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만성 B형 간염 환자에서 엔테카비르에 이어 페그인터페론 알파-2a의 순차적 치료에 대한 효능 연구. (POTENT)

2011년 7월 1일 업데이트: Hanyang University

HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자에서 엔터카비르 후 페그인터페론 알파-2a 단일 요법과 비교한 페그인터페론 알파-2a(Pegasys(TM))의 순차적 요법의 효능을 평가하기 위한 무작위, 다중 센터, IIIb상 공개 라벨 연구.

HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자에서 페그인터페론 알파-2a 단일 요법과 비교하여 엔테카비르 후 페그인터페론 알파-2a의 안전성과 효능을 평가합니다.

  • HBeAg 혈청전환율 증가
  • HBsAg 손실률 증가
  • 만성 HBV 간염 환자에 대한 최상의 치료 조건 정의

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

228

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 612-030
        • 모병
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Seung-Ha Park, MD, Ph.D
      • Busan, 대한민국, 602-702
        • 모병
        • Kosin University Gospel Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Byung-Cheol Yun, MD, Ph.D
      • Busan, 대한민국, 602-103
        • 모병
        • Dong-A University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • 모병
        • Kyungpook National University Hospital
        • 연락하다:
          • Won-young Tak, MD, Ph.D
          • 전화번호: +82-53-420-5114
          • 이메일: wytak@knu.ac.kr
        • 수석 연구원:
          • Won-Young Tak, MD, Ph.D
      • Daegu, 대한민국, 705-717
        • 모병
        • Yeungnam University Medical Center
        • 연락하다:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
          • 전화번호: +82-53-623-8001
          • 이메일: hjlee@ymu.ac.kr
        • 수석 연구원:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
      • Seoul, 대한민국, 110-746
        • 모병
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, 대한민국, 130-702
        • 모병
        • KyungHee University Medical Center
        • 연락하다:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
          • 전화번호: +82-2-958-8114
          • 이메일: kimbh@khu.ac.kr
        • 수석 연구원:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, 대한민국, 133-791
        • 모병
        • Hanyang University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
      • Seoul, 대한민국, 134-701
        • 모병
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
      • Seoul, 대한민국, 135-720
        • 모병
        • Kangnam Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
          • 전화번호: +82-2-2019-2330
          • 이메일: ceciliak@yuhs.ac
        • 수석 연구원:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, 대한민국, 139-707
        • 모병
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • 연락하다:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
          • 전화번호: +82-2-950-1001
          • 이메일: wcc829@paik.ac.kr
        • 수석 연구원:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
      • Seoul, 대한민국, 143-729
        • 모병
        • Konkuk University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • So-Young Kwon, MD, Ph.D
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국, 330-715
        • 모병
        • Dankook University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Il-Han Song, MD, Ph.D
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, 대한민국, 200-704
        • 모병
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
      • Wonju, Gangwon-do, 대한민국, 220-701
        • 모병
        • Wonju Christian Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 420-767
        • 모병
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sang-Gyune Kim, MD, MS
      • Guri, Gyeonggi-do, 대한민국, 471-854
        • 모병
        • Hanyang University Guri Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
      • Sungnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-712
        • 모병
        • Bundang CHA Medical Center
        • 연락하다:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
          • 전화번호: +82-31-780-5000
          • 이메일: sghwang@cha.ac.kr
        • 수석 연구원:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 626-770
        • 모병
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, 대한민국, 690-767
        • 모병
        • Jeju National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HBeAg 양성, HBsAg 양성, HBV DNA > 100,000 copies/ml 및 항-HBs 음성, 혈청 ALT가 2 X ULN 초과 10 X ULN 미만인 만성 B형 간염 환자.

제외 기준:

  • HCV, HDV 및 HIV에 동시에 감염된 환자 또는 B형 간염에 대한 항바이러스 치료 이력이 있는 환자 또는 간 대상부전 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 순차적 치료
Entecavir/Baraclude(TM), 0.5mg, 경구 투여, 처음 12주 동안 1일 1회 Pegylated interferon α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, 피하 주사. 주 1회, 4주부터 52주까지 48주
의약품: 엔테카비르 및 페길화 인터페론 α-2a 순차 처리군
Entecavir/Baraclude(TM), 0.5mg, 경구 투여, 처음 12주 동안 1일 1회 Pegylated interferon α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, 피하 주사. 주 1회, 4주부터 52주까지 48주
다른 이름들:
  • 제네릭/상품명: Pegylated interferon α-2a/Pegasys(TM)
  • 제네릭/상품명: 엔테카비르/바라크루드(TM)
활성 비교기: 페그인터페론 알파-2a 단독요법
페길화된 인터페론 α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, 피하 주사. 처음 48주 동안 일주일에 한 번
의약품: 페길화 인터페론 α-2a 단일치료군
페길화된 인터페론 α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, 피하 주사. 처음 48주 동안 일주일에 한 번
다른 이름들:
  • 제네릭/상품명: Pegylated interferon α-2a/Pegasys(TM)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HBeAg 혈청전환
기간: 치료 후 24주
치료 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HBsAg 역가의 변화
기간: 치료 후 24주
치료 후 24주
결합된 HBeAg 혈청전환율 및 HBV DNA < 300 copies/ml
기간: 치료 후 24주
치료 후 24주
혈청 HBV DNA 비율 < 300 copies
기간: 치료 후 24주
치료 후 24주
ALT 정규화율
기간: 치료 후 24주
치료 후 24주
HBsAg 손실률
기간: 치료 후 24주
치료 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hanyang University

협력자

Roche Pharma AG

수사관

  • 수석 연구원: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D, Hanyang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML25206

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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