Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av sekvensiell terapi av Peginterferon Alfa-2a etter Entecavir hos pasienter med kronisk hepatitt B. (POTENT)

1. juli 2011 oppdatert av: Hanyang University

En randomisert, multisenter, fase IIIb åpen studie for å evaluere effektiviteten av sekvensiell terapi av peginterferon Alfa-2a(Pegasys(TM)) etter Entercavir sammenlignet med peginterferon Alfa-2a monoterapi hos pasienter med HBeAg positiv kronisk hepatitt B.

Evaluer sikkerheten og effekten av Peginterferon alfa-2a etter Entecavir sammenlignet med Peginterferon alfa-2a monoterapi hos pasienter med HBeAg positiv kronisk hepatitt B.

  • Økt HBeAg serokonverteringsrate
  • Økt HBsAg tapsrate
  • Å definere den beste behandlingstilstanden for pasienter med kronisk HBV-hepatitt

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 612-030
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seung-Ha Park, MD, Ph.D
      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Rekruttering
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Byung-Cheol Yun, MD, Ph.D
      • Busan, Korea, Republikken, 602-103
        • Rekruttering
        • Dong-A University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Won-young Tak, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-53-420-5114
          • E-post: wytak@knu.ac.kr
        • Hovedetterforsker:
          • Won-Young Tak, MD, Ph.D
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-53-623-8001
          • E-post: hjlee@ymu.ac.kr
        • Hovedetterforsker:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Rekruttering
        • Kyunghee University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-2-958-8114
          • E-post: kimbh@khu.ac.kr
        • Hovedetterforsker:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-791
        • Rekruttering
        • Hanyang University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
        • Rekruttering
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Rekruttering
        • Kangnam Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-2-2019-2330
          • E-post: ceciliak@yuhs.ac
        • Hovedetterforsker:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-707
        • Rekruttering
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • So-Young Kwon, MD, Ph.D
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 330-715
        • Rekruttering
        • Dankook University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Il-Han Song, MD, Ph.D
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 200-704
        • Rekruttering
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • Rekruttering
        • Wonju Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sang-Gyune Kim, MD, MS
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 471-854
        • Rekruttering
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
      • Sungnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • Rekruttering
        • Bundang CHA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 626-770
        • Rekruttering
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Korea, Republikken, 690-767
        • Rekruttering
        • Jeju National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt B-pasienter med HBeAg-positiv, HBsAg-positiv, HBV-DNA > 100 000 kopier/ml og anti-HBs-negative, serum-ALAT overstiger 2 X ULN, men mindre enn 10 X ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient infisert samtidig med HCV, HDV og HIV eller pasient med en historie med antiviral behandling for hepatitt B eller pasient med leverdekompensasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvensiell terapi
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5mg, oral administrering, en gang daglig, de første 12 ukene Pegylert interferon α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, subkutan injeksjon. en gang i uken, fra uke 4 til 52 i 48 uker
Legemiddel: Entecavir og pegylert interferon α-2a sekvensiell behandlingsgruppe
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5mg, oral administrering, en gang daglig, de første 12 ukene Pegylert interferon α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, subkutan injeksjon. en gang i uken, fra uke 4 til 52 i 48 uker
Andre navn:
  • Generisk/merkenavn: pegylert interferon α-2a/Pegasys(TM)
  • Generisk/merkenavn: Entecavir/Baraclude(TM)
Aktiv komparator: Peginterferon alfa-2a monoterapi
Pegylert interferon α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, subkutan injeksjon. en gang i uken, de første 48 ukene
Legemiddel: Pegylert interferon α-2a monobehandlingsgruppe
Pegylert interferon α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, subkutan injeksjon. en gang i uken, de første 48 ukene
Andre navn:
  • Generisk/merkenavn: pegylert interferon α-2a/Pegasys(TM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBeAg serokonversjon
Tidsramme: 24 uker etter behandling
24 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringen av HBsAg-titer
Tidsramme: 24 uker etter behandling
24 uker etter behandling
hastigheten på kombinert HBeAg serokonversjon og HBV DNA < 300 kopier/ml
Tidsramme: 24 uker etter behandling
24 uker etter behandling
Frekvensen av serum HBV DNA < 300 kopier
Tidsramme: 24 uker etter behandling
24 uker etter behandling
Hastigheten av ALT-normalisering
Tidsramme: 24 uker etter behandling
24 uker etter behandling
Raten for HBsAg-tap
Tidsramme: 24 uker etter behandling
24 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanyang University

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D, Hanyang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML25206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere