Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia de la terapia secuencial de peginterferón alfa-2a después de entecavir en pacientes con hepatitis B crónica. (POTENT)

1 de julio de 2011 actualizado por: Hanyang University

Un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de fase IIIb para evaluar la eficacia de la terapia secuencial de peginterferón alfa-2a (Pegasys(TM)) después de Entercavir en comparación con la monoterapia con peginterferón alfa-2a en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg positiva.

Evaluar la seguridad y la eficacia de peginterferón alfa-2a después de entecavir en comparación con la monoterapia con peginterferón alfa-2a en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg positiva.

  • Aumento de la tasa de seroconversión de HBeAg
  • Aumento de la tasa de pérdida de HBsAg
  • Definir la mejor condición de tratamiento para pacientes con hepatitis crónica por VHB

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

228

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
  • Número de teléfono: +82-31-560-2225
  • Correo electrónico: sonjh@hanyang.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dae-Won Jun, MD, Ph.D
  • Número de teléfono: +82-2-2290-8338
  • Correo electrónico: noshin@hanyang.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 612-030
        • Reclutamiento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contacto:
          • Seung-ha Park, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-51-797-0100
          • Correo electrónico: obgyy@medimail.co.kr
        • Investigador principal:
          • Seung-Ha Park, MD, Ph.D
      • Busan, Corea, república de, 602-702
        • Reclutamiento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Byung-Cheol Yun, MD, Ph.D
      • Busan, Corea, república de, 602-103
        • Reclutamiento
        • Dong-A University Medical Center
        • Contacto:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-51-240-2400
          • Correo electrónico: sunglee@dau.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contacto:
          • Won-young Tak, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-53-420-5114
          • Correo electrónico: wytak@knu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Won-Young Tak, MD, Ph.D
      • Daegu, Corea, república de, 705-717
        • Reclutamiento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contacto:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-53-623-8001
          • Correo electrónico: hjlee@ymu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
      • Seoul, Corea, república de, 110-746
        • Reclutamiento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contacto:
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: 82-2-2001-2050
          • Correo electrónico: bik.kim@samsung.com
        • Investigador principal:
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Corea, república de, 130-702
        • Reclutamiento
        • Kyunghee University Medical Center
        • Contacto:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-2-958-8114
          • Correo electrónico: kimbh@khu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Corea, república de, 133-791
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Hospital
        • Contacto:
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-2-2290-8338
          • Correo electrónico: noshin@hanyang.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
      • Seoul, Corea, república de, 134-701
        • Reclutamiento
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
          • Número de teléfono: +82-2224-2562
          • Correo electrónico: hskim@hallym.or.kr
        • Investigador principal:
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • Reclutamiento
        • Kangnam Severance Hospital
        • Contacto:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-2-2019-2330
          • Correo electrónico: ceciliak@yuhs.ac
        • Investigador principal:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Corea, república de, 139-707
        • Reclutamiento
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contacto:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-2-950-1001
          • Correo electrónico: wcc829@paik.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
      • Seoul, Corea, república de, 143-729
        • Reclutamiento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contacto:
          • so young Kwon, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-2-2030-7070
          • Correo electrónico: sykwonmd@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • So-Young Kwon, MD, Ph.D
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, república de, 330-715
        • Reclutamiento
        • Dankook University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Il-Han Song, MD, Ph.D
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea, república de, 200-704
        • Reclutamiento
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-33-240-5646
          • Correo electrónico: djkim@hallym.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, república de, 220-701
        • Reclutamiento
        • Wonju Christian Hospital
        • Contacto:
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-33-741-0114
          • Correo electrónico: paiksk@yonsei.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 420-767
        • Reclutamiento
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Contacto:
          • Sang-gyune Kim, MD, MS
          • Número de teléfono: +82-32-621-5114
          • Correo electrónico: mcnulty@schbc.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Sang-Gyune Kim, MD, MS
      • Guri, Gyeonggi-do, Corea, república de, 471-854
        • Reclutamiento
        • Hanyang University GURI Hospital
        • Contacto:
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-31-560-2225
          • Correo electrónico: sonjh@hanyang.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
      • Sungnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-712
        • Reclutamiento
        • Bundang Cha Medical Center
        • Contacto:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-31-780-5000
          • Correo electrónico: sghwang@cha.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 626-770
        • Reclutamiento
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Contacto:
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
          • Número de teléfono: 82-55-360-1412
          • Correo electrónico: ktyoon@pnuyh.co.kr
        • Investigador principal:
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Corea, república de, 690-767
        • Reclutamiento
        • Jeju National University Hospital
        • Contacto:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-64-717-1114
          • Correo electrónico: drsong@cheju.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hepatitis B crónica con HBeAg positivo, HBsAg positivo, ADN del VHB > 100.000 copias/ml y anti-HBs negativo, ALT sérica superior a 2 X ULN pero inferior a 10 X ULN.

Criterio de exclusión:

  • Paciente infectado concurrentemente por VHC, VHD y VIH o paciente con antecedentes de tratamiento antiviral para Hepatitis B o paciente con descompensación hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia secuencial
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5 mg, administración oral, una vez al día, durante las primeras 12 semanas Interferón pegilado α-2a/Pegasys(TM), 180 mcg, inyección subcutánea. una vez a la semana, de la semana 4 a la 52 durante 48 semanas
Droga: Grupo de Tratamiento Secuencial de Entecavir e interferón pegilado α-2a
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5 mg, administración oral, una vez al día, durante las primeras 12 semanas Interferón pegilado α-2a/Pegasys(TM), 180 mcg, inyección subcutánea. una vez a la semana, de la semana 4 a la 52 durante 48 semanas
Otros nombres:
  • Nombre genérico/de marca: interferón pegilado α-2a/Pegasys(TM)
  • Nombre genérico/de marca: Entecavir/Baraclude(TM)
Comparador activo: Monoterapia con peginterferón alfa-2a
Interferón pegilado α-2a/Pegasys(TM), 180 mcg, inyección subcutánea. una vez a la semana, durante las primeras 48 semanas
Droga: Grupo de monotratamiento con interferón pegilado α-2a
Interferón pegilado α-2a/Pegasys(TM), 180 mcg, inyección subcutánea. una vez a la semana, durante las primeras 48 semanas
Otros nombres:
  • Nombre genérico/de marca: interferón pegilado α-2a/Pegasys(TM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seroconversión HBeAg
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
24 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el cambio del título de HBsAg
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
24 semanas después del tratamiento
la tasa de seroconversión combinada de HBeAg y ADN del VHB < 300 copias/ml
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
24 semanas después del tratamiento
La tasa de ADN del VHB en suero < 300 copias
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
24 semanas después del tratamiento
La tasa de normalización de ALT
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
24 semanas después del tratamiento
La tasa de pérdida de HBsAg
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
24 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanyang University

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D, Hanyang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML25206

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis B Crónica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir