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Studio di efficacia della terapia sequenziale di peginterferone alfa-2a dopo entecavir in pazienti con epatite cronica B. (POTENT)

1 luglio 2011 aggiornato da: Hanyang University

Uno studio randomizzato, multicentrico, di fase IIIb in aperto per valutare l'efficacia della terapia sequenziale con peginterferone alfa-2a (Pegasys (TM)) dopo Entercavir rispetto alla monoterapia con peginterferone alfa-2a in pazienti con epatite cronica B HBeAg positiva.

Valutare la sicurezza e l'efficacia di Peginterferone alfa-2a dopo Entecavir rispetto a Peginterferone alfa-2a in monoterapia in pazienti con epatite cronica B HBeAg positiva.

  • Aumento del tasso di sieroconversione HBeAg
  • Aumento del tasso di perdita di HBsAg
  • Definire la migliore condizione di trattamento per i pazienti con epatite cronica da HBV

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

228

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 612-030
        • Reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seung-Ha Park, MD, Ph.D
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-702
        • Reclutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Byung-Cheol Yun, MD, Ph.D
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-103
        • Reclutamento
        • Dong-A University Medical Center
        • Contatto:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: +82-51-240-2400
          • Email: sunglee@dau.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contatto:
          • Won-young Tak, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: +82-53-420-5114
          • Email: wytak@knu.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Won-Young Tak, MD, Ph.D
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
        • Reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contatto:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: +82-53-623-8001
          • Email: hjlee@ymu.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
        • Reclutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • Reclutamento
        • Kyunghee University Medical Center
        • Contatto:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: +82-2-958-8114
          • Email: kimbh@khu.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133-791
        • Reclutamento
        • Hanyang University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-701
        • Reclutamento
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Reclutamento
        • Kangnam Severance Hospital
        • Contatto:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: +82-2-2019-2330
          • Email: ceciliak@yuhs.ac
        • Investigatore principale:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-707
        • Reclutamento
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contatto:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: +82-2-950-1001
          • Email: wcc829@paik.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Reclutamento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • So-Young Kwon, MD, Ph.D
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 330-715
        • Reclutamento
        • Dankook University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Il-Han Song, MD, Ph.D
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 200-704
        • Reclutamento
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Reclutamento
        • Wonju Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sang-Gyune Kim, MD, MS
      • Guri, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 471-854
        • Reclutamento
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
      • Sungnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-712
        • Reclutamento
        • Bundang Cha Medical Center
        • Contatto:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: +82-31-780-5000
          • Email: sghwang@cha.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Reclutamento
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Corea, Repubblica di, 690-767
        • Reclutamento
        • Jeju national university hospital
        • Contatto:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: +82-64-717-1114
          • Email: drsong@cheju.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con epatite cronica B con HBeAg positivo, HBsAg positivo, HBV DNA > 100.000 copie/ml e anti-HBs negativo, ALT sierica superiore a 2 X ULN ma inferiore a 10 X ULN.

Criteri di esclusione:

  • Paziente infetto in concomitanza con HCV, HDV e HIV o paziente con una storia di trattamento antivirale per l'epatite B o paziente con scompenso epatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia sequenziale
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5 mg, somministrazione orale, una volta al giorno, per le prime 12 settimane Interferone pegilato α-2a/Pegasys(TM), 180 mcg, iniezione sottocutanea. una volta alla settimana, dalla settimana 4 alla 52 per 48 settimane
Droga: Gruppo di trattamento sequenziale con entecavir e interferone pegilato α-2a
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5 mg, somministrazione orale, una volta al giorno, per le prime 12 settimane Interferone pegilato α-2a/Pegasys(TM), 180 mcg, iniezione sottocutanea. una volta alla settimana, dalla settimana 4 alla 52 per 48 settimane
Altri nomi:
  • Nome generico/marca: interferone peghilato α-2a/Pegasys(TM)
  • Nome generico/marca: Entecavir/Baraclude(TM)
Comparatore attivo: Peginterferone alfa-2a in monoterapia
Interferone pegilato α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, iniezione sottocutanea. una volta alla settimana, per le prime 48 settimane
Droga: Gruppo di monotrattamento dell'interferone pegilato α-2a
Interferone pegilato α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, iniezione sottocutanea. una volta alla settimana, per le prime 48 settimane
Altri nomi:
  • Nome generico/marca: interferone peghilato α-2a/Pegasys(TM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
24 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la variazione del titolo di HBsAg
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
24 settimane dopo il trattamento
il tasso di sieroconversione combinata HBeAg e HBV DNA < 300 copie/ml
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
24 settimane dopo il trattamento
Il tasso di HBV DNA sierico < 300 copie
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
24 settimane dopo il trattamento
Il tasso di normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
24 settimane dopo il trattamento
Il tasso di perdita di HBsAg
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanyang University

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D, Hanyang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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