Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av sekventiell behandling av Peginterferon Alfa-2a efter Entecavir hos patienter med kronisk hepatit B. (POTENT)

1 juli 2011 uppdaterad av: Hanyang University

En randomiserad, multicenter, öppen fas IIIb-studie för att utvärdera effektiviteten av sekventiell terapi av Peginterferon Alfa-2a(Pegasys(TM)) efter Entercavir jämfört med Peginterferon Alfa-2a monoterapi hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatit B.

Utvärdera säkerheten och effekten av Peginterferon alfa-2a efter Entecavir jämfört med Peginterferon alfa-2a monoterapi hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatit B.

  • Ökad HBeAg serokonverteringsfrekvens
  • Ökad HBsAg-förlustfrekvens
  • Att definiera det bästa behandlingstillståndet för patienter med kronisk HBV-hepatit

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

228

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 612-030
        • Rekrytering
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seung-Ha Park, MD, Ph.D
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-702
        • Rekrytering
        • Kosin university gospel hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Byung-Cheol Yun, MD, Ph.D
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-103
        • Rekrytering
        • Dong-A University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Won-young Tak, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-53-420-5114
          • E-post: wytak@knu.ac.kr
        • Huvudutredare:
          • Won-Young Tak, MD, Ph.D
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-717
        • Rekrytering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-53-623-8001
          • E-post: hjlee@ymu.ac.kr
        • Huvudutredare:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-746
        • Rekrytering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
        • Rekrytering
        • Kyunghee University Medical Center
        • Kontakt:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-2-958-8114
          • E-post: kimbh@khu.ac.kr
        • Huvudutredare:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republiken av, 133-791
        • Rekrytering
        • Hanyang University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republiken av, 134-701
        • Rekrytering
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
        • Rekrytering
        • Kangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-2-2019-2330
          • E-post: ceciliak@yuhs.ac
        • Huvudutredare:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-707
        • Rekrytering
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
        • Rekrytering
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • So-Young Kwon, MD, Ph.D
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av, 330-715
        • Rekrytering
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Il-Han Song, MD, Ph.D
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 200-704
        • Rekrytering
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 220-701
        • Rekrytering
        • Wonju Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 420-767
        • Rekrytering
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sang-Gyune Kim, MD, MS
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 471-854
        • Rekrytering
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
      • Sungnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-712
        • Rekrytering
        • Bundang CHA Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 626-770
        • Rekrytering
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Korea, Republiken av, 690-767
        • Rekrytering
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatit B-patienter med HBeAg-positiv, HBsAg-positiv, HBV-DNA > 100 000 kopior/ml och anti-HBs-negativ, serum-ALAT överstiger 2 X ULN men mindre än 10 X ULN.

Exklusions kriterier:

  • Patient infekterad samtidigt med HCV, HDV och HIV eller patient med en historia av antiviral behandling för hepatit B eller patient med leverdekompensation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekventiell terapi
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5 mg, oral administrering, en gång dagligen, under de första 12 veckorna Pegylerat interferon α-2a/Pegasys(TM), 180 mcg, subkutan injektion. en gång i veckan, från vecka 4 till 52 i 48 veckor
Läkemedel: Entecavir och pegylerat interferon α-2a sekventiell behandlingsgrupp
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5 mg, oral administrering, en gång dagligen, under de första 12 veckorna Pegylerat interferon α-2a/Pegasys(TM), 180 mcg, subkutan injektion. en gång i veckan, från vecka 4 till 52 i 48 veckor
Andra namn:
  • Generiskt/varumärke: Pegylated interferon α-2a/Pegasys(TM)
  • Generiskt/varumärke: Entecavir/Baraclude(TM)
Aktiv komparator: Peginterferon alfa-2a monoterapi
Pegylerat interferon α-2a/Pegasys(TM), 180 mcg, subkutan injektion. en gång i veckan, under de första 48 veckorna
Läkemedel: Pegylerad interferon α-2a monobehandlingsgrupp
Pegylerat interferon α-2a/Pegasys(TM), 180 mcg, subkutan injektion. en gång i veckan, under de första 48 veckorna
Andra namn:
  • Generiskt/varumärke: Pegylated interferon α-2a/Pegasys(TM)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HBeAg serokonvertering
Tidsram: 24 veckor efter behandling
24 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringen av HBsAg-titer
Tidsram: 24 veckor efter behandling
24 veckor efter behandling
hastigheten för kombinerad HBeAg-serokonversion och HBV-DNA < 300 kopior/ml
Tidsram: 24 veckor efter behandling
24 veckor efter behandling
Hastigheten av serum HBV DNA < 300 kopior
Tidsram: 24 veckor efter behandling
24 veckor efter behandling
Graden av ALT-normalisering
Tidsram: 24 veckor efter behandling
24 veckor efter behandling
Graden av HBsAg-förlust
Tidsram: 24 veckor efter behandling
24 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanyang University

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D, Hanyang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML25206

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera