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Wirksamkeitsstudie zur sequentiellen Therapie mit Peginterferon Alfa-2a nach Entecavir bei Patienten mit chronischer Hepatitis B. (POTENT)

1. Juli 2011 aktualisiert von: Hanyang University

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer sequenziellen Therapie mit Peginterferon Alfa-2a (Pegasys(TM)) nach Entercavir im Vergleich zu einer Monotherapie mit Peginterferon Alfa-2a bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B.

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Peginterferon alfa-2a nach Entecavir im Vergleich zu einer Peginterferon alfa-2a-Monotherapie bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B.

  • Erhöhte HBeAg-Serokonversionsrate
  • Erhöhte HBsAg-Verlustrate
  • Definition der besten Behandlungsbedingung für Patienten mit chronischer HBV-Hepatitis

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

228

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 612-030
        • Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seung-Ha Park, MD, Ph.D
      • Busan, Korea, Republik von, 602-702
        • Rekrutierung
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Byung-Cheol Yun, MD, Ph.D
      • Busan, Korea, Republik von, 602-103
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Won-young Tak, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-53-420-5114
          • E-Mail: wytak@knu.ac.kr
        • Hauptermittler:
          • Won-Young Tak, MD, Ph.D
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • Rekrutierung
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-53-623-8001
          • E-Mail: hjlee@ymu.ac.kr
        • Hauptermittler:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-746
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • Rekrutierung
        • Kyunghee University Medical Center
        • Kontakt:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-2-958-8114
          • E-Mail: kimbh@khu.ac.kr
        • Hauptermittler:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-791
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-701
        • Rekrutierung
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Rekrutierung
        • Kangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-2-2019-2330
          • E-Mail: ceciliak@yuhs.ac
        • Hauptermittler:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-707
        • Rekrutierung
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Rekrutierung
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • So-Young Kwon, MD, Ph.D
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 330-715
        • Rekrutierung
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Il-Han Song, MD, Ph.D
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republik von, 200-704
        • Rekrutierung
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • Rekrutierung
        • Wonju Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 420-767
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sang-Gyune Kim, MD, MS
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 471-854
        • Rekrutierung
        • Hanyang University GURI Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
      • Sungnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-712
        • Rekrutierung
        • Bundang Cha Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 626-770
        • Rekrutierung
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Korea, Republik von, 690-767
        • Rekrutierung
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis-B-Patienten mit HBeAg-positiv, HBsAg-positiv, HBV-DNA > 100.000 Kopien/ml und Anti-HBs-negativ, Serum-ALT über 2 x ULN, aber weniger als 10 x ULN.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gleichzeitig mit HCV, HDV und HIV infiziert sind, oder Patienten mit antiviraler Hepatitis-B-Behandlung in der Vorgeschichte oder Patienten mit Leberdekompensation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenzielle Therapie
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5 mg, orale Verabreichung, einmal täglich, für die ersten 12 Wochen Pegyliertes Interferon α-2a/Pegasys(TM), 180 µg, subkutane Injektion. einmal pro Woche, von Woche 4 bis 52 für 48 Wochen
Arzneimittel: Entecavir und pegyliertes Interferon α-2a sequenzielle Behandlungsgruppe
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5 mg, orale Verabreichung, einmal täglich, für die ersten 12 Wochen Pegyliertes Interferon α-2a/Pegasys(TM), 180 µg, subkutane Injektion. einmal pro Woche, von Woche 4 bis 52 für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Generikum/Markenname: Pegyliertes Interferon α-2a/Pegasys(TM)
  • Generikum/Markenname: Entecavir/Baraclude(TM)
Aktiver Komparator: Peginterferon alfa-2a-Monotherapie
Pegyliertes Interferon α-2a/Pegasys(TM), 180 mcg, subkutane Injektion. einmal pro Woche für die ersten 48 Wochen
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon α-2a-Monobehandlungsgruppe
Pegyliertes Interferon α-2a/Pegasys(TM), 180 mcg, subkutane Injektion. einmal pro Woche für die ersten 48 Wochen
Andere Namen:
  • Generikum/Markenname: Pegyliertes Interferon α-2a/Pegasys(TM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
24 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Veränderung des HBsAg-Titers
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
24 Wochen nach der Behandlung
die Rate der kombinierten HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA < 300 Kopien/ml
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
24 Wochen nach der Behandlung
Die Rate der Serum-HBV-DNA < 300 Kopien
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
24 Wochen nach der Behandlung
Die Rate der ALT-Normalisierung
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
24 Wochen nach der Behandlung
Die HBsAg-Verlustrate
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanyang University

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D, Hanyang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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