Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van sequentiële therapie van peginterferon alfa-2a na entecavir bij patiënt met chronische hepatitis B. (POTENT)

1 juli 2011 bijgewerkt door: Hanyang University

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label fase IIIb-studie om de werkzaamheid van sequentiële therapie met peginterferon-alfa-2a (Pegasys(TM)) na entercavir te evalueren in vergelijking met peginterferon-alfa-2a-monotherapie bij patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B.

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van Peginterferon alfa-2a na Entecavir in vergelijking met Peginterferon alfa-2a monotherapie bij patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B.

  • Verhoogde HBeAg-seroconversiesnelheid
  • Verhoogd HBsAg-verliespercentage
  • Het definiëren van de beste behandelingsconditie voor chronische HBV-hepatitispatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

228

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 612-030
        • Werving
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung-Ha Park, MD, Ph.D
      • Busan, Korea, republiek van, 602-702
        • Werving
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byung-Cheol Yun, MD, Ph.D
      • Busan, Korea, republiek van, 602-103
        • Werving
        • Dong-A University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Werving
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
          • Won-young Tak, MD, Ph.D
          • Telefoonnummer: +82-53-420-5114
          • E-mail: wytak@knu.ac.kr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Won-Young Tak, MD, Ph.D
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-717
        • Werving
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
          • Telefoonnummer: +82-53-623-8001
          • E-mail: hjlee@ymu.ac.kr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-746
        • Werving
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-702
        • Werving
        • Kyunghee University Medical Center
        • Contact:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
          • Telefoonnummer: +82-2-958-8114
          • E-mail: kimbh@khu.ac.kr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, republiek van, 133-791
        • Werving
        • Hanyang University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-701
        • Werving
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Werving
        • Kangnam Severance Hospital
        • Contact:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
          • Telefoonnummer: +82-2-2019-2330
          • E-mail: ceciliak@yuhs.ac
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-707
        • Werving
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
        • Werving
        • Konkuk University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • So-Young Kwon, MD, Ph.D
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 330-715
        • Werving
        • Dankook University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Il-Han Song, MD, Ph.D
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, republiek van, 200-704
        • Werving
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, republiek van, 220-701
        • Werving
        • Wonju Christian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 420-767
        • Werving
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang-Gyune Kim, MD, MS
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 471-854
        • Werving
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
      • Sungnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-712
        • Werving
        • Bundang CHA Medical Center
        • Contact:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
          • Telefoonnummer: +82-31-780-5000
          • E-mail: sghwang@cha.ac.kr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 626-770
        • Werving
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Korea, republiek van, 690-767
        • Werving
        • Jeju National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis B-patiënten met HBeAg-positief, HBsAg-positief, HBV DNA > 100.000 kopieën/ml en anti-HBs-negatief, serum-ALT hoger dan 2 x ULN maar minder dan 10 x ULN.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gelijktijdig geïnfecteerd met HCV, HDV en HIV of patiënt met een voorgeschiedenis van antivirale behandeling voor hepatitis B of patiënt met leverdecompensatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentiële therapie
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5 mg, orale toediening, eenmaal daags, gedurende de eerste 12 weken Gepegyleerd interferon α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, subcutane injectie. eenmaal per week, van week 4 tot week 52 gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Entecavir en gepegyleerd interferon α-2a sequentiële behandelingsgroep
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5 mg, orale toediening, eenmaal daags, gedurende de eerste 12 weken Gepegyleerd interferon α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, subcutane injectie. eenmaal per week, van week 4 tot week 52 gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Generiek/merknaam: gepegyleerd interferon α-2a/Pegasys(TM)
  • Generieke/merknaam: Entecavir/Baraclude(TM)
Actieve vergelijker: Peginterferon alfa-2a monotherapie
Gepegyleerd interferon α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, subcutane injectie. eenmaal per week gedurende de eerste 48 weken
Geneesmiddel: Gepegyleerde interferon α-2a monobehandelingsgroep
Gepegyleerd interferon α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, subcutane injectie. eenmaal per week gedurende de eerste 48 weken
Andere namen:
  • Generiek/merknaam: gepegyleerd interferon α-2a/Pegasys(TM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HBeAg-seroconversie
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
24 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de verandering van de HBsAg-titer
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
24 weken na de behandeling
de snelheid van gecombineerde HBeAg-seroconversie en HBV DNA < 300 kopieën/ml
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
24 weken na de behandeling
De snelheid van serum HBV DNA < 300 kopieën
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
24 weken na de behandeling
De snelheid van ALT-normalisatie
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
24 weken na de behandeling
De snelheid van HBsAg-verlies
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
24 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanyang University

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D, Hanyang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren