Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af sekventiel terapi af peginterferon Alfa-2a efter Entecavir hos patienter med kronisk hepatitis B. (POTENT)

1. juli 2011 opdateret af: Hanyang University

Et randomiseret, multicenter, fase IIIb åbent studie til evaluering af effektiviteten af ​​sekventiel terapi af Peginterferon Alfa-2a(Pegasys(TM)) efter Entercavir sammenlignet med Peginterferon Alfa-2a monoterapi hos patienter med HBeAg positiv kronisk hepatitis B.

Evaluer sikkerheden og effekten af ​​Peginterferon alfa-2a efter Entecavir sammenlignet med Peginterferon alfa-2a monoterapi hos patienter med HBeAg positiv kronisk hepatitis B.

  • Øget HBeAg serokonverteringsrate
  • Øget HBsAg tabsrate
  • At definere den bedste behandlingstilstand for patienter med kronisk HBV-hepatitis

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 612-030
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seung-Ha Park, MD, Ph.D
      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Rekruttering
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Byung-Cheol Yun, MD, Ph.D
      • Busan, Korea, Republikken, 602-103
        • Rekruttering
        • Dong-A University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Won-young Tak, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-53-420-5114
          • E-mail: wytak@knu.ac.kr
        • Ledende efterforsker:
          • Won-Young Tak, MD, Ph.D
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-53-623-8001
          • E-mail: hjlee@ymu.ac.kr
        • Ledende efterforsker:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Rekruttering
        • KyungHee University Medical Center
        • Kontakt:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-2-958-8114
          • E-mail: kimbh@khu.ac.kr
        • Ledende efterforsker:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-791
        • Rekruttering
        • Hanyang University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
        • Rekruttering
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Rekruttering
        • Kangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-2-2019-2330
          • E-mail: ceciliak@yuhs.ac
        • Ledende efterforsker:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-707
        • Rekruttering
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • So-Young Kwon, MD, Ph.D
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 330-715
        • Rekruttering
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Il-Han Song, MD, Ph.D
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 200-704
        • Rekruttering
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • Rekruttering
        • Wonju Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-Gyune Kim, MD, MS
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 471-854
        • Rekruttering
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
      • Sungnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • Rekruttering
        • Bundang CHA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 626-770
        • Rekruttering
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Korea, Republikken, 690-767
        • Rekruttering
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske hepatitis B-patienter med HBeAg-positiv, HBsAg-positiv, HBV-DNA > 100.000 kopier/ml og anti-HBs-negative, serum-ALAT overstiger 2 X ULN, men mindre end 10 X ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient inficeret samtidig med HCV, HDV og HIV eller patient med en historie med antiviral behandling for hepatitis B eller patient med leverdekompensation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekventiel terapi
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5mg, oral administration, én gang dagligt, i de første 12 uger Pegyleret interferon α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, subkutan injektion. en gang om ugen, fra uge 4 til 52 i 48 uger
Medicin: Entecavir og pegyleret interferon α-2a sekventiel behandlingsgruppe
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5mg, oral administration, én gang dagligt, i de første 12 uger Pegyleret interferon α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, subkutan injektion. en gang om ugen, fra uge 4 til 52 i 48 uger
Andre navne:
  • Generisk/mærkenavn: Pegyleret interferon α-2a/Pegasys(TM)
  • Generisk/mærkenavn: Entecavir/Baraclude(TM)
Aktiv komparator: Peginterferon alfa-2a monoterapi
Pegyleret interferon α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, subkutan injektion. en gang om ugen i de første 48 uger
Medicin: Pegyleret interferon α-2a monobehandlingsgruppe
Pegyleret interferon α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, subkutan injektion. en gang om ugen i de første 48 uger
Andre navne:
  • Generisk/mærkenavn: Pegyleret interferon α-2a/Pegasys(TM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBeAg serokonvertering
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
24 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringen af ​​HBsAg-titer
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
24 uger efter behandlingen
hastigheden af ​​kombineret HBeAg serokonversion og HBV DNA < 300 kopier/ml
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
24 uger efter behandlingen
Hastigheden af ​​serum HBV DNA < 300 kopier
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
24 uger efter behandlingen
Hastigheden af ​​ALT-normalisering
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
24 uger efter behandlingen
Satsen for HBsAg-tab
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
24 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanyang University

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D, Hanyang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner