Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności sekwencyjnej terapii peginterferonem alfa-2a po podaniu entekawiru pacjentowi z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. (POTENT)

1 lipca 2011 zaktualizowane przez: Hanyang University

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie otwarte fazy IIIb mające na celu ocenę skuteczności sekwencyjnej terapii peginterferonem alfa-2a (Pegasys™) po enterkawirze w porównaniu z monoterapią peginterferonem alfa-2a u pacjenta z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności peginterferonu alfa-2a po podaniu entekawiru w porównaniu z monoterapią peginterferonem alfa-2a u pacjenta z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg.

  • Zwiększony współczynnik serokonwersji HBeAg
  • Zwiększony wskaźnik utraty HBsAg
  • Określenie najlepszych warunków leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

228

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 612-030
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seung-Ha Park, MD, Ph.D
      • Busan, Republika Korei, 602-702
        • Rekrutacyjny
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Byung-Cheol Yun, MD, Ph.D
      • Busan, Republika Korei, 602-103
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Won-young Tak, MD, Ph.D
          • Numer telefonu: +82-53-420-5114
          • E-mail: wytak@knu.ac.kr
        • Główny śledczy:
          • Won-Young Tak, MD, Ph.D
      • Daegu, Republika Korei, 705-717
        • Rekrutacyjny
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
          • Numer telefonu: +82-53-623-8001
          • E-mail: hjlee@ymu.ac.kr
        • Główny śledczy:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
      • Seoul, Republika Korei, 110-746
        • Rekrutacyjny
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • Rekrutacyjny
        • Kyunghee University Medical Center
        • Kontakt:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
          • Numer telefonu: +82-2-958-8114
          • E-mail: kimbh@khu.ac.kr
        • Główny śledczy:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Republika Korei, 133-791
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
      • Seoul, Republika Korei, 134-701
        • Rekrutacyjny
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Rekrutacyjny
        • Kangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
          • Numer telefonu: +82-2-2019-2330
          • E-mail: ceciliak@yuhs.ac
        • Główny śledczy:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Republika Korei, 139-707
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Rekrutacyjny
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • So-Young Kwon, MD, Ph.D
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Republika Korei, 330-715
        • Rekrutacyjny
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Il-Han Song, MD, Ph.D
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Republika Korei, 200-704
        • Rekrutacyjny
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
      • Wonju, Gangwon-do, Republika Korei, 220-701
        • Rekrutacyjny
        • Wonju Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 420-767
        • Rekrutacyjny
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sang-Gyune Kim, MD, MS
      • Guri, Gyeonggi-do, Republika Korei, 471-854
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University GURI Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
      • Sungnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-712
        • Rekrutacyjny
        • Bundang Cha Medical Center
        • Kontakt:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
          • Numer telefonu: +82-31-780-5000
          • E-mail: sghwang@cha.ac.kr
        • Główny śledczy:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 626-770
        • Rekrutacyjny
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Republika Korei, 690-767
        • Rekrutacyjny
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z HBeAg dodatnim, HBsAg dodatnim, DNA HBV > 100 000 kopii/ml i ujemnym anty-HBs, AlAT w surowicy powyżej 2 x ULN, ale poniżej 10 x ULN.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zakażony jednocześnie wirusem HCV, HDV i HIV lub pacjent po leczeniu przeciwwirusowym zapalenia wątroby typu B w wywiadzie lub pacjent z dekompensacją czynności wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia sekwencyjna
Entecavir/Baraclude™, 0,5 mg, podawanie doustne, raz dziennie, przez pierwsze 12 tygodni Pegylowany interferon α-2a/Pegasys™, 180 mcg, iniekcja podskórna. raz w tygodniu, od tygodnia 4 do 52 przez 48 tygodni
Lek: Grupa leczenia sekwencyjnego entekawirem i pegylowanym interferonem α-2a
Entecavir/Baraclude™, 0,5 mg, podawanie doustne, raz dziennie, przez pierwsze 12 tygodni Pegylowany interferon α-2a/Pegasys™, 180 mcg, iniekcja podskórna. raz w tygodniu, od tygodnia 4 do 52 przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Nazwa generyczna/markowa: Pegylowany interferon α-2a/Pegasys™
  • Nazwa generyczna/markowa: Entecavir/Baraclude™
Aktywny komparator: Monoterapia peginterferonem alfa-2a
Pegylowany interferon α-2a/Pegasys™, 180 mcg, wstrzyknięcie podskórne. raz w tygodniu przez pierwsze 48 tygodni
Lek: Grupa monoterapii pegylowanym interferonem α-2a
Pegylowany interferon α-2a/Pegasys™, 180 mcg, wstrzyknięcie podskórne. raz w tygodniu przez pierwsze 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Nazwa generyczna/markowa: Pegylowany interferon α-2a/Pegasys™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Serokonwersja HBeAg
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
24 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana miana HBsAg
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
24 tygodnie po leczeniu
wskaźnik połączonej serokonwersji HBeAg i DNA HBV < 300 kopii/ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
24 tygodnie po leczeniu
Wskaźnik HBV DNA w surowicy < 300 kopii
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
24 tygodnie po leczeniu
Szybkość normalizacji ALT
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
24 tygodnie po leczeniu
Szybkość utraty HBsAg
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
24 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanyang University

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D, Hanyang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj