Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Peginterferon Alfa-2a szekvenciális terápiájának hatékonysági vizsgálata entecavir után krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél. (POTENT)

2011. július 1. frissítette: Hanyang University

Véletlenszerű, többközpontú, IIIb fázisú nyílt elrendezésű vizsgálat a Peginterferon Alfa-2a(Pegasys(TM)) szekvenciális terápia hatékonyságának értékelésére Entercavir után Peginterferon Alfa-2a monoterápiával összehasonlítva HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél.

Értékelje a Peginterferon alfa-2a biztonságosságát és hatásosságát az Entecavir alkalmazása után a Peginterferon alfa-2a monoterápiával összehasonlítva HBeAg pozitív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél.

  • Megnövekedett HBeAg szerokonverziós ráta
  • Megnövekedett HBsAg veszteség aránya
  • A krónikus HBV hepatitisben szenvedő betegek legjobb kezelési állapotának meghatározása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

228

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 612-030
        • Toborzás
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Seung-Ha Park, MD, Ph.D
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-702
        • Toborzás
        • Kosin university gospel hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Byung-Cheol Yun, MD, Ph.D
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-103
        • Toborzás
        • Dong-A University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
        • Toborzás
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Won-young Tak, MD, Ph.D
          • Telefonszám: +82-53-420-5114
          • E-mail: wytak@knu.ac.kr
        • Kutatásvezető:
          • Won-Young Tak, MD, Ph.D
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-717
        • Toborzás
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
          • Telefonszám: +82-53-623-8001
          • E-mail: hjlee@ymu.ac.kr
        • Kutatásvezető:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-746
        • Toborzás
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130-702
        • Toborzás
        • Kyunghee University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
          • Telefonszám: +82-2-958-8114
          • E-mail: kimbh@khu.ac.kr
        • Kutatásvezető:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 133-791
        • Toborzás
        • Hanyang University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 134-701
        • Toborzás
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
        • Toborzás
        • Kangnam Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 139-707
        • Toborzás
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
        • Toborzás
        • Konkuk University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • So-Young Kwon, MD, Ph.D
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Koreai Köztársaság, 330-715
        • Toborzás
        • Dankook University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Il-Han Song, MD, Ph.D
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 200-704
        • Toborzás
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
      • Wonju, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 220-701
        • Toborzás
        • Wonju Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 420-767
        • Toborzás
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sang-Gyune Kim, MD, MS
      • Guri, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 471-854
        • Toborzás
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
      • Sungnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-712
        • Toborzás
        • Bundang CHA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 626-770
        • Toborzás
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Koreai Köztársaság, 690-767
        • Toborzás
        • Jeju National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hepatitis B betegek, akiknél HBeAg pozitív, HBsAg pozitív, HBV DNS > 100 000 kópia/ml és anti-HBs negatív, a szérum ALT meghaladja az ULN 2-szeresét, de kevesebb, mint 10-szerese az ULN-nek.

Kizárási kritériumok:

  • HCV-vel, HDV-vel és HIV-vel egyidejűleg fertőzött beteg, vagy olyan beteg, akinek a kórelőzményében hepatitis B vírusellenes kezelést kapott, vagy májdekompenzációban szenvedő beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szekvenciális terápia
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5 mg, szájon át, naponta egyszer, az első 12 hétben pegilált interferon α-2a/Pegasys(TM), 180 mcg, szubkután injekció. hetente egyszer, a 4. héttől az 52. hétig 48 héten keresztül
Drog: Entecavir és pegilált interferon α-2a szekvenciális kezelési csoport
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5 mg, szájon át, naponta egyszer, az első 12 hétben pegilált interferon α-2a/Pegasys(TM), 180 mcg, szubkután injekció. hetente egyszer, a 4. héttől az 52. hétig 48 héten keresztül
Más nevek:
  • Általános/márkanév: pegilált interferon α-2a/Pegasys(TM)
  • Általános/márkanév: Entecavir/Baraclude(TM)
Aktív összehasonlító: Peginterferon alfa-2a monoterápia
Pegilált interferon α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, szubkután injekció. hetente egyszer, az első 48 hétben
Drog: Pegilált interferon α-2a Monotreatment Group
Pegilált interferon α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, szubkután injekció. hetente egyszer, az első 48 hétben
Más nevek:
  • Általános/márkanév: pegilált interferon α-2a/Pegasys(TM)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HBeAg szerokonverzió
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
24 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a HBsAg titer változása
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
24 héttel a kezelés után
a kombinált HBeAg szerokonverzió és a HBV DNS < 300 kópia/ml
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
24 héttel a kezelés után
A szérum HBV DNS aránya < 300 kópia
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
24 héttel a kezelés után
Az ALT normalizáció sebessége
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
24 héttel a kezelés után
A HBsAg veszteség mértéke
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
24 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanyang University

Együttműködők

Roche Pharma AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D, Hanyang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML25206

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel