Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peginterferoni Alfa-2a:n peräkkäisen hoidon tehokkuustutkimus entekaviirin jälkeen kroonista B-hepatiittia sairastavalla potilaalla. (POTENT)

perjantai 1. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Hanyang University

Satunnaistettu, monikeskus, vaiheen IIIb avoin tutkimus Peginterferoni Alfa-2a:n (Pegasys(TM)) peräkkäisen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi enterkaviirin jälkeen verrattuna peginterferoni Alfa-2a -monoterapiaan potilaalla, jolla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B.

Arvioi Peginterferoni alfa-2a:n turvallisuus ja teho Entekaviirihoidon jälkeen verrattuna Peginterferoni alfa-2a:n monoterapiaan potilaalla, jolla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B.

  • Lisääntynyt HBeAg-serokonversionopeus
  • Lisääntynyt HBsAg-häviöaste
  • Paras hoitotilan määrittäminen kroonista HBV-hepatiittia sairastaville potilaille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

228

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 612-030
        • Rekrytointi
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seung-Ha Park, MD, Ph.D
      • Busan, Korean tasavalta, 602-702
        • Rekrytointi
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Byung-Cheol Yun, MD, Ph.D
      • Busan, Korean tasavalta, 602-103
        • Rekrytointi
        • Dong-A University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
          • Puhelinnumero: +82-51-240-2400
          • Sähköposti: sunglee@dau.ac.kr
        • Päätutkija:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Won-young Tak, MD, Ph.D
          • Puhelinnumero: +82-53-420-5114
          • Sähköposti: wytak@knu.ac.kr
        • Päätutkija:
          • Won-Young Tak, MD, Ph.D
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-717
        • Rekrytointi
        • Yeungnam University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
          • Puhelinnumero: +82-53-623-8001
          • Sähköposti: hjlee@ymu.ac.kr
        • Päätutkija:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-746
        • Rekrytointi
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-702
        • Rekrytointi
        • Kyunghee University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
          • Puhelinnumero: +82-2-958-8114
          • Sähköposti: kimbh@khu.ac.kr
        • Päätutkija:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korean tasavalta, 133-791
        • Rekrytointi
        • Hanyang University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-701
        • Rekrytointi
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • Rekrytointi
        • Kangnam Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
          • Puhelinnumero: +82-2-2019-2330
          • Sähköposti: ceciliak@yuhs.ac
        • Päätutkija:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korean tasavalta, 139-707
        • Rekrytointi
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
          • Puhelinnumero: +82-2-950-1001
          • Sähköposti: wcc829@paik.ac.kr
        • Päätutkija:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
      • Seoul, Korean tasavalta, 143-729
        • Rekrytointi
        • Konkuk University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • So-Young Kwon, MD, Ph.D
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta, 330-715
        • Rekrytointi
        • Dankook University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Il-Han Song, MD, Ph.D
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korean tasavalta, 200-704
        • Rekrytointi
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
      • Wonju, Gangwon-do, Korean tasavalta, 220-701
        • Rekrytointi
        • Wonju Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 420-767
        • Rekrytointi
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sang-Gyune Kim, MD, MS
      • Guri, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 471-854
        • Rekrytointi
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
      • Sungnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-712
        • Rekrytointi
        • Bundang CHA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
          • Puhelinnumero: +82-31-780-5000
          • Sähköposti: sghwang@cha.ac.kr
        • Päätutkija:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 626-770
        • Rekrytointi
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Korean tasavalta, 690-767
        • Rekrytointi
        • Jeju National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D
          • Puhelinnumero: +82-64-717-1114
          • Sähköposti: drsong@cheju.ac.kr
        • Päätutkija:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooniset hepatiitti B -potilaat, joilla on HBeAg-positiivinen, HBsAg-positiivinen, HBV-DNA > 100 000 kopiota/ml ja anti-HBs-negatiivinen, seerumin ALAT ylittää 2 X ULN, mutta alle 10 X ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on samanaikaisesti HCV-, HDV- ja HIV-infektio, tai potilas, jolla on aiemmin ollut B-hepatiittiviruslääkitys tai potilas, jolla on maksan vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jaksottainen terapia
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5 mg, suun kautta, kerran päivässä, ensimmäiset 12 viikkoa Pegyloitu interferoni α-2a/Pegasys(TM), 180 mikrogrammaa, ihonalainen injektio. kerran viikossa, viikoilta 4-52 48 viikon ajan
Lääke: Entekaviiri ja pegyloitu interferoni α-2a:n peräkkäinen hoitoryhmä
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5 mg, suun kautta, kerran päivässä, ensimmäiset 12 viikkoa Pegyloitu interferoni α-2a/Pegasys(TM), 180 mikrogrammaa, ihonalainen injektio. kerran viikossa, viikoilta 4-52 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Yleinen/tuotenimi: pegyloitu interferoni α-2a/Pegasys(TM)
  • Yleinen/tuotenimi: Entecavir/Baraclude(TM)
Active Comparator: Peginterferoni alfa-2a monoterapia
Pegyloitu interferoni α-2a/Pegasys(TM), 180 mcg, ihonalainen injektio. kerran viikossa ensimmäisten 48 viikon ajan
Lääke: Pegyloitu interferoni α-2a Monotreatment Group
Pegyloitu interferoni α-2a/Pegasys(TM), 180 mcg, ihonalainen injektio. kerran viikossa ensimmäisten 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Yleinen/tuotenimi: pegyloitu interferoni α-2a/Pegasys(TM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBeAg-serokonversio
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
24 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBsAg-tiitterin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
24 viikkoa hoidon jälkeen
yhdistetyn HBeAg-serokonversion ja HBV DNA:n nopeus < 300 kopiota/ml
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
24 viikkoa hoidon jälkeen
Seerumin HBV DNA:n määrä < 300 kopiota
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
24 viikkoa hoidon jälkeen
ALT-normalisaationopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
24 viikkoa hoidon jälkeen
HBsAg-häviön nopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
24 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanyang University

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D, Hanyang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML25206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa