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Estudo de Eficácia da Terapia Sequencial de Peginterferon Alfa-2a Após Entecavir em Paciente com Hepatite B Crônica. (POTENT)

1 de julho de 2011 atualizado por: Hanyang University

Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto de fase IIIb para avaliar a eficácia da terapia sequencial de peginterferon alfa-2a(Pegasys(TM)) após entercavir em comparação com monoterapia com peginterferon alfa-2a em pacientes com hepatite B crônica positiva para AgHBe.

Avaliar a segurança e eficácia do Peginterferon alfa-2a após Entecavir em comparação com a monoterapia com Peginterferon alfa-2a em pacientes com hepatite B crônica positiva para HBeAg.

  • Aumento da taxa de soroconversão do HBeAg
  • Aumento da taxa de perda de HBsAg
  • Definir a melhor condição de tratamento para pacientes com hepatite crônica por HBV

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

228

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 612-030
        • Recrutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seung-Ha Park, MD, Ph.D
      • Busan, Republica da Coréia, 602-702
        • Recrutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Byung-Cheol Yun, MD, Ph.D
      • Busan, Republica da Coréia, 602-103
        • Recrutamento
        • Dong-A University Medical Center
        • Contato:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
          • Número de telefone: +82-51-240-2400
          • E-mail: sunglee@dau.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-721
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contato:
          • Won-young Tak, MD, Ph.D
          • Número de telefone: +82-53-420-5114
          • E-mail: wytak@knu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Won-Young Tak, MD, Ph.D
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-717
        • Recrutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contato:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
          • Número de telefone: +82-53-623-8001
          • E-mail: hjlee@ymu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-746
        • Recrutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-702
        • Recrutamento
        • Kyunghee University Medical Center
        • Contato:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
          • Número de telefone: +82-2-958-8114
          • E-mail: kimbh@khu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Republica da Coréia, 133-791
        • Recrutamento
        • Hanyang University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
      • Seoul, Republica da Coréia, 134-701
        • Recrutamento
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • Recrutamento
        • Kangnam Severance Hospital
        • Contato:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
          • Número de telefone: +82-2-2019-2330
          • E-mail: ceciliak@yuhs.ac
        • Investigador principal:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-707
        • Recrutamento
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contato:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
          • Número de telefone: +82-2-950-1001
          • E-mail: wcc829@paik.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-729
        • Recrutamento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • So-Young Kwon, MD, Ph.D
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 330-715
        • Recrutamento
        • Dankook University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Il-Han Song, MD, Ph.D
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Republica da Coréia, 200-704
        • Recrutamento
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
      • Wonju, Gangwon-do, Republica da Coréia, 220-701
        • Recrutamento
        • Wonju Christian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 420-767
        • Recrutamento
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sang-Gyune Kim, MD, MS
      • Guri, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 471-854
        • Recrutamento
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
      • Sungnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-712
        • Recrutamento
        • Bundang CHA Medical Center
        • Contato:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
          • Número de telefone: +82-31-780-5000
          • E-mail: sghwang@cha.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 626-770
        • Recrutamento
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Republica da Coréia, 690-767
        • Recrutamento
        • Jeju National University Hospital
        • Contato:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D
          • Número de telefone: +82-64-717-1114
          • E-mail: drsong@cheju.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hepatite B crônica com HBeAg positivo, HBsAg positivo, HBV DNA > 100.000 cópias/ml e anti-HBs negativo, ALT sérica superior a 2 X LSN, mas inferior a 10 X LSN.

Critério de exclusão:

  • Paciente infectado concomitantemente com HCV, HDV e HIV ou paciente com histórico de tratamento antiviral para Hepatite B ou paciente com descompensação hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia sequencial
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5mg, administração oral, uma vez ao dia, durante as primeiras 12 semanas Interferon peguilado α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, injeção subcutânea. uma vez por semana, da semana 4 à 52 por 48 semanas
Medicamento: Grupo de tratamento sequencial com entecavir e interferon peguilado α-2a
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5mg, administração oral, uma vez ao dia, durante as primeiras 12 semanas Interferon peguilado α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, injeção subcutânea. uma vez por semana, da semana 4 à 52 por 48 semanas
Outros nomes:
  • Nome genérico/marca: interferon α-2a peguilado/Pegasys(TM)
  • Nome genérico/marca: Entecavir/Baraclude(TM)
Comparador Ativo: Monoterapia com peginterferon alfa-2a
Interferon α-2a peguilado/Pegasys(TM), 180mcg, injeção subcutânea. uma vez por semana, durante as primeiras 48 semanas
Medicamento: Grupo de monotratamento com interferon α-2a peguilado
Interferon α-2a peguilado/Pegasys(TM), 180mcg, injeção subcutânea. uma vez por semana, durante as primeiras 48 semanas
Outros nomes:
  • Nome genérico/marca: interferon α-2a peguilado/Pegasys(TM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Soroconversão HBeAg
Prazo: 24 semanas após o tratamento
24 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a alteração do título de HBsAg
Prazo: 24 semanas após o tratamento
24 semanas após o tratamento
a taxa de soroconversão combinada de HBeAg e HBV DNA < 300 cópias/ml
Prazo: 24 semanas após o tratamento
24 semanas após o tratamento
A taxa de HBV DNA sérico < 300 cópias
Prazo: 24 semanas após o tratamento
24 semanas após o tratamento
A taxa de normalização de ALT
Prazo: 24 semanas após o tratamento
24 semanas após o tratamento
A taxa de perda de HBsAg
Prazo: 24 semanas após o tratamento
24 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanyang University

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D, Hanyang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML25206

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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