégylé α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, injection sous-cutanée. une fois par semaine, pendant les 48 premières semaines
Médicament: Groupe monotraitement interféron pégylé α-2a
Interféron pégylé α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, injection sous-cutanée. une fois par semaine, pendant les 48 premières semaines
Autres noms:
  • Nom générique/de marque : Interféron pégylé α-2a/Pegasys(TM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Séroconversion HBeAg
Délai: 24 semaines après le traitement
24 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le changement du titre HBsAg
Délai: 24 semaines après le traitement
24 semaines après le traitement
le taux de séroconversion combinée AgHBe et ADN VHB < 300 copies/ml
Délai: 24 semaines après le traitement
24 semaines après le traitement
Le taux d'ADN du VHB sérique < 300 copies
Délai: 24 semaines après le traitement
24 semaines après le traitement
Le taux de normalisation ALT
Délai: 24 semaines après le traitement
24 semaines après le traitement
Le taux de perte de HBsAg
Délai: 24 semaines après le traitement
24 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanyang University

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D, Hanyang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2010

Première publication (Estimation)

14 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25206

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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